Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności maseczek z butyranu sodu w leczeniu zaburzeń motoryki jelit po operacji u pacjentów z chorobą Hirschsprunga

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Hirschsprunga, która jest wrodzonym schorzeniem jelit polegającym na braku komórek nerwowych w określonych odcinkach jelita grubego, co powoduje zaburzenia w prawidłowym ruchu jelit i utrudnia wypróżnianie. W badaniu będzie stosowany maślan sodu w postaci wlewek doodbytniczych, czyli płynu podawanego przez odbyt do jelita. Dodatkowo w badaniu będzie wykorzystywany środek diagnostyczny służący do oceny funkcjonowania układu pokarmowego.

Celem badania jest ocena, czy stosowanie wlewek z maślanem sodu przed operacją może skrócić czas powrotu do prawidłowego funkcjonowania jelit po zabiegu chirurgicznym u dzieci z chorobą Hirschsprunga. Badanie obejmuje noworodki, u których rozpoznano chorobę Hirschsprunga w ciągu pierwszych dwóch miesięcy życia, przy czym schorzenie dotyczy tylko odbytnicy lub esicy, a przed operacją stosowano skutecznie płukania jelita grubego. W badaniu mogą uczestniczyć dzieci urodzone co najmniej w trzydziestym piątym tygodniu ciąży, bez poważnych powikłań choroby.

W trakcie badania dzieci otrzymają wlewki z maślanem sodu przed planowaną operacją naprawczą, a następnie będzie oceniany czas, jaki jest potrzebny do przywrócenia prawidłowej pracy jelit po zabiegu. Badacze będą również obserwować występowanie objawów niedrożności jelit po operacji, konsystencję stolca za pomocą specjalnej skali stosowanej u dzieci, czas przechodzenia pokarmu przez cały układ pokarmowy oraz ewentualne epizody zapalenia jelit. Dodatkowym elementem oceny będzie pomiar kalprotektyny kałowej, która jest wskaźnikiem stanu zapalnego w jelitach.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie przed operacją

    Przed planowaną operacją leczniczą otrzymasz wlewy doodbytnicze z maślanem sodu.

    Maślan sodu to substancja, która ma pomóc w przygotowaniu jelit do zabiegu operacyjnego.

    Wlewy doodbytnicze to płyn podawany przez odbyt bezpośrednio do jelita grubego.

    Preparat ma stężenie 1,1 grama maślanu sodu na litr roztworu.

  2. Krok 2

    Operacja lecznicza

    Przejdziesz operację leczniczą choroby Hirschsprunga w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu.

    Operacja ma na celu usunięcie fragmentu jelita, w którym brakuje komórek nerwowych.

  3. Krok 3

    Obserwacja po operacji - powrót czynności jelit

    Po operacji będzie monitorowany czas powrotu prawidłowej czynności jelit.

    Obserwowane będą objawy mogące wskazywać na zaburzenia motoryki jelit, takie jak trudności w wypróżnianiu lub wzdęcia.

    Jest to główny element oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena konsystencji stolca

    Konsystencja stolca będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali bristolskiej dostosowanej do dzieci.

    Skala ta pozwala na obiektywną ocenę wyglądu i konsystencji stolca.

  5. Krok 5

    Pomiar czasu pasażu jelitowego

    Zostanie zmierzony całkowity czas pasażu jelitowego przy użyciu czerwonej karminy.

    Karmina to barwnik spożywczy, który pozwala określić, jak długo trwa przejście pokarmu przez cały układ pokarmowy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie stanu zapalnego jelit

    Będzie prowadzona obserwacja pod kątem wystąpienia epizodów zapalenia jelit.

    Zapalenie jelit będzie oceniane według specjalnej skali punktowej.

    Zostanie wykonane oznaczenie kalprotektyny kałowej, która jest markerem stanu zapalnego w jelitach.

  7. Krok 7

    Kontynuacja obserwacji

    Obserwacja twojego stanu zdrowia będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem badania.

    Wszystkie wymienione oceny pozwolą na określenie skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Noworodek z rozpoznaniem choroby Hirschsprunga (schorzenie jelita grubego, w którym brakuje komórek nerwowych w jego ścianie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia, u którego skutecznie stosowano dekompresję okrężnicy (postępowanie mające na celu odbarczenie jelita) lub irygacje (przepłukiwanie jelita) przed operacją leczniczą
  • Dziecko urodzone w 35 tygodniu ciąży lub później (co najmniej 37 tygodni od ostatniej miesiączki)
  • Krótki odcinek choroby Hirschsprunga ograniczony do odbytnicy lub esicy (dolnej części jelita grubego), potwierdzony w biopsji odbytnicy (badanie polegające na pobraniu i zbadaniu małego fragmentu tkanki) z ustalonymi kryteriami chorobowymi (brak komórek zwojowych, czyli specjalnych komórek nerwowych, z obecnością lub brakiem powiększonych włókien nerwowych)
  • Postać niepowikłana (bez enterocolitis, czyli zapalenia jelit, ocenianego według skali HAEC oraz bez konieczności wykonania kolostomii, która polega na wytworzeniu sztucznego odbytu na brzuchu)
  • Operacja lecznicza i obserwacja po operacji przeprowadzone w jednym z ośrodków uczestniczących w badaniu
  • Zgoda obojga rodziców lub przedstawicieli ustawowych (opiekunów prawnych dziecka)
  • Brak ciężkich lub śmiertelnych dodatkowych wad wrodzonych
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Butyrate (maślan) to substancja, która jest naturalnie produkowana przez bakterie w jelitach. W tym badaniu jest podawana w postaci wlewek doodbytniczych (płyn wprowadzany przez odbyt do jelita). Butyrate pomaga komórkom jelita pracować lepiej i może wspierać prawidłowe funkcjonowanie jelit. W badaniu sprawdza się, czy podawanie butyrate przed operacją może pomóc dzieciom z chorobą Hirschsprunga szybciej odzyskać normalne działanie jelit po zabiegu chirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Butyrate – Maślan to substancja podawana w formie wlewek doodbytniczych (lewatyw), która jest obecnie badana w leczeniu zaburzeń motoryki jelit u pacjentów z chorobą Hirschsprunga po operacji. Działa jako źródło energii dla komórek jelitowych i pomaga w regeneracji błony śluzowej jelita grubego, wpływając na poprawę jego funkcji motorycznej. W tym badaniu klinicznym sprawdza się, czy podawanie maślanu przed zabiegiem chirurgicznym może przyspieszyć powrót prawidłowej pracy jelit po operacji.

Badane choroby

Choroba Hirschsprunga – Choroba Hirschsprunga jest wrodzonym schorzeniem jelita grubego, które występuje od urodzenia. Polega na braku specjalnych komórek nerwowych w ścianie jelita, które są odpowiedzialne za jego prawidłowe ruchy. Bez tych komórek jelito nie może popychać stolca w normalny sposób. Powoduje to trudności w wypróżnianiu się i gromadzenie stolca w jelicie. Jelito może się rozszerzać, a brzuch staje się wzdęty. Objawy pojawiają się zwykle krótko po urodzeniu, kiedy noworodek ma problemy z oddaniem smółki lub stolca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-523094-42-00Kod protokołuRCAPHM18_0018Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).