Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności koncentratu kompleksu protrombiny w leczeniu ostrego krwawienia u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z inhibitorem czynnika Xa

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym, poważnym krwawieniem, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe znane jako bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), a dokładniej te, które działają jako inhibitory czynnika Xa. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku OCTAPLEX, który jest koncentratem kompleksu protrombiny zawierającym cztery czynniki krzepnięcia: czynnik IX, czynnik II, czynnik VII i czynnik X, a także białko C i białko S. OCTAPLEX jest podawany w formie infuzji dożylnej.

W badaniu porównuje się dwie dawki OCTAPLEX: 50 IU/kg masy ciała i 15 IU/kg masy ciała, aby zobaczyć, która z nich jest bardziej skuteczna w szybkim odwracaniu działania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z poważnym krwawieniem. Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych przez 48 godzin po podaniu leku. Dodatkowo, przez 30 dni po podaniu OCTAPLEX, będą sprawdzane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz ogólna śmiertelność.

Badanie ma na celu ocenę, czy OCTAPLEX jest skuteczny w kontrolowaniu krwawienia u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i doświadczają poważnych krwawień. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie zarządzać takimi sytuacjami klinicznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, obecność ostrego krwawienia oraz stosowanie doustnych inhibitorów czynnika Xa.

    Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Octaplex w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie wynosi 50 IU/kg masy ciała lub 15 IU/kg masy ciała, w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu leku

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany przez 48 godzin w celu oceny skuteczności hemostatycznej oraz wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas tego okresu kontrolowane są parametry życiowe oraz wykonywane są badania laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku Octaplex oceniana jest na podstawie zmiany potencjału trombiny oraz skuteczności w zarządzaniu krwawieniem.

    Oceniane są również zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz śmiertelność w ciągu 30 dni od podania leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Octaplex.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe, które hamują czynnik Xa, z aktywnością anty-czynnik Xa wynoszącą co najmniej 100 ng/mL. Oznacza to, że pacjenci przyjęli lub uważa się, że przyjęli dawkę leku, która powoduje tę aktywność.
  • Pacjenci, którzy przyjęli swoją ostatnią dawkę doustnego inhibitora czynnika Xa (np. rywaroksaban co najmniej 10 mg, apiksaban co najmniej 2,5 mg, edoksaban co najmniej 30 mg) nie więcej niż 8 godzin przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przyjęli swoją ostatnią dawkę doustnego inhibitora czynnika Xa ponad 8 godzin przed włączeniem do badania lub w nieznanym czasie, ale u których podejrzewa się aktywność anty-czynnik Xa co najmniej 100 ng/mL i uznaje się, że podanie OCTAPLEX jest klinicznie wskazane.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu lub dla których uzyskano pisemną zgodę od prawnie upoważnionego przedstawiciela. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, można uzyskać zgodę od przedstawiciela.
  • Pacjenci z ostrym, poważnym krwawieniem, które jest zdefiniowane jako: krwawienie zagrażające życiu lub niekontrolowane, np. z objawami zaburzeń hemodynamicznych, takich jak ciężkie niedociśnienie, słabe ukrwienie skóry lub niskie wydolność serca, które nie mogą być inaczej wyjaśnione.
  • Krwawienie objawowe w krytycznych narządach, takich jak mózg, rdzeń kręgowy, oko, przewód pokarmowy, przestrzeń zaotrzewnowa, stawy, osierdzie lub mięśnie z zespołem ciasnoty.
  • Ostre, widoczne krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny (Hgb) o co najmniej 2 g/dL lub poziomem Hgb poniżej 8 g/dL, jeśli nie ma dostępnego poziomu wyjściowego Hgb, lub w opinii badacza, że poziom Hgb pacjenta spadnie do poniżej 8 g/dL po resuscytacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma ostre, poważne krwawienie i przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, które działają na czynnik Xa.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym, który obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OCTAPLEX to koncentrat kompleksu protrombiny, który zawiera cztery czynniki krzepnięcia krwi. Jest stosowany w sytuacjach nagłych, aby odwrócić działanie leków przeciwzakrzepowych, które hamują czynnik Xa, u pacjentów z poważnym krwawieniem. Celem jego zastosowania jest szybkie przywrócenie prawidłowego krzepnięcia krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

OCTAPLEX – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w sytuacjach nagłych, aby odwrócić działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie u pacjentów z ostrym, poważnym krwawieniem, którzy przyjmują doustne antykoagulanty działające na czynnik Xa. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności hemostatycznej w takich przypadkach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nagłe przypadki krwawienia u pacjentów na terapii antykoagulantami. Działa poprzez dostarczanie czynników krzepnięcia, które pomagają w szybkim zatrzymaniu krwawienia. Klasyfikowany jest jako koncentrat kompleksu protrombiny.

Badane choroby

Krwawienie ostre u pacjentów przyjmujących terapię DOAC z inhibitorem czynnika Xa – Jest to stan, w którym pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) z inhibitorem czynnika Xa doświadczają poważnego krwawienia. Krwawienie to może wystąpić nagle i być trudne do opanowania, ponieważ leki te zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia. Inhibitory czynnika Xa działają poprzez blokowanie jednego z kluczowych enzymów w procesie krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawień. Pacjenci mogą doświadczać krwawień w różnych miejscach ciała, w tym wewnętrznych, co może prowadzić do poważnych komplikacji. W takich przypadkach konieczne jest szybkie działanie w celu odwrócenia efektu antykoagulacyjnego i zatrzymania krwawienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515485-14-00Kod protokołuLEX-210Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorOctapharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).