Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw meningokokom grupy B u zdrowych osób transpłciowych i cispłciowych w wieku 18-40 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy odpowiedzi układu odpornościowego na szczepionkę przeciwko meningokokom grupy B, znaną jako Bexsero. Meningokoki to bakterie, które mogą powodować poważne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych. Szczepionka Bexsero jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego i zawiera białka wytwarzane przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Celem badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę u zdrowych osób transpłciowych i cispłciowych w wieku od 18 do 40 lat.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki Bexsero. Badanie będzie trwało łącznie 56 dni, a uczestnicy będą mieli kilka wizyt, podczas których będą pobierane próbki krwi. Próbki te posłużą do oceny odpowiedzi układu odpornościowego, w tym poziomu przeciwciał i aktywności komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak różne czynniki, takie jak płeć i tożsamość płciowa, mogą wpływać na skuteczność szczepionki.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak szczepionka Bexsero działa u różnych grup ludzi, co może przyczynić się do poprawy strategii szczepień w przyszłości. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich reakcji na szczepionkę, a ich bezpieczeństwo będzie priorytetem przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnik zostaje oficjalnie włączony do badania. Formularz ten potwierdza, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki Bexsero. Jest to szczepionka przeciwko meningokokom grupy B, podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce napełnionej. Szczepionka jest podawana poprzez zastrzyk domięśniowy.

    Przed podaniem szczepionki przeprowadzany jest test ciążowy, aby upewnić się, że uczestniczka nie jest w ciąży.

  3. Krok 3

    Druga wizyta i szczepienie

    Po 28 dniach od pierwszej wizyty uczestnik wraca na drugą wizytę, podczas której otrzymuje drugą dawkę szczepionki Bexsero. Podobnie jak wcześniej, szczepionka jest podawana poprzez zastrzyk domięśniowy.

    Przed podaniem drugiej dawki ponownie przeprowadzany jest test ciążowy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Po podaniu drugiej dawki szczepionki, uczestnik jest monitorowany przez kolejne 56 dni. W tym czasie przeprowadzane są badania krwi, aby ocenić odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę.

    Badania te obejmują pomiar poziomu przeciwciał oraz odpowiedzi komórek odpornościowych na szczepionkę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 40 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone przez lekarza na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kg/m² podczas badania wstępnego. BMI to wskaźnik, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Kobiety w wieku 18-40 lat, które mogą zajść w ciążę, nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie trwania badania.
  • Osoby transpłciowe muszą być na stabilnej terapii hormonalnej potwierdzającej płeć przez co najmniej 6 miesięcy. Stabilność terapii musi być potwierdzona badaniami hormonalnymi.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty związanej ze szczepieniem (Wizyta 1 i Wizyta 5).
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania oraz wymagań protokołu, takich jak powroty na wizyty kontrolne, co zostanie ocenione przez lekarza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie są zdrowymi ochotnikami, nie mogą brać udziału w badaniu. Zdrowy ochotnik to osoba, która nie ma żadnych poważnych problemów zdrowotnych.
  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 40 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

4CMenB to szczepionka stosowana w celu ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie Neisseria meningitidis serogrupy B. W badaniu klinicznym szczepionka ta jest podawana uczestnikom, aby sprawdzić, jak ich układ odpornościowy reaguje na nią. Szczepionka ma na celu stymulowanie organizmu do wytwarzania przeciwciał, które mogą pomóc w ochronie przed tą groźną infekcją. W badaniu porównuje się odpowiedzi immunologiczne u osób transpłciowych i cispłciowych, aby lepiej zrozumieć, jak różne czynniki mogą wpływać na skuteczność szczepionki.

Co już wiadomo o tej terapii

4CMenB – 4CMenB to szczepionka podawana w formie zastrzyku, która ma na celu ochronę przed zakażeniem meningokokami serogrupy B. Obecnie jest stosowana w medycynie jako środek zapobiegawczy, a badania kliniczne koncentrują się na ocenie odpowiedzi immunologicznej u zdrowych ochotników, w tym osób transpłciowych i cispłciowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę zakażeń meningokokowych. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które rozpoznają i neutralizują bakterie meningokokowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako szczepionkę przeciwbakteryjną.

Badane choroby

Zdrowi ochotnicy – Zdrowi ochotnicy to osoby, które nie mają żadnych znanych chorób ani dolegliwości w momencie uczestnictwa w badaniu klinicznym. Ich stan zdrowia jest stabilny, co oznacza, że nie doświadczają objawów chorobowych ani nie przyjmują regularnie leków na przewlekłe schorzenia. Zdrowi ochotnicy są często wykorzystywani w badaniach klinicznych jako grupa kontrolna, aby ocenić wpływ nowych terapii lub szczepionek. Ich udział pomaga w zrozumieniu, jak zdrowy organizm reaguje na badane interwencje. W kontekście badań nad szczepionkami, zdrowi ochotnicy mogą pomóc w ocenie odpowiedzi immunologicznej na podawane preparaty. Ich udział jest kluczowy dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515599-11-00Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorUniversiteit Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).