Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności BJT-778 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie wątroby typu delta to choroba wirusowa, która powoduje uszkodzenie wątroby i może prowadzić do marskości wątroby oraz innych poważnych powikłań. Ten typ zapalenia wątroby występuje tylko u osób, które są już zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku o nazwie BJT-778 w porównaniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta.

W badaniu biorą udział osoby, które będą losowo przydzielone do jednej z grup - część otrzyma BJT-778, a część będzie miała opóźnione rozpoczęcie leczenia. Wszyscy uczestnicy muszą jednocześnie przyjmować leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, takie jak tenofowir lub entekawir. Podczas badania regularnie pobierane są próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu wirusa w organizmie oraz sprawdzenia funkcjonowania wątroby poprzez badanie poziomu ALT, czyli enzymu wątrobowego, którego podwyższone wartości wskazują na uszkodzenie wątroby.

Badacze będą także monitorować stan wątroby za pomocą specjalnego badania zwanego elastografią przejściową, które pozwala ocenić sztywność wątroby bez konieczności wykonywania biopsji. Sprawdzane będą również różne wskaźniki zdrowia wątroby oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych. Badanie trwa kilka lat, podczas których uczestnicy są regularnie obserwowani, aby ocenić, czy lek pomaga w zmniejszeniu ilości wirusa w organizmie i poprawia funkcjonowanie wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup badania.

    Grupa 1 otrzyma BJT-778 natychmiast przez 48 tygodni.

    Grupa 2 otrzyma BJT-778 natychmiast przez 96 tygodni.

    Grupa 3 początkowo nie otrzyma BJT-778, ale będzie mogła rozpocząć leczenie po 24 tygodniach obserwacji.

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Będziesz kontynuować przyjmowanie jednego z leków na wirusowe zapalenie wątroby typu B: tenofovir disoproxil fumarate (TDF), tenofovir alafenamide fumarate (TAF) lub entecavir (ETV).

    Dawka tego leku pozostanie taka sama jak przed badaniem.

    Musisz przyjmować ten lek przez cały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia BJT-778 (grupy 1 i 2)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1 lub 2, rozpoczniesz natychmiast leczenie BJT-778.

    BJT-778 to lek podawany w formie iniekcji (zastrzyku).

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania zostaną określone przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji (grupa 3)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 3, przez pierwsze 24 tygodnie nie będziesz otrzymywać BJT-778.

    W tym czasie będziesz regularnie badany i monitorowany.

    Po 24 tygodniach będziesz mógł rozpocząć leczenie BJT-778.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne do 24. tygodnia

    Będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych.

    Badania będą sprawdzać poziom wirusa HDV (HDV RNA) we krwi.

    Sprawdzany będzie również poziom ALT - enzymu wątrobowego, który pokazuje stan wątroby.

    Lekarz oceni Twoje samopoczucie i zapyta o ewentualne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Ocena głównego punktu końcowego w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu zostanie dokonana główna ocena skuteczności leczenia.

    Sprawdzone zostanie, czy nastąpiło zmniejszenie ilości wirusa HDV we krwi o co najmniej 100 razy lub czy wirus stał się niewykrywalny.

    Ocenione zostanie również, czy poziom ALT wrócił do normy.

    Te dwa parametry razem tworzą złożony punkt końcowy - główny cel badania.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do 48. tygodnia (grupa 1)

    Jeśli jesteś w grupie 1, leczenie BJT-778 zakończy się po 48 tygodniach.

    Nadal będziesz regularnie badany i monitorowany.

    Kontynuujesz przyjmowanie leku na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

  8. Krok 8

    Rozpoczęcie opóźnionego leczenia (grupa 3)

    Jeśli jesteś w grupie 3, po 24 tygodniach obserwacji rozpoczniesz leczenie BJT-778.

    Lek będzie podawany w takiej samej formie jak w pozostałych grupach - jako iniekcja.

    Będziesz otrzymywać leczenie przez kolejne 96 tygodni.

  9. Krok 9

    Regularne wizyty kontrolne do 48. tygodnia

    Wszystkie grupy będą miały regularne wizyty kontrolne.

    W 48. tygodniu zostanie powtórzona ocena skuteczności leczenia.

    Sprawdzone zostaną te same parametry co w 24. tygodniu: poziom wirusa HDV i ALT.

    Mogą być wykonane dodatkowe badania oceniające stan wątroby, takie jak elastografia - badanie sprawdzające sztywność wątroby.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia do 96. tygodnia (grupy 2 i 3)

    Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz kontynuować leczenie BJT-778 do 96. tygodnia.

    Jeśli jesteś w grupie 3, będziesz otrzymywać BJT-778 od 24. do 120. tygodnia.

    Nadal będziesz miał regularne wizyty kontrolne z badaniami krwi.

  11. Krok 11

    Ocena końcowa w 96. tygodniu

    W 96. tygodniu zostanie dokonana kolejna ocena skuteczności leczenia.

    Sprawdzone zostaną poziomy wirusa HDV i enzymu ALT.

    Mogą być wykonane badania oceniające zaawansowane zmiany w wątrobie u osób z marskością.

    Obejmuje to skale CTP i MELD - systemy oceny ciężkości choroby wątroby.

  12. Krok 12

    Końcowe wizyty kontrolne (grupa 3 do 120. tygodnia)

    Jeśli jesteś w grupie 3, będziesz kontynuować leczenie do 120. tygodnia.

    W tym czasie będziesz miał regularne wizyty kontrolne.

    W 120. tygodniu zostanie dokonana końcowa ocena wszystkich parametrów skuteczności i bezpieczeństwa.

    Po zakończeniu leczenia BJT-778 nadal będziesz przyjmować lek na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

  13. Krok 13

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Musisz zgłaszać wszelkie problemy zdrowotne lub niepokojące objawy.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

    Niezależny komitet będzie oceniać postęp choroby wątroby u wszystkich uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie kwalifikacji
  • Pacjent musi mieć potwierdzone przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu Delta (HDV), co oznacza obecność przeciwciał anty-HDV lub materiału genetycznego wirusa HDV przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Poziom HDV RNA (materiału genetycznego wirusa Delta) musi wynosić więcej niż 500 jednostek międzynarodowych na mililitr krwi w badaniu kwalifikującym
  • Poziom ALT (enzym wątrobowy wskazujący na uszkodzenie wątroby) musi być powyżej górnej granicy normy w badaniu kwalifikującym
  • Pacjent musi przyjmować lub wyrażać chęć przyjmowania jednego z leków przeciwwirusowych: tenofowir disoproksyl fumaranu, tenofowir alafenamid fumaranu lub entekawyru na początku badania
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na kontynuowanie stabilnego leczenia wybranym lekiem przeciwwirusowym przez cały okres trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - jest to wirus, który atakuje wątrobę i może powodować jej uszkodzenie
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby lub marskość wątroby - stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona przez bliznowatą tkankę
  • Jeśli masz aktywne problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz inną aktywną chorobę wątroby, taką jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby - choroba, w której układ odpornościowy atakuje własną wątrobę
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową lub miałeś raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, nerkami lub płucami
  • Jeśli masz niedobór odporności lub przyjmujesz leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś w nim udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku
  • Jeśli masz problemy psychiatryczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne w czasie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brelovitug (BJT-778) to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. Zapalenie wątroby typu delta to rzadka choroba wirusowa, która atakuje wątrobę i może prowadzić do poważnych uszkodzeń tego organu. Brelovitug został zaprojektowany tak, aby pomóc organizmowi w walce z wirusem delta i zmniejszyć stan zapalny w wątrobie. Ten lek działa poprzez wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko wirusowi. W tym badaniu klinicznym naukowcy chcą sprawdzić, czy brelovitug jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta.

Co już wiadomo o tej terapii

Brelovitug (BJT-778) – Jest to eksperymentalny lek w formie iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. Ten lek został zaprojektowany tak, aby blokować specjalne białka na powierzchni komórek wątroby, które są wykorzystywane przez wirus zapalenia wątroby delta do zakażania komórek, co ma na celu zatrzymanie rozprzestrzeniania się wirusa w organizmie. Brelovitug należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów i jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę lub do żyły. Chociaż nie jest jeszcze oficjalnie zatwierdzony do leczenia, badania kliniczne mają na celu sprawdzenie, czy może skutecznie zmniejszyć ilość wirusa we krwi pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby delta.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem hepatitis delta – Przewlekłe zakażenie wirusem hepatitis delta to choroba wątroby wywołana przez wirus HDV, który może infekować jedynie osoby już zakażone wirusem hepatitis B. Wirus delta powoduje bardziej agresywną formę zapalenia wątroby niż samodzielne zakażenie wirusem hepatitis B. Choroba charakteryzuje się trwałym stanem zapalnym w wątrobie, który prowadzi do stopniowego uszkadzania komórek wątrobowych. W przebiegu choroby dochodzi do włóknienia wątroby, które może postępować przez lata. Nieleczone zakażenie często prowadzi do rozwoju zwłóknienia wątroby i marskości. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez długi czas, ale w miarę postępu może powodować objawy takie jak zmęczenie, ból brzucha i powiększenie wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519063-18-00Kod protokołuBJT-778-301Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorMirum Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).