Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku BMS-986368 podawanego doustnie w trzech dawkach w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia spastyczności w stwardnieniu rozsianym. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są nadmiernie napięte i sztywne, co utrudnia normalne poruszanie się. W badaniu testowany jest lek o nazwie BMS-986368 (znany również jako CC-97489), który jest podawany w formie kapsułek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek leku BMS-986368 w porównaniu do placebo u osób ze spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego. Lek ten działa poprzez hamowanie określonych enzymów w organizmie (FAAH/MAGL), co może pomóc w zmniejszeniu napięcia mięśni.

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek czy placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez 6 tygodni, a w tym czasie będzie oceniana zmiana w napięciu mięśni nóg oraz inne aspekty związane ze spastycznością.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek BMS-986368 w formie kapsułek do przyjmowania doustnego lub placebo (kapsułka bez substancji czynnej)

    Badanie trwa 6 tygodni i jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo

  2. Krok 2

    Codzienna ocena objawów

    Każdego dnia będziesz wypełniać elektroniczny dzienniczek oceniający nasilenie spastyczności (wzmożonego napięcia mięśni)

    Do oceny zostanie wykorzystana skala NRS-S, która pomoże określić poziom spastyczności

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie oceniał nasilenie spastyczności w nodze przy pomocy skali TNmAS-MALL

    Zostanie przeprowadzony test chodu na dystansie 25 stóp (T25FW), mierzący czas potrzebny na pokonanie tego dystansu

    Wypełnisz kwestionariusz MSSS-88 dotyczący wpływu spastyczności na codzienne życie

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 6 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia

    Lekarz dokona ostatecznej oceny nasilenia objawów przy pomocy skali CGI (Clinical Global Impression of Severity)

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat i nie przekraczać 70 lat
  • Musisz mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM)
  • Musisz mieć objawy spastyczności (zwiększonego napięcia mięśni) związanej ze stwardnieniem rozsianym przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą kwalifikacyjną
  • Musisz mieć wynik co najmniej 2 punkty w skali Ashwortha (skala oceniająca stopień napięcia mięśni) w dwóch grupach mięśniowych, z czego przynajmniej jedna grupa musi dotyczyć nogi (z wyłączeniem mięśni zginających stopę)
  • Twój wynik w skali EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) musi mieścić się w przedziale od 3.0 do 6.5 punktów, co oznacza umiarkowany do znacznego stopień niepełnosprawności
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne poważne infekcje, w tym zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV (wirus wywołujący AIDS)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (serce nie pompuje wystarczająco krwi) lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu
  • Historia padaczki (napadów drgawkowych) lub innych poważnych chorób neurologicznych poza stwardnieniem rozsianym
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy z wątrobą lub nerkami
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BMS-986368 to eksperymentalny lek badany pod kątem leczenia spastyczności (zwiększonego napięcia mięśni) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Lek działa poprzez hamowanie enzymów FAAH i MAGL w organizmie, które są zaangażowane w kontrolę napięcia mięśni. Jest podawany doustnie w formie tabletek. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc zmniejszyć sztywność i napięcie mięśni, które często występują u osób chorujących na stwardnienie rozsiane.

Co już wiadomo o tej terapii

BMS-986368 - Eksperymentalny lek podawany doustnie, który działa jako podwójny inhibitor enzymów FAAH i MAGL w układzie endokannabinoidowym. Jest obecnie badany w fazie 2 badań klinicznych jako potencjalna terapia w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Substancja ta wpływa na metabolizm endokannabinoidów w organizmie, co może prowadzić do zmniejszenia napięcia mięśniowego i łagodzenia objawów spastyczności. Lek należy do nowej klasy związków farmakologicznych działających na układ endokannabinoidowy i jest podawany w formie tabletek doustnych, co może stanowić wygodną alternatywę dla obecnie stosowanych metod leczenia spastyczności w SM.

Badane choroby

Spastyczność w przebiegu stwardnienia rozsianego - Jest to objaw stwardnienia rozsianego charakteryzujący się nadmiernym napięciem mięśni i sztywnością, szczególnie w kończynach dolnych. Stan ten powoduje trudności w poruszaniu się, ograniczenie zakresu ruchu i może wpływać na codzienne czynności. Spastyczność w stwardnieniu rozsianym rozwija się stopniowo i może obejmować różne grupy mięśni. Pacjenci często doświadczają uczucia sztywności, skurczów mięśni i trudności w kontrolowaniu ruchów. Objaw ten może się nasilać w ciągu dnia oraz pod wpływem różnych czynników zewnętrznych, takich jak zmiana temperatury czy stres. Spastyczność może występować z różnym nasileniem u różnych pacjentów i może zmieniać się w czasie trwania choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517745-14-00Kod protokołuIM045-1018Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).