Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tobevibartu i elebsiranu w porównaniu z bulevirtidem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), które jest poważną chorobą wątroby wywołaną przez wirus. Ta infekcja występuje jednocześnie z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i może prowadzić do uszkodzenia wątroby oraz marskości wątroby, czyli bliznowacenia tkanki wątrobowej. W ramach badania porównywane będą dwa różne sposoby leczenia: kombinacja leków tobevibart i elebsiran oraz pojedynczy lek bulewirtyd. Celem tego badania jest sprawdzenie, które leczenie jest bardziej skuteczne w zwalczaniu wirusa oraz ocena bezpieczeństwa obu terapii.

Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części uczestnicy otrzymają jedno z dwóch rodzajów leczenia przez 48 tygodni i będzie monitorowana ilość wirusa we krwi oraz stan wątroby. Osoby biorące udział w badaniu będą regularnie badane, aby sprawdzić poziom RNA HDV (materiał genetyczny wirusa), poziom ALT (enzym wątrobowy wskazujący na uszkodzenie wątroby) oraz sztywność wątroby za pomocą specjalnego badania zwanego elastografią wątroby. W drugiej części badania u niektórych uczestników leczenie zostanie przerwane, aby sprawdzić, czy wirus pozostanie pod kontrolą po zakończeniu terapii.

Podczas całego badania lekarze będą monitorować występowanie skutków ubocznych i sprawdzać, czy nie dochodzi do poważnych powikłań, takich jak dekompensowana marskość wątroby (zaawansowane stadium choroby wątroby) czy rak wątrobowokomórkowy (rodzaj nowotoru wątroby). Wszyscy uczestnicy muszą już wcześniej przyjmować leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, takie jak tenofowir lub entekawir. Badanie będzie trwało do 240 tygodni, co pozwoli na długoterminową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma kombinację dwóch leków: tobevibart i elebsiran. Druga grupa otrzyma pojedynczy lek o nazwie bulewirtyd.

    To przydzielenie jest losowe, co oznacza, że ani ty, ani lekarze nie będą mogli wybrać, do której grupy trafisz. Obie grupy będą otrzymywały aktywne leczenie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - Część 1

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z kombinacją leków, będziesz otrzymywał tobevibart i elebsiran przez 96 tygodni (około 22 miesiące).

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z pojedynczym lekiem, będziesz otrzymywał bulewirtyd przez 48 tygodni (około 11 miesięcy).

    Wszystkie leki w tym badaniu podawane są w formie zastrzyków. Będziesz musiał regularnie przychodzić do ośrodka badawczego, aby otrzymać zastrzyki zgodnie z harmonogramem.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne podczas Części 1

    Przez pierwsze 48 tygodni będziesz regularnie przychodził na wizyty kontrolne do ośrodka badawczego.

    Podczas tych wizyt będziesz otrzymywał zaplanowane zastrzyki z lekami oraz będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Lekarz będzie monitorował twoje samopoczucie, sprawdzał występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych i oceniał, jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Będą wykonywane badania sprawdzające poziom wirusa HDV w twojej krwi oraz funkcję wątroby.

  4. Krok 4

    Przejście do Części 2 (dotyczy tylko grupy z kombinacją leków)

    Jeśli otrzymujesz kombinację tobevibart i elebsiran, po 48 tygodniach leczenie będzie kontynuowane do 96. tygodnia.

    Po 96 tygodniach nastąpi przerwanie leczenia zgodnie z protokołem badania. Oznacza to, że przestaniesz otrzymywać zastrzyki z lekami tobevibart i elebsiran.

    Jeśli otrzymujesz bulewirtyd, twoje aktywne leczenie zakończy się po 48 tygodniach.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po przerwaniu leczenia

    Po przerwaniu leczenia kombinacją leków w 96. tygodniu będziesz obserwowany przez dodatkowe 24 tygodnie, aż do 120. tygodnia.

    W tym okresie nie będziesz otrzymywał zastrzyków z tobevibart i elebsiran, ale będziesz nadal regularnie przychodził na wizyty kontrolne.

    Celem tego okresu jest sprawdzenie, czy efekt leczenia utrzymuje się nawet po jego przerwaniu.

  6. Krok 6

    Długotrwała obserwacja

    Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez długi okres po zakończeniu aktywnego leczenia.

    Wizyty kontrolne będą odbywały się w 144., 192. i 240. tygodniu od rozpoczęcia badania.

    Podczas tych wizyt będą pobierane próbki krwi do badań i sprawdzane będzie twoje samopoczucie.

    Łączny czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 240 tygodni (około 4,5 roku).

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B

    Przez cały czas trwania badania będziesz musiał kontynuować przyjmowanie leków przeciwko wirusowi HBV (wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

    Mogą to być leki takie jak: tenofowir alafenamid, tenofowir dizoproksylu fumaran lub entekawir.

    Te leki musisz przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały okres trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musi być dorosłą osobą w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musi mieć pozytywny wynik testu na przeciwciała HDV (substancje w organizmie, które walczą z wirusem zapalenia wątroby D) lub pozytywny wynik testu HDV RNA PCR (test wykrywający materiał genetyczny wirusa) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym
  • Musi mieć poziom HDV RNA (ilość wirusa we krwi) równy lub wyższy niż 500 jednostek międzynarodowych na mililitr podczas badania wstępnego
  • Musi mieć chorobę wątroby bez marskości (bliznowacenia wątroby) lub z kompensowaną marskością wątroby (wątroba nadal funkcjonuje prawidłowo mimo uszkodzeń) podczas badania wstępnego
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek masy ciała do wzrostu) między 18 a 40 kilogramami na metr kwadratowy
  • Musi przyjmować terapię NRTI (leki przeciwwirusowe) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub mieć poziom DNA wirusa HBV (ilość wirusa zapalenia wątroby B we krwi) mniejszy niż 20 jednostek międzynarodowych na mililitr podczas badania wstępnego
  • Musi obecnie przyjmować jeden z następujących zatwierdzonych lokalnie leków NRTI: tenofovir alafenamid (samodzielnie lub jako część terapii złożonej), tenofovir disoproksyl fumaran (samodzielnie lub jako część terapii złożonej) lub entekawir
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz dekompensowaną marskość wątroby - oznacza to, że Twoja wątroba jest bardzo uszkodzona i nie może prawidłowo funkcjonować
  • Jeśli w przeszłości przeszedłeś przeszczep wątroby
  • Jeśli masz współistniejące zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Jeśli cierpisz na chorobę nowotworową lub przeszedłeś leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz poważne choroby serca, płuc lub nerek
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - oznacza to choroby, w których Twój system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli nadużywasz alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz poziom albumin w surowicy poniżej 3,5 g/dl - albuminy to białka produkowane przez wątrobę, a ich niski poziom może wskazywać na problemy z wątrobą
  • Jeśli masz liczbę płytek krwi poniżej 50 000 na mikrolitr - płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi
  • Jeśli Twoja bilirubina całkowita jest większa niż 3 razy wyższa od normalnej - bilirubina to żółty barwnik powstający podczas rozkładu czerwonych krwinek
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie wątroby
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanych leków
  • Jeśli nie możesz przestrzegać wymagań badania klinicznego
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogłyby utrudnić udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tobevibart to lek przeciwwirusowy, który działa poprzez blokowanie białka na powierzchni komórek wątroby, przez które wirus HDV przedostaje się do komórek. Dzięki temu zapobiega infekowaniu nowych komórek wątroby przez wirusa. Jest stosowany w połączeniu z innym lekiem w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Elebsiran to nowoczesny lek przeciwwirusowy z grupy tak zwanych siRNA, który działa poprzez zmniejszenie produkcji białka potrzebnego wirusowi HDV do rozmnażania się. Lek ten zmniejsza ilość wirusa we krwi poprzez zakłócenie procesu jego namnażania w komórkach wątroby. Jest stosowany razem z tobevibart w ramach terapii kombinowanej. Bulevirtide to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem HDV. Działa poprzez blokowanie wejścia wirusa do komórek wątroby, zapobiegając tym samym dalszemu rozprzestrzenianiu się infekcji. Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który pomaga zmniejszyć aktywność wirusa w organizmie i poprawić stan wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D.

Co już wiadomo o tej terapii

Tobevibart – To lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby D. Działa poprzez blokowanie receptora NTCP (sodium taurocholate cotransporting polypeptide) na powierzchni komórek wątroby, który jest wykorzystywany przez wirus do wnikania do komórek, co zapobiega rozprzestrzenianiu się infekcji. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłego zapalenia wątroby D, szczególnie rzadkiej i trudnej do leczenia formy zapalenia wątroby. W badaniach klinicznych tobevibart jest testowany w połączeniu z innymi lekami w celu osiągnięcia lepszych wyników terapeutycznych u pacjentów z tym przewlekłym zakażeniem wirusowym. Elebsiran – To lek w formie zastrzyków podskórnych, który należy do grupy leków wykorzystujących technologię RNA interferencyjnej (RNAi) i jest obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych jako leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby D. Mechanizm działania polega na wyciszaniu genów wirusa poprzez degradację jego RNA, co skutecznie hamuje namnażanie się wirusa w komórkach wątroby. Głównym wskazaniem jest leczenie przewlekłego zapalenia wątroby D, które jest rzadką ale poważną formą zapalenia wątroby wymagającą specjalistycznego leczenia. W badaniach klinicznych elebsiran jest testowany w terapii kombinowanej z innymi lekami w celu poprawy skuteczności leczenia tej trudnej do wyleczenia infekcji wirusowej. Bulevirtide – To lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest już zatwierdzony w Europie do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby D i należy do grupy inhibitorów wejścia wirusa. Działa poprzez blokowanie receptora NTCP na powierzchni komórek wątroby, który jest niezbędny dla wirusa zapalenia wątroby D do wnikania do komórek, co skutecznie zapobiega infekcji nowych komórek wątrobowych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby D, które jest najcięższą formą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby. Bulevirtide stanowi przełomowe leczenie dla tej rzadkiej choroby, dla której wcześniej nie było dostępnych skutecznych terapii.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D – Choroba wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu D (HDV), który jest defektywnym wirusem wymagającym obecności wirusa zapalenia wątroby typu B do replikacji. Zakażenie może wystąpić jednocześnie z infekcją HBV lub jako nadkażenie u osób już zarażonych wirusem typu B. Choroba charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem wątroby, które postępuje wolno przez lata. W miarę rozwoju choroby dochodzi do stopniowego uszkadzania komórek wątrobowych i zastępowania zdrowej tkanki przez tkankę bliznowatą. Proces ten może prowadzić do włóknienia wątroby, a następnie do marskości. Choroba często przebiega bezobjawowo przez długi czas, ale może powodować zmęczenie, ból w prawym podżebrzu oraz powiększenie wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520062-54-00Kod protokołuVIR-CHDV-V206Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorVir Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).