Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bulevirtidu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu D

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłym zapalenie wątroby typu D. Jest to choroba wątroby wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu D, która często występuje razem z wirusem zapalenia wątroby typu B. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przy użyciu leku o nazwie bulevirtide. Bulevirtide jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. W badaniu będą również oceniane różne wskaźniki biologiczne, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu działania leku.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa na wirusa zapalenia wątroby typu D. Badanie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą poddawani kontrolom co kilka miesięcy, aby ocenić, czy wirus jest nadal obecny w organizmie. Dodatkowo, będą sprawdzane inne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na poprawę stanu zdrowia wątroby.

W badaniu będą również stosowane inne leki przeciwwirusowe, takie jak Peginterferon alfa-2a, Entecavir, Tenofovir alafenamide i Tenofovir disoproxil, które są dostępne w formie tabletek lub zastrzyków. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, aby porównać efekty leczenia. Celem jest zrozumienie, jak różne terapie wpływają na zdrowie pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu D i jakie są najlepsze metody leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek bulevirtide w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie podskórne.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co 3 miesiące w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

    Podczas wizyt oceniane są parametry takie jak poziom RNA HDV oraz inne wskaźniki biochemiczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest monitorowany przez kolejne 12 miesięcy.

    Celem jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  5. Krok 5

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest obserwowany w odstępach 3-miesięcznych.

    Obserwacja obejmuje ocenę poziomu RNA HDV oraz innych wskaźników zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą współinfekcję wirusami HBV/HDV. Oznacza to, że masz jednocześnie wirusowe zapalenie wątroby typu B i D.
  • Musisz mieć wyrównaną chorobę wątroby. Oznacza to, że twoja wątroba działa wystarczająco dobrze, mimo że mogą występować pewne problemy, takie jak nadciśnienie wrotne (zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych wątroby), ale bez poważnych powikłań, takich jak wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej), krwawienie z żylaków (krwawienie z rozszerzonych naczyń krwionośnych) czy encefalopatia wątrobowa (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby).
  • Musisz mieć wskazanie do leczenia BLV lub być już leczonym BLV. BLV to lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.
  • Dla kobiet:
    • Musisz być w okresie pomenopauzalnym od co najmniej roku, lub
    • Musisz być chirurgicznie wysterylizowana (całkowite usunięcie macicy lub obu jajników, podwiązanie jajowodów, klipsy lub inny rodzaj sterylizacji), lub
    • Musisz powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres leczenia, lub
    • Musisz być gotowa do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery lub antykoncepcja barierowa w połączeniu z hormonalną lub wewnątrzmaciczną) przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leków w badaniu.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery lub antykoncepcja barierowa w połączeniu z hormonalną lub wewnątrzmaciczną stosowaną przez partnerki) przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leków w badaniu.
    • Musisz być gotowy do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu D.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą zagrażać ich bezpieczeństwu podczas badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bulevirtide to lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D. Jego głównym celem jest zmniejszenie ilości wirusa w organizmie pacjenta. W badaniu ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo tego leku, a także analizuje się biomarkery, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak działa ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Bulevirtide – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D. Mechanizm działania bulevirtide polega na blokowaniu wnikania wirusa do komórek wątroby, co zmniejsza jego replikację. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Wirusowe zapalenie wątroby typu D – Jest to choroba wątroby wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV), który wymaga obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) do replikacji. Choroba ta może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym marskości i niewydolności wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, ból brzucha, żółtaczkę i ciemne zabarwienie moczu. Przebieg choroby może być różny, od łagodnego do ciężkiego, a jej progresja zależy od współistniejącej infekcji HBV. Wirusowe zapalenie wątroby typu D jest rzadką chorobą, ale może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504414-29-00Kod protokołuSEE-DPlanowana liczba uczestników400 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).