Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania anifrolumabu u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym (APS)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pierwotnego zespołu antyfosfolipidowego (APS), który jest chorobą autoimmunologiczną powodującą zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. W ramach badania testowany jest lek anifrolumab (znany również jako MEDI-546), który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Jest to badanie drugiej fazy, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u dorosłych pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki leku anifrolumab przez okres 52 tygodni. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 120 mg. Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek.

W ramach badania oceniane będą różne aspekty choroby, w tym wpływ leku na stan pacjentów z różnymi objawami zespołu antyfosfolipidowego, takimi jak zmiany skórne, problemy z nerkami, krwawienia w płucach czy zmiany w sercu. Podczas badania będzie również monitorowane samopoczucie pacjentów i ich ogólny stan zdrowia. Szczególna uwaga będzie zwrócona na bezpieczeństwo stosowania leku i występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia.

    Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane badanie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa płuc.

    Konieczne będzie wykonanie testu na obecność wirusa SARS-CoV-2.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek anifrolumab będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Okres leczenia będzie trwał 52 tygodnie (jeden rok).

    W trakcie leczenia będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się w tygodniach: 4, 12, 24, 36, 48 i 52.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi oraz ocena stanu zdrowia.

    Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia i możliwe działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Zostanie przeprowadzona ocena zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

    Ocenione zostanie samopoczucie pacjenta za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostatnia wizyta odbędzie się w 52. tygodniu badania.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Po zakończeniu badania pacjent będzie pozostawał pod obserwacją przez 20 tygodni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Waga minimum 40 kg
  • Zdiagnozowany pierwotny zespół antyfosfolipidowy (APS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2023
  • Prawidłowy wynik prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej płuc wykonanych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 (test PCR lub antygenowy)
  • Dla kobiet z zachowaną szyjką macicy: prawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i do 20 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas badania i do 20 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas badania i do 20 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Spełnienie kryteriów dotyczących gruźlicy:
    • Brak historii aktywnej lub utajonej gruźlicy
    • Brak objawów aktywnej gruźlicy
    • Negatywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold wykonany w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał serca, udar mózgu)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna inna niż zespół antyfosfolipidowy (APS)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu pierwotnego zespołu antyfosfolipidowego (APS). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie receptora interferonu typu I, który odgrywa ważną rolę w procesach zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego i ma na celu zmniejszenie objawów choroby oraz potencjalne zapobieganie powikłaniom związanym z APS. Jest to pierwsze badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania tego leku u pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Jest to lek biologiczny podawany dożylnie, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych blokujących receptor interferonu typu I. Substancja znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych w leczeniu pierwotnego zespołu antyfosfolipidowego (APS), choć została już wcześniej zatwierdzona w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Lek działa poprzez wiązanie się z podjednostką IFNAR1 receptora interferonu, co prowadzi do hamowania szlaku sygnałowego interferonów typu I, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju chorób autoimmunologicznych. W obecnych badaniach klinicznych oceniana jest przede wszystkim jego bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z APS, co może otworzyć nowe możliwości terapeutyczne w leczeniu tej choroby autoimmunologicznej.

Badane choroby

Pierwotny zespół antyfosfolipidowy (APS) - Pierwotny zespół antyfosfolipidowy to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko fosfolipidom i białkom wiążącym fosfolipidy. Prowadzi to do nadmiernej krzepliwości krwi i tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych, zarówno żylnych jak i tętniczych. Choroba może powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji zakrzepów, w tym bóle i obrzęki kończyn, zmiany skórne czy problemy z krążeniem. W przebiegu choroby może dochodzić również do małopłytkowości oraz powikłań w czasie ciąży. U niektórych pacjentów występują także zmiany w nerkach, płucach lub sercu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520918-64-00Kod protokołuD3461C00035Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorNational And Kapodistrian University Of Athens

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).