Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przejścia z bulewirtydu na brelowitug u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zapalenia wątroby typu D, które jest chorobą wirusową powodującą uszkodzenie wątroby. W badaniu będą stosowane dwa leki: BJT-778 oraz bulewirtyd. Lek BJT-778 jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę, podobnie jak bulewirtyd. Osoby biorące udział w badaniu będą również kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na wirusowe zapalenie wątroby typu B, takich jak TDF, TAF lub ETV. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest przejście z leczenia bulewirtydem na leczenie lekiem BJT-778 u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu D.

W badaniu będą brać udział osoby dorosłe, które już od co najmniej sześciu miesięcy przyjmują bulewirtyd w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D. Podczas badania osoby uczestniczące przestaną przyjmować bulewirtyd i rozpoczną leczenie lekiem BJT-778. Lek BJT-778 będzie podawany codziennie w postaci wstrzyknięć pod skórę przez okres do dziewięćdziesięciu sześciu tygodni. Maksymalna dzienna dawka leku BJT-778 wynosi trzysta miligramów, natomiast bulewirtyd był wcześniej podawany w dawce maksymalnie dwóch miligramów dziennie. Badanie będzie trwało do roku dwa tysiące dwadzieścia dziewiątego.

Podczas badania będzie sprawdzane, ile osób osiągnie niewykrywalny poziom wirusa zapalenia wątroby typu D we krwi oraz jak zmienią się wyniki badań wątroby, w szczególności poziom enzymu o nazwie ALT, który wskazuje na stan wątroby. Będzie również monitorowane bezpieczeństwo leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych, liczby osób, które przerwą leczenie z powodu działań niepożądanych oraz zmian w poziomie kwasów żółciowych we krwi. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu leków będzie prowadzone przez pierwsze dwadzieścia cztery tygodnie badania. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą obserwowani przez kolejne czterdzieści osiem tygodni, aby sprawdzić, czy efekty leczenia utrzymują się po jego zakończeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem brelovitug

    Zostaniesz przełączony z dotychczasowego leczenia bulewirtydem na nowy lek o nazwie brelovitug.

    Bulewirtyd to lek, który przyjmowałeś przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania w celu leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV).

    Brelovitug będzie podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę).

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia podstawowego

    Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

    Możesz przyjmować jeden z następujących leków: TDF (tenofowir dizoproksyl fumaran), TAF (tenofowir alafenamid) lub ETV (entekawir).

    Dawkowanie tego leku pozostanie bez zmian przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Ocena efektywności leczenia w 24. tygodniu

    Po 24 tygodniach leczenia brelovitugiem zostanie przeprowadzona ocena skuteczności terapii.

    Badanie będzie polegało na sprawdzeniu, czy materiał genetyczny wirusa HDV (HDV RNA) nie jest wykrywalny we krwi.

    Zostanie również oceniona zmiana poziomu ALT (enzymu wątrobowego) w porównaniu do wartości początkowej.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 48. tygodnia

    Leczenie brelovitugiem będzie kontynuowane do 48. tygodnia.

    W tym czasie będą przeprowadzane regularne badania sprawdzające poziom wirusa HDV we krwi oraz funkcje wątroby.

    Zostanie ocenione, czy ilość wirusa zmniejszyła się o co najmniej 100 razy w porównaniu do poziomu początkowego lub czy wirus nie jest wykrywalny.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia do 72. tygodnia

    Leczenie będzie kontynuowane do 72. tygodnia.

    Nadal będą monitorowane poziomy wirusa HDV oraz enzymów wątrobowych.

    Zostanie sprawdzone, czy odpowiedź na leczenie utrzymuje się w dłuższym czasie.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia w 96. tygodniu

    Leczenie brelovitugiem zakończy się po 96 tygodniach.

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności terapii, w tym sprawdzenie poziomu wirusa HDV i enzymów wątrobowych.

    Przez cały okres leczenia będą monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w poziomie kwasów żółciowych w surowicy krwi.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia - 24 tygodnie

    Po zakończeniu leczenia brelovitugiem rozpocznie się okres obserwacji.

    Pierwsza kontrola nastąpi po 24 tygodniach od zakończenia podawania leku.

    Zostanie sprawdzone, czy wirus HDV nadal nie jest wykrywalny we krwi oraz czy efekty leczenia utrzymują się po zaprzestaniu terapii.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia - 48 tygodni

    Ostatnia kontrola w ramach badania nastąpi po 48 tygodniach od zakończenia leczenia.

    Ponownie zostanie ocenione, czy wirus HDV pozostaje niewykrywalny oraz czy uzyskane efekty leczenia są trwałe.

    To zakończy udział w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi przyjmować lub być gotowy do przyjmowania leków o nazwach TDF, TAF lub ETV na początku badania i kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania. Są to leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.
  • Pacjent musi obecnie przyjmować lek o nazwie bulewirtyd przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Bulewirtyd jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D.
  • Pacjent musi mieć wykrywalny poziom RNA wirusa HDV wynoszący co najmniej 100 jednostek międzynarodowych na mililitr we krwi. RNA wirusa HDV to materiał genetyczny wirusa zapalenia wątroby typu D, którego obecność potwierdza aktywną infekcję.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brelovitug

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. Uczestnicy badania, którzy obecnie przyjmują inny lek, przejdą na leczenie brelovitugiem, aby sprawdzić, czy ten nowy lek będzie skuteczny w leczeniu ich choroby.

  • Bulevirtide

    to lek, który uczestnicy badania obecnie przyjmują na przewlekłe zapalenie wątroby typu delta. W ramach tego badania pacjenci przestaną przyjmować bulevirtide i zaczną przyjmować brelovitug, aby porównać skuteczność obu leków.

Co już wiadomo o tej terapii

Brelovitug – Lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D, podawany w formie iniekcji. Jest to substancja będąca przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych (faza 2b/3), która ma na celu zastąpienie dotychczasowej terapii bulewirtydem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HDV. Brelovitug działa jako przeciwciało, które blokuje wnikanie wirusa zapalenia wątroby typu D do komórek wątrobowych, zapobiegając w ten sposób dalszemu rozwojowi infekcji. Należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych stosowanych w terapii wirusowych zapaleń wątroby.

Badane choroby

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D – Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D to choroba wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu D, który może infekować tylko osoby już zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B. Wirus HDV wykorzystuje białka wirusa HBV do swojego namnażania, dlatego nie może istnieć samodzielnie w organizmie. Zakażenie prowadzi do stanu zapalnego w wątrobie, który utrzymuje się przez długi czas. W miarę postępu choroby dochodzi do stopniowego uszkodzenia tkanki wątrobowej. Choroba może prowadzić do włóknienia wątroby, a następnie do marskości. Jest to najcięższa postać wirusowego zapalenia wątroby ze względu na szybszy postęp zmian w narządzie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522015-42-00Kod protokołuBJT-778-303Planowana liczba uczestników125 osóbSponsorMirum Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).