Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające wpływ SUL-238 na metabolity mózgowe u pacjentów z wczesną, nieleczoną chorobą Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Parkinsona we wczesnym stadium, która nie była wcześniej leczona. Choroba Parkinsona to schorzenie układu nerwowego, które powoduje trudności z ruchem, takie jak spowolnienie ruchów, sztywność mięśni, drżenie w spoczynku oraz problemy z utrzymaniem równowagi. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie SUL-238 w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie oraz placebo, które wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Celem badania jest ocena wpływu leku SUL-238 na substancje związane z funkcjonowaniem mitochondriów w mózgu u osób z chorobą Parkinsona. Mitochondria to struktury w komórkach odpowiedzialne za wytwarzanie energii potrzebnej do ich prawidłowego działania. Badanie będzie trwało około czterech tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować albo badany lek, albo placebo. Przydzielenie do grupy otrzymującej lek lub placebo nastąpi losowo, a ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieli, kto co otrzymuje. Maksymalna dzienna dawka leku może wynosić do czterech tysięcy pięciuset miligramów, a całkowity okres przyjmowania leku wyniesie dwadzieścia osiem dni.

Podczas badania będzie wykonywane specjalne badanie obrazowe zwane spektroskopią rezonansu magnetycznego, które pozwala mierzyć stężenie różnych substancji w mózgu, w tym ATP, fosfokreatyny i fosforanu nieorganicznego, które są związane z produkcją energii w komórkach. Badanie skupi się na określonych obszarach mózgu, takich jak skorupa, istota czarna i kora ruchowa, które są szczególnie ważne w chorobie Parkinsona. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny zmian w substancjach związanych z funkcjonowaniem mitochondriów. W trakcie badania będzie również monitorowane bezpieczeństwo leku poprzez obserwację działań niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia tętna, badanie elektrokardiograficzne oraz badania lekarskie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanym preparatem

    Otrzymasz do przyjmowania preparat SUL-238 lub placebo (preparat bez substancji czynnej). Przydział do grupy nastąpi w sposób losowy.

    Preparat będzie w postaci tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Leczenie będzie trwało przez 4 tygodnie.

  2. Krok 2

    Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego na początku

    Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu zostanie wykonane badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (³¹P-MRS).

    Badanie to pozwala na zmierzenie poziomu substancji związanych z funkcjonowaniem mitochondriów (struktur komórkowych odpowiedzialnych za produkcję energii) w mózgu.

    Badanie obejmie następujące obszary mózgu: skorupę (putamen), istotę czarną (substantia nigra) oraz korę ruchową (motor cortex).

    Mierzone będą substancje takie jak ATP (adenozynotrifosforan - główne źródło energii w komórkach), fosfokreatyna oraz fosforan nieorganiczny.

  3. Krok 3

    Regularne przyjmowanie tabletek

    Przez cały okres 4 tygodni należy regularnie przyjmować przydzielone tabletki zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

    Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących częstotliwości i sposobu przyjmowania preparatu.

  4. Krok 4

    Badania krwi

    W trakcie badania zostanie pobrana krew w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej i proteomicznej.

    Badania te pozwolą na ocenę zmian w substancjach związanych z funkcjonowaniem mitochondriów we krwi.

    Badania krwi będą wykonane na początku oraz po 4 tygodniach leczenia.

  5. Krok 5

    Badania bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania będą monitorowane parametry bezpieczeństwa.

    Obejmuje to badania laboratoryjne (badania krwi i moczu), pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), badanie EKG (elektrokardiogram - badanie elektrycznej aktywności serca) oraz badanie fizykalne i neurologiczne.

    Wszelkie działania niepożądane będą odnotowywane i oceniane pod względem nasilenia i związku z przyjmowanym preparatem.

  6. Krok 6

    Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego po zakończeniu leczenia

    Po 4 tygodniach przyjmowania preparatu zostanie ponownie wykonane badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (³¹P-MRS).

    Badanie to pozwoli na ocenę zmian w poziomie substancji związanych z funkcjonowaniem mitochondriów w mózgu w porównaniu z badaniem początkowym.

    Badane będą te same obszary mózgu: skorupa, istota czarna oraz kora ruchowa.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

    Mężczyźni powinni kontynuować antykoncepcję przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania preparatu.

    Kobiety powinny kontynuować antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania preparatu.

    W tym okresie nie wolno oddawać nasienia ani komórek jajowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć chorobę Parkinsona, która nie była jeszcze leczona lekami, rozpoznaną zgodnie z określonymi kryteriami medycznymi. Pacjent musi mieć bradykinezję (spowolnienie ruchów) oraz co najmniej jeden z następujących objawów: sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe (drżenie występujące gdy część ciała jest w spoczynku), lub niestabilność postawy (trudności z utrzymaniem równowagi), która nie jest spowodowana problemami ze wzrokiem, móżdżkiem, narządem równowagi lub czuciem głębokim.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie (ostatnia miesiączka była co najmniej 12 miesięcy temu, potwierdzona badaniem hormonu FSH) lub nie mieć macicy, jajników lub jajowodów (lub mieć podwiązane jajowody). Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Kobiety po zabiegach chirurgicznych muszą dostarczyć dokumentację medyczną potwierdzającą ten fakt.
  • Od momentu rozpoznania choroby Parkinsona minęło nie więcej niż 1 rok.
  • Pacjent musi być w stadium choroby ocenianym jako 1,0 lub niżej według zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr (skala oceniająca zaawansowanie choroby Parkinsona).
  • Pacjent musi uzyskać wynik co najmniej 22 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (test oceniający sprawność umysłową).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 40 lat w momencie kwalifikacji do badania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami, zanim zostaną wykonane jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie ukończyć wszystkie testy i oceny wymagane w badaniu.
  • Pacjent musi być, w opinii lekarza prowadzącego badanie, w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, prawdopodobnie ukończy wszystkie wymagane testy i będzie przestrzegał zasad badania.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy mogą mieć dzieci, oraz ich partnerzy, którzy również mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (bardzo skutecznych metod zapobiegania ciąży). Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku badanego. Kobiety muszą stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego. W tym okresie mężczyźni i kobiety nie mogą oddawać nasienia ani komórek jajowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SUL-238 to lek badawczy, który jest testowany u osób z wczesną, nieleczoną chorobą Parkinsona. Ten lek ma na celu wpływanie na metabolity mózgowe związane z mitochondriami, czyli małymi strukturami w komórkach, które są odpowiedzialne za produkcję energii. W badaniu sprawdza się, czy SUL-238 może pomóc w poprawie funkcjonowania mitochondriów w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona.

Co już wiadomo o tej terapii

SUL-238 – Lek badawczy przeznaczony do leczenia wczesnej, nieleczonej choroby Parkinsona, podawany w formie doustnej (dokładna forma podania jest przedmiotem badań klinicznych). Substancja ta jest obecnie w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że naukowcy sprawdzają jej skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z chorobą Parkinsona. Mechanizm działania SUL-238 polega na wpływaniu na metabolity mózgowe związane z mitochondriami, czyli małymi strukturami w komórkach odpowiedzialnymi za produkcję energii, co może pomóc w poprawie funkcjonowania komórek nerwowych uszkodzonych w chorobie Parkinsona. Lek należy do grupy substancji modulujących metabolizm energetyczny komórek, a jego głównym celem jest przywrócenie prawidłowego poziomu związków wysokoenergetycznych w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona.

Badane choroby

Choroba Parkinsona – Choroba Parkinsona jest przewlekłym schorzeniem układu nerwowego, które wpływa na ruch. Rozwija się stopniowo, często zaczynając od ledwo zauważalnego drżenia jednej ręki. Wraz z postępem choroby pojawia się sztywność mięśni i spowolnienie ruchów. Charakterystycznymi objawami są drżenie kończyn w spoczynku, problemy z równowagą i koordynacją ruchów. Choroba jest spowodowana obumieraniem komórek nerwowych w mózgu, które produkują substancję zwaną dopaminą. Z czasem codzienne czynności, takie jak chodzenie czy mówienie, mogą stawać się coraz trudniejsze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524674-42-00Kod protokołuGN-002Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorGen Ilac Ve Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).