Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie PM14 w monoterapii i z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich i innymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy mięsaków tkanek miękkich oraz innych nowotworów złośliwych. Mięsaki tkanek miękkich to rzadkie nowotwory, które mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, w tym w mięśniach, tkance tłuszczowej, naczyniach krwionośnych i innych tkankach łącznych. Badanie sprawdza skuteczność leku o nazwie kodowej PM14, który może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z radioterapią. Radioterapia to leczenie wykorzystujące promieniowanie wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Celem badania jest określenie najwyższej bezpiecznej dawki leku PM14 oraz ocena jego skuteczności w leczeniu tych nowotworów.

Badanie składa się z kilku grup pacjentów, które otrzymują różne sposoby leczenia. Niektóre grupy otrzymują tylko lek PM14 podawany na różne sposoby - jako 24-godzinny wlew dożylny lub jako 3-godzinny wlew przez trzy kolejne dni. Inne grupy otrzymują PM14 w połączeniu z radioterapią o różnej intensywności. Jedna grupa pacjentów z miejscowo zaawansowanymi mięsakami otrzymuje leczenie przed planowaną operacją usunięcia guza. Lek PM14 jest podawany przez specjalny cewnik wprowadzony do żyły centralnej, co umożliwia bezpieczne podawanie leku przez długi czas.

Podczas badania lekarze regularnie monitorują pacjentów za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Oceniana jest również jakość życia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane leczenia. W niektórych przypadkach, gdy pacjenci otrzymują radioterapię, leczenie może pomóc w zmniejszeniu bólu związanego z nowotworem. Badanie obejmuje również analizę próbek tkanki nowotworowej i krwi w celu lepszego zrozumienia działania leku PM14 na poziomie molekularnym.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania - ocena początkowa

    Po dołączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia, która obejmuje badania krwi oraz inne testy laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcjonowania organizmu.

    Wykonane zostaną badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów), aby określić dokładny rozmiar i położenie guzów.

    Zostanie przeprowadzona ocena funkcji serca za pomocą echokardiografii lub badania MUGA (badanie sprawdzające pracę serca), aby upewnić się, że frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi co najmniej 50%.

    Wykonane zostaną testy na wirusy zapalenia wątroby typu B i C (HBV i HCV) w celu sprawdzenia obecności tych infekcji.

    Założony zostanie centralny cewnik żylny, który będzie służył do podawania leku PM14 przez cały okres leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku PM14 - różne schematy w zależności od grupy

    W zależności od przydzielonej grupy, lek PM14 będzie podawany w różny sposób:

    Kohorty A i E: lek będzie podawany dożylnie przez 24 godziny w sposób ciągły, jeden raz na cykl leczenia.

    Kohorty B i F: lek będzie podawany dożylnie przez 3 godziny dziennie przez 3 kolejne dni w każdym cyklu leczenia.

    Kohort C: lek będzie podawany zgodnie z najlepszym schematem wybranym w pierwszej fazie badania, w połączeniu z radioterapią.

    Kohorta D: lek będzie podawany zgodnie z najlepszym schematem wybranym w pierwszej fazie badania, w połączeniu z radioterapią przed operacją.

  3. Krok 3

    Radioterapia - tylko dla wybranych grup

    Kohorta C: radioterapia będzie podawana w dawce 3 Gy (jednostka dawki promieniowania) dziennie przez 10 dni, co da łączną dawkę 30 Gy. Napromieniowane zostaną tylko wybrane guzy, szczególnie te powodujące objawy.

    Kohorta D: radioterapia będzie podawana w dawce 1,8 Gy dziennie przez 25 dni, co da łączną dawkę 45 Gy. Ten schemat jest stosowany u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem przed operacją.

    Radioterapia zostanie zaplanowana w taki sposób, aby nie uszkodzić zdrowych tkanek znajdujących się w pobliżu guza.

    Nie wszystkie guzy muszą być napromieniowane - priorytet mają te największe i te, które najszybciej rosną, szczególnie jeśli powodują objawy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu monitorowania funkcjonowania organizmu i wykrywania ewentualnych skutków ubocznych.

    Wykonywane będą regularne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Stan zdrowia będzie oceniany na podstawie skali ECOG (skala sprawności fizycznej), która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Skutki uboczne będą oceniane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0 (standardowe kryteria oceny toksyczności).

    W przypadku kohorty D będą wykonywane dodatkowe badania MRI (rezonans magnetyczny) w celu oceny zmian w guzie.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Regularnie wypełniane będą kwestionariusze EORTC QLQ-C30, które służą do oceny jakości życia pacjentów z nowotworami.

    W kohorcie C dodatkowo będzie oceniany poziom bólu za pomocą kwestionariusza BPI-SF (Krótka Forma Inwentarza Bólu).

    Będzie również monitorowane zużycie leków przeciwbólowych za pomocą algorytmu AQA (Algorytm Kwantyfikacji Analgezji).

    Te oceny pomogą określić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek do badań dodatkowych

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i tkanki nowotworowej do dodatkowych analiz naukowych.

    Próbki krwi będą wykorzystywane do pomiaru stężenia leku PM14 w organizmie oraz poziomu białka α-1-glikoproteid kwaśnej.

    Materiał tkankowy będzie poddawany centralnej ocenie przez specjalistów w celu potwierdzenia rozpoznania typu nowotworu.

    Te badania mogą dostarczyć dodatkowych informacji o tym, jak lek działa w organizmie.

  7. Krok 7

    Operacja - tylko dla kohorty D

    Pacjenci w kohorcie D po zakończeniu chemioterapii i radioterapii będą przygotowywani do operacji usunięcia guza.

    Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi stosowanymi w leczeniu mięsaków.

    Po operacji materiał tkankowy zostanie dokładnie zbadany przez patologa w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Będzie określony procent martwych komórek nowotworowych oraz procent żywych komórek guza, co pomoże ocenić skuteczność leczenia przedoperacyjnego.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będzie prowadzona długoterminowa obserwacja stanu zdrowia.

    W kohortach E i F głównym celem jest ocena czasu do progresji choroby w ciągu 6 miesięcy (PFSR-6m).

    W kohorcie D będzie oceniane przeżycie wolne od wznowy w ciągu 3 lat (RFS) po operacji.

    Będzie również oceniany czas całkowitego przeżycia (mOS) we wszystkich grupach.

    Te obserwacje pozwolą określić długoterminową skuteczność zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek testów związanych z badaniem, które nie są częścią rutynowej opieki medycznej
  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w nowotworach)
  • Status sprawności ECOG (skala oceny ogólnego stanu pacjenta) nie większy niż 1, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać lekkie prace
  • Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (miara siły pompowania serca) wynoszącą co najmniej 50% potwierdzoną badaniem echokardiografii lub MUGA (specjalne badanie serca)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez 3 miesiące (mężczyźni) lub 6 miesięcy (kobiety) po zakończeniu leczenia w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy krwi lub moczu przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć założony centralny cewnik żylny (specjalny dostęp do naczynia krwionośnego) do podawania leku PM14
  • Muszą być wykonane badania na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C przed włączeniem do badania. Jeśli wyniki wskazują na aktywną infekcję, włączenie do badania może nie być możliwe
  • Dla różnych grup pacjentów wymagana jest centralna ocena histopatologiczna (badanie tkanki pod mikroskopem przez wyspecjalizowanych lekarzy), potwierdzająca rozpoznanie określonych typów mięsaka tkanek miękkich (złośliwy nowotwór tkanek miękkich)
  • Pacjenci z chorobą zaawansowaną muszą mieć wcześniej zastosowaną przynajmniej jedną linię chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi), chyba że było to przeciwwskazane
  • Musi być udokumentowana progresja choroby (pogorszenie stanu nowotworu) w badaniach obrazowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Maksymalna liczba wcześniejszych linii leczenia w chorobie zaawansowanej jest ograniczona (od 2 do 3 w zależności od grupy badanej)
  • Dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem: rozmieszczenie choroby musi pozwalać na spełnienie ograniczeń dawki promieniowania dla zdrowych tkanek
  • Dla niektórych grup wymagane jest, aby pacjent był kandydatem do badania MRI (rezonans magnetyczny)
  • W przypadku chorób miejscowo zaawansowanych: nowotwór musi być możliwy do usunięcia chirurgicznego, a pacjent musi spełniać kryteria operacyjności

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych pacjentów
  • Ciąża lub karmienie piersią - lek może być szkodliwy dla dziecka
  • Brak skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca lub niedawny zawał
  • Poważne problemy z wątrobą - wątroba nie działa prawidłowo
  • Poważne problemy z nerkami - nerki nie oczyszczają krwi prawidłowo
  • Bardzo niski poziom białych krwinek - komórek, które chronią organizm przed infekcjami
  • Bardzo niski poziom płytek krwi - komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
  • Bardzo niski poziom hemoglobiny - białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wcześniejsza radioterapia w miejscu, gdzie ma być prowadzone napromieniowanie w badaniu
  • Druga choroba nowotworowa, która może wpływać na wyniki badania
  • Problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Znana uczulenie na badany lek PM14 lub jego składniki
  • Poważne choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan ogólny pacjenta zbyt słaby do uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PM14

    to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest badany jako potencjalne leczenie mięsaków tkanek miękkich i innych nowotworów złośliwych. Ten lek może być podawany na różne sposoby - jako długa infuzja przez 24 godziny bezpośrednio do żyły lub jako krótsze infuzje trwające 3 godziny przez trzy kolejne dni. PM14 działa poprzez wpływanie na komórki nowotworowe, aby zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się. W tym badaniu lek jest testowany zarówno sam, jak i w połączeniu z radioterapią, aby sprawdzić, które podejście jest najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów.

  • Radioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu radioterapia jest stosowana w różnych schematach w zależności od rodzaju i zaawansowania nowotworu. Dla niektórych pacjentów stosuje się niższe dawki promieniowania (3 Gy) przez 10 dni, co daje łączną dawkę 30 Gy. Dla innych pacjentów używa się standardowego schematu z dawkami 1,8 Gy przez 25 dni, co daje łączną dawkę 45 Gy. Radioterapia ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza, kontrolowanie jego wzrostu i łagodzenie objawów choroby. W tym badaniu jest testowana w połączeniu z lekiem PM14, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna niż każde z tych leczenie stosowane osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

PM14 – PM14 to eksperymentalna substancja przeciwnowotworowa podawana dożylnie, która jest obecnie badana w ramach wczesnych faz prób klinicznych u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i innymi nowotworami litymi. Lek może być aplikowany na dwa sposoby: jako 24-godzinny wlew dożylny lub jako 3-godzinne podanie przez trzy kolejne dni, w zależności od schematu leczenia określonego w danej kohorcie badania. PM14 działa jako inhibitor kinazy, blokując specyficzne enzymy odpowiedzialne za wzrost i podział komórek nowotworowych na poziomie molekularnym, co prowadzi do zatrzymania rozwoju guza i śmierci komórek rakotwórczych. Substancja jest klasyfikowana jako ukierunkowana terapia molekularna i jest obecnie testowana zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z radioterapią w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i oceny skuteczności przeciwnowotworowej.

Badane choroby

  • Mięsaki tkanek miękkich

    Mięsaki tkanek miękkich to grupa złośliwych nowotworów pochodzących z tkanek łącznych, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanki podtrzymujące inne struktury organizmu. Nowotwory te mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, najczęściej w kończynach, tułowiu lub przestrzeni zaotrzewnowej. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą tworzyć guzy o różnej wielkości. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i narządów. Istnieje wiele różnych podtypów mięsaków tkanek miękkich, które różnią się między sobą szybkością wzrostu i skłonnością do tworzenia przerzutów. Niektóre mięsaki rozwijają się powoli przez lata, podczas gdy inne mogą szybko zwiększać swoją objętość i agresywność.

  • Nowotwory złośliwe okolicy głowy i szyi

    Nowotwory złośliwe okolicy głowy i szyi obejmują szeroki zakres nowotworów rozwijających się w różnych strukturach tej okolicy, włączając jamę ustną, gardło, krtań, zatoki przynosowe, ślinianki i tkankę chłonną. Większość z tych nowotworów wywodzi się z komórek nabłonkowych wyścielających błony śluzowe górnych dróg oddechowych i pokarmowych. Choroba często rozpoczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w jednym miejscu, tworząc pierwotny guz. Z czasem nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne szyi. W zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do odległych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Rozwój choroby może wpływać na podstawowe funkcje życiowe, takie jak oddychanie, połykanie i mówienie.

  • Inne nowotwory lite

    Inne nowotwory lite stanowią różnorodną grupę nowotworów złośliwych, które nie należą do głównych kategorii nowotworowych i mogą rozwijać się w różnych narządach i tkankach organizmu. Nowotwory te charakteryzują się obecnością zwartej masy komórek nowotworowych, w przeciwieństwie do nowotworów układu krwiotwórczego. Każdy z tych nowotworów ma swoje unikalne cechy dotyczące szybkości wzrostu i wzorca rozprzestrzeniania się. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od transformacji nowotworowej komórek w określonym narządzie lub tkance. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją objętość i naciekać okoliczne struktury. W zaawansowanych stadiach komórki nowotworowe mogą tworzyć przerzuty w odległych częściach organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519893-38-00Planowana liczba uczestników195 osóbSponsorAsoc Grupo Espanol De Investigacion En Sarcomas

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).