Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie ORX750 u pacjentów z narkolepsją i idiopatyczną hipersomnią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch zaburzeń snu: narkolepsji i idiopatycznej hipersomni. Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia, nagłe ataki snu i czasami nagłą utratę napięcia mięśni. Idiopatyczna hipersomnię charakteryzuje przewlekłe uczucie zmęczenia i nadmierna potrzeba snu pomimo wystarczającej ilości snu nocnego. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie ORX750, który może pomóc w leczeniu tych schorzeń. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z narkolepsją lub idiopatyczną hipersomną.

Jest to badanie kontrolowane placebo, co oznacza, że część uczestników będzie otrzymywała badany lek, a część placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy będą musieli przerwać przyjmowanie innych leków stosowanych w leczeniu narkolepsji lub idiopatycznej hipersomni. Podczas badania będą regularnie monitorowane parametry bezpieczeństwa, w tym wyniki badań laboratoryjnych, pomiary podstawowych funkcji życiowych i zmiany w zapisie elektrokardiogramu serca.

W trakcie badania będą również przeprowadzane testy sprawdzające działanie leku na organizm, w tym badanie poziomu leku we krwi oraz ocena jego wpływu na senność. Jednym z głównych testów będzie Test Podtrzymania Czuwania, który mierzy jak długo pacjent potrafi pozostać przytomny w sprzyjających zasypianiu warunkach. Dodatkowo będzie oceniana subiektywna senność w ciągu dnia za pomocą specjalnych skal oceny. Badanie pozwoli na lepsze zrozumienie tego, jak lek wpływa na objawy narkolepsji i idiopatycznej hipersomni.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta rozpoczynająca - dzień 1

    W pierwszym dniu badania otrzymasz pierwszą dawkę leku lub placebo (nieaktywną substancję, która wygląda jak prawdziwy lek). Nie będziesz wiedział, którą z tych opcji otrzymujesz.

    Lek ORX750 lub placebo będzie podawany w formie kapsułek do połknięcia.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, jak lek rozprowadza się w twoim organizmie. Te badania nazywają się badaniami farmakokinetycznymi - pokazują, jak szybko lek wchłania się i jak długo pozostaje w organizmie.

    Przeprowadzone zostanie badanie EKG serca (elektrokardiogram) - to bezbolesne badanie sprawdzające rytm serca za pomocą elektrod przyklejonych do skóry.

    Zmierzona zostanie twoja masa ciała i parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Wykonane zostaną badania laboratoryjne - próbki krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek i innych narządów.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia - dni 2-13

    Przez następne dwanaście dni będziesz kontynuował przyjmowanie kapsułek ORX750 lub placebo zgodnie z ustalonym schematem.

    Musisz przestrzegać regularnych godzin przyjmowania leku zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna - dzień 14

    Przyjmiesz kolejną dawkę leku lub placebo.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie po dwóch tygodniach leczenia.

    Przeprowadzone zostanie badanie EKG serca.

    Zmierzona zostanie twoja masa ciała i parametry życiowe.

    Wykonane zostaną badania laboratoryjne krwi i moczu.

    Zostanie przeprowadzona ocena za pomocą skali C-SSRS - to kwestionariusz sprawdzający twoje samopoczucie psychiczne i myśli.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia - dni 15-27

    Przez kolejne trzynaście dni będziesz nadal przyjmował kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.

    Ważne jest, aby nie pomijać dawek i przyjmować lek regularnie.

  5. Krok 5

    Ostatnia wizyta leczenia - dzień 28

    Przyjmiesz ostatnią dawkę leku lub placebo w ramach badania.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie po pełnym miesiącu leczenia.

    Przeprowadzone zostanie badanie MWT (test podtrzymywania czuwania) - to badanie sprawdzające, jak długo potrafisz pozostać przytomny w ciągu dnia. Będziesz siedział w wygodnym fotelu w ciemnym, cichym pokoju przez określony czas.

    Wypełnisz skalę ESS (skala senności Epworth) - to kwestionariusz oceniający, jak bardzo jesteś senny w różnych sytuacjach dnia codziennego.

    Przeprowadzone zostanie badanie EKG serca.

    Zmierzona zostanie twoja masa ciała i parametry życiowe.

    Wykonane zostaną badania laboratoryjne krwi i moczu.

    Zostanie przeprowadzona ocena za pomocą skali C-SSRS.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Mogą być wymagane dodatkowe wizyty kontrolne w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły żadne działania niepożądane (niepożądane skutki uboczne leku).

    Zespół badawczy będzie śledzić wszelkie zmiany w twoim samopoczuciu i stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Mieć między 18 a 65 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) między 17 a 37 kg/m²
  • Mieć potwierdzoną diagnozę narkolepsji typu 1 (choroba powodująca nadmierną senność i nagłe ataki snu), narkolepsji typu 2 (podobna choroba ale bez utraty napięcia mięśniowego) lub idiopatycznej hipersomnii (choroba powodująca nadmierną senność o nieznanej przyczynie) zgodnie z kryteriami medycznymi ICSD-3-TR
  • Być gotowym i zdolnym do przerwania przyjmowania wszystkich leków używanych do leczenia narkolepsji lub idiopatycznej hipersomnii
  • Być gotowym i zdolnym do przestrzegania dodatkowych wymagań protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, które wymagają leczenia
  • Jeśli cierpisz na padaczkę - choroba powodująca napady drgawek
  • Jeśli masz choroby serca lub problemy z ciśnieniem krwi, które nie są dobrze kontrolowane
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli planujesz zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku ORX750
  • Jeśli bierzesz leki, które mogą wchodzić w reakcje z badanym lekiem
  • Jeśli masz inne zaburzenia snu niż narkolepsja lub idiopatyczna hipersomnia - narkolepsja to choroba powodująca nagłe zaśnięcie w ciągu dnia, a idiopatyczna hipersomnia to nadmierna senność bez znanej przyczyny
  • Jeśli masz problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które nie są stabilne lub dobrze leczone
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z pamięcią lub myśleniem, które uniemożliwiają zrozumienie badania
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków zgodnie z planem badania
  • Jeśli masz choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ORX750 to eksperymentalna terapia opracowana specjalnie do leczenia narkolepsji i idiopatycznej hipersomni. Te choroby powodują, że pacjenci odczuwają nadmierną senność w ciągu dnia i mają problemy z utrzymaniem normalnego rytmu snu. ORX750 działa na specjalne receptory w mózgu odpowiedzialne za kontrolowanie cyklów snu i czuwania. Lek ma pomagać pacjentom pozostać bardziej czujnymi w ciągu dnia i lepiej kontrolować swój sen. W tym badaniu naukowcy testują, czy ORX750 jest bezpieczny dla pacjentów i jak dobrze organizm go toleruje, a także sprawdzają, jak lek jest przetwarzany przez organizm i jaki ma wpływ na objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

ORX750 – Ten eksperymentalny lek jest podawany w postaci tabletek doustnych i jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych pod nazwą CRYSTAL-1. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia narkolepsji i idiopatycznej hipersomni, które są zaburzeniami powodującymi nadmierną senność w ciągu dnia i problemy z kontrolą cyklu sen-czuwanie. ORX750 działa jako agonista receptorów oreksyny, co oznacza, że aktywuje specjalne białka w mózgu odpowiedzialne za utrzymywanie stanu czuwania i regulację snu. Farmakologicznie substancja należy do klasy leków wpływających na system neuroprzekaźnikowy oreksyny, który jest kluczowy dla kontroli cyklu snu i czuwania.

Badane choroby

  • Narkolepsja

    Jest to przewlekłe zaburzenie neurologiczne, które wpływa na zdolność mózgu do kontrolowania cyklów snu i czuwania. Osoby z narkolepsją doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia oraz nagłych, niekontrolowanych epizodów zasypiania w nieodpowiednich momentach. Choroba może również obejmować katapleksję, czyli nagłą utratę napięcia mięśniowego wywołaną silnymi emocjami. Inne objawy mogą obejmować paraliż senny oraz halucynacje podczas zasypiania lub budzenia się. Narkolepsja zwykle rozwija się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości i ma charakter przewlekły.

  • Idiopatyczna hipersomnia

    Jest to zaburzenie snu charakteryzujące się przewlekłą, nadmierną sennością w ciągu dnia pomimo odpowiedniej ilości snu nocnego. Osoby z tym schorzeniem mogą spać przez długie okresy, często ponad 10 godzin na dobę, ale nadal odczuwają zmęczenie i senność. W przeciwieństwie do narkolepsji, nie występują tu epizody katapleksji ani inne specyficzne objawy REM. Pacjenci często mają trudności z budzeniem się rano i mogą doświadczać tak zwanego upojenia snem, czyli stanu dezorientacji po przebudzeniu. Choroba ma charakter przewlekły i może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518929-15-00Kod protokołuORX750-0201Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorCentessa Pharmaceuticals UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).