Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa substancji IRL757 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i apatią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Parkinsona, u których występuje apatia, czyli brak zainteresowania lub motywacji do codziennych aktywności. Apatia objawia się zmniejszoną inicjatywą do podejmowania zwykłych czynności, mniejszym entuzjazmem wobec codziennych zajęć oraz osłabionym wyrażaniem emocji. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej IRL757 w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie oraz placebo. Uczestnicy będą otrzymywać różne dawki leku, wynoszące 10 miligramów lub 30 miligramów dziennie, albo placebo przez okres 84 dni, czyli 12 tygodni.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku IRL757 przy codziennym przyjmowaniu przez 12 tygodni u osób z chorobą Parkinsona, które mają umiarkowane lub ciężkie objawy apatii. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć od 50 do 90 lat i spełniać kryteria rozpoznania choroby Parkinsona. Wymagane jest również, aby miały opiekuna, który spędza z nimi co najmniej 10 godzin tygodniowo i może towarzyszyć im podczas wizyt badawczych.

W trakcie badania będzie oceniane bezpieczeństwo leku poprzez monitorowanie działań niepożądanych, badania fizykalne, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz badania elektrokardiograficzne. Sprawdzane będą również zmiany w nasileniu apatii za pomocą specjalnych skal oceny. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na chorobę Parkinsona oraz leków przeciwdepresyjnych, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i pozostaną niezmienione w jego trakcie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup badania. Otrzymasz albo kapsułki zawierające IRL757 w określonej dawce, albo kapsułki placebo (kapsułki nieaktywne, niekoniecznie zawierające lek badany).

    Kapsułki należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Leczenie będzie trwało 12 tygodni, podczas których będziesz przyjmować lek codziennie.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne w trakcie 12 tygodni leczenia

    W trakcie 12-tygodniowego okresu przyjmowania leku będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania fizykalne (badanie lekarskie twojego ciała).

    Będą pobierane próbki krwi i inne materiały do badań laboratoryjnych.

    Będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Będzie wykonywane EKG (badanie elektryczne serca).

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące senności w ciągu dnia (skala ESS).

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy oceniających myśli samobójcze (skala C-SSRS).

    Będziesz wypełniać kwestionariusz QUIP-RS dotyczący zachowań impulsywnych.

    Będą oceniane zmiany w zakresie apatii (braku zainteresowania lub motywacji) za pomocą skal NPI-C (domena apatii) oraz LARS.

    Wszystkie działania niepożądane (objawy uboczne) będą rejestrowane, oceniane pod względem nasilenia i powagi.

    Twój opiekun, który spędza z tobą więcej niż 10 godzin tygodniowo, będzie towarzyszył ci podczas wizyt i uczestniczył w badaniu.

  3. Krok 3

    Zakończenie 12-tygodniowego okresu przyjmowania leku

    Po zakończeniu 12 tygodni codziennego przyjmowania kapsułek zakończy się główny okres leczenia w badaniu.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Zostaną ponownie wykonane wszystkie wcześniej wymienione badania i oceny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 90 lat ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona (choroba układu nerwowego powodująca problemy z ruchem) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.
  • Stopień zaawansowania choroby według skali Hoehn i Yahr (skala oceniająca nasilenie objawów choroby Parkinsona) wynoszący 4 lub mniej podczas badania wstępnego.
  • Wynik w teście MoCA (test oceniający funkcje umysłowe, takie jak pamięć i myślenie) wynoszący 20 punktów lub więcej podczas badania wstępnego i na początku badania.
  • Obecność apatii (brak zainteresowania, inicjatywy lub emocji) według definicji ISCTM, co oznacza występowanie co najmniej 1 objawu w co najmniej 2 z następujących 3 obszarów, utrzymującego się lub powtarzającego się często (co najmniej 3 dni w tygodniu) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wstępnym: zmniejszona inicjatywa (mniejsza spontaniczność lub aktywność niż zwykle, mniejsza chęć do podejmowania codziennych czynności takich jak hobby, obowiązki domowe, dbanie o siebie, rozmowy, praca lub aktywności społeczne), zmniejszone zainteresowanie (mniejszy entuzjazm do zwykłych zajęć, mniejsze zainteresowanie wydarzeniami wokół, mniejsze zainteresowanie planami innych osób, rodziną i przyjaciółmi, mniejsza wytrwałość w wykonywaniu lub kończeniu zadań), lub zmniejszona ekspresja emocjonalna (mniej spontanicznych emocji, mniejsza czułość niż zwykle, słabsze wyrażanie emocji w odpowiedzi na pozytywne lub negatywne wydarzenia, mniejsza troska o wpływ swoich działań na innych, mniejsza empatia). Objawy muszą stanowić znaczącą zmianę w porównaniu do zwykłego zachowania i powodować istotne pogorszenie funkcjonowania osobistego, społecznego lub zawodowego. Objawy nie mogą być spowodowane chorobą psychiczną, niepełnosprawnością intelektualną, fizyczną lub ruchową, zmianami w poziomie świadomości ani działaniem substancji.
  • Umiarkowana lub ciężka apatia potwierdzona wynikiem co najmniej minus 16 punktów w skali LARS (skala oceniająca nasilenie apatii) podczas badania wstępnego i na początku badania.
  • Dostępność głównego opiekuna, który spędza z uczestnikiem więcej niż 10 godzin tygodniowo i nadzoruje jego opiekę, aby towarzyszył uczestnikowi podczas wizyt badania i uczestniczył w badaniu.
  • Możliwe jest stosowanie leków przeciwparkinsonowskich, leków przeciwdepresyjnych (z wyjątkiem tych, które są zabronione) oraz inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane w zaburzeniach pamięci), jeśli dawki są stabilne przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i pozostają stabilne podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IRL757

    to lek badawczy, który jest testowany u osób z chorobą Parkinsona. Ten lek jest przyjmowany doustnie (przez usta) i ma na celu sprawdzenie, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają apatii (braku motywacji i zainteresowania). W badaniu lek będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni.

  • Placebo

    to substancja, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. Placebo jest używane w badaniu, aby porównać, czy badany lek działa lepiej niż substancja bez właściwości leczniczych.

Co już wiadomo o tej terapii

IRL757 – Lek podawany doustnie w formie tabletek lub kapsułek, który jest obecnie badany w fazie 1b badań klinicznych jako potencjalne leczenie apatii u osób chorych na chorobę Parkinsona. Substancja ta ma na celu złagodzenie objawów apatii, czyli stanu, w którym pacjent traci motywację i zainteresowanie codziennymi aktywnościami, co często występuje w chorobie Parkinsona. Badanie sprawdza przede wszystkim, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów po codziennym przyjmowaniu przez 12 tygodni, a szczegółowy mechanizm działania na poziomie molekularnym oraz klasyfikacja farmakologiczna nie zostały jeszcze w pełni ujawnione na tym wczesnym etapie badań.

Badane choroby

  • Choroba Parkinsona

    Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie układu nerwowego, które wpływa na kontrolę ruchów ciała. Rozwija się stopniowo, gdy komórki nerwowe w mózgu produkujące substancję zwaną dopaminą ulegają uszkodzeniu i obumierają. Objawami ruchowymi są drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchów, sztywność mięśni oraz problemy z utrzymaniem równowagi. Choroba może również powodować objawy nieruchowe, takie jak zaburzenia nastroju, problemy ze snem oraz trudności poznawcze. Z czasem objawy nasilają się, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Choroba Parkinsona często współwystępuje z apatią, która objawia się brakiem motywacji i zainteresowania otoczeniem.

  • Apatia

    Apatia to stan charakteryzujący się zmniejszeniem motywacji, inicjatywy oraz zainteresowania różnymi aktywnościami. Osoby dotknięte apatią wykazują obojętność emocjonalną i brak chęci do podejmowania działań, nawet tych, które wcześniej sprawiały im przyjemność. Objawia się zmniejszoną aktywnością fizyczną i społeczną oraz ograniczonymi reakcjami emocjonalnymi. Apatia może występować jako samodzielny problem lub towarzyszyć innym chorobom neurologicznym, szczególnie chorobie Parkinsona. Stan ten wpływa negatywnie na jakość życia zarówno pacjenta, jak i jego bliskich. Apatia różni się od depresji, choć objawy mogą się nakładać.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523612-37-00Kod protokołuIRL757C003Planowana liczba uczestników125 osóbSponsorIntegrative Research Laboratories Sweden AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).