Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące bictegravir i lenacapavir z aktualną terapią u pacjentów z HIV-1 skutecznie leczonych złożonym schematem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które są już skutecznie leczone złożonymi schematami leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia z użyciem tabletek zawierających bictegravir i lenacapavir z obecnie stosowanym leczeniem. Bictegravir i lenacapavir to substancje chemiczne, które działają przeciwwirusowo, pomagając kontrolować zakażenie HIV-1.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować swoje dotychczasowe leczenie, a druga przejdzie na nowy schemat z użyciem tabletek bictegravir i lenacapavir. Badanie będzie trwało do 48 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, czy nowy schemat leczenia jest równie skuteczny jak obecne terapie w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa we krwi.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić poziom wirusa we krwi oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu zapewnienie, że nowy schemat leczenia jest bezpieczny i skuteczny dla osób z zakażeniem HIV-1, które są już skutecznie leczone złożonymi terapiami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik rozpoczyna przyjmowanie nowego schematu leczenia, który obejmuje tabletki zawierające bictegravir i lenacapavir.

    Tabletki są przyjmowane doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności przejścia na nowy schemat leczenia w porównaniu do kontynuacji dotychczasowego leczenia.

    Uczestnik będzie monitorowany przez 24 tygodnie, aby sprawdzić, czy poziom wirusa HIV-1 w organizmie pozostaje poniżej 50 kopii/ml.

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    W tej fazie badania ocenia się skuteczność nowego schematu leczenia przez 48 tygodni.

    Podobnie jak w fazie 2, celem jest utrzymanie poziomu wirusa HIV-1 poniżej 50 kopii/ml.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik będzie regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania krwi będą wykonywane w celu oceny poziomu wirusa oraz liczby komórek CD4, które są ważnym wskaźnikiem zdrowia układu odpornościowego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, które planowane jest na listopad 2028 roku, zostaną przeanalizowane wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego schematu leczenia.

    Uczestnik zostanie poinformowany o wynikach badania oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony poziom HIV-1 RNA (materiał genetyczny wirusa HIV) poniżej 50 kopii/ml podczas leczenia dotychczasowym schematem przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną (dotyczy fazy 2).
  • Jeśli dostępne są pomiary HIV-1 RNA z ostatnich 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, wszystkie poziomy muszą być poniżej 50 kopii/ml (dotyczy fazy 3).
  • Pacjent musi obecnie przyjmować złożony schemat leczenia antyretrowirusowego (ARV) z powodu wcześniejszej oporności wirusa, nietolerancji lub przeciwwskazań do składników istniejących schematów jednopigułkowych, i być na tym schemacie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent nie może mieć potwierdzonej ani podejrzewanej oporności na bictegravir (BIC).
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 15 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny, a pacjent nie może być na terapii zastępczej nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zakażenia wirusem HIV-1, nie mogą uczestniczyć w badaniu. HIV-1 to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są stabilnie leczone na HIV-1, nie mogą brać udziału. Stabilne leczenie oznacza, że wirus jest dobrze kontrolowany przez leki.
  • Osoby, które mają poziom RNA HIV-1 równy lub wyższy niż 50 kopii/ml, nie mogą uczestniczyć. RNA to materiał genetyczny wirusa, a jego poziom pokazuje, jak dużo wirusa jest w organizmie.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć. Świadoma zgoda to dokument, który potwierdza, że osoba rozumie badanie i zgadza się na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bictegravir

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Działa poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji i zmniejsza ilość wirusa w organizmie.

  • Lenacapavir

    to lek, który również jest stosowany w terapii zakażenia wirusem HIV-1. Jego działanie polega na zakłócaniu cyklu życiowego wirusa, co pomaga w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa we krwi i wspiera układ odpornościowy w walce z infekcją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bictegravir

    Jest to lek stosowany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako część terapii dla osób z wirusem HIV-1. Bictegravir jest inhibitorem integrazy, co oznacza, że blokuje enzym niezbędny do replikacji wirusa HIV w komórkach ludzkich. Dzięki temu pomaga w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa we krwi. Jest klasyfikowany jako lek przeciwwirusowy i jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Lenacapavir

    Ten lek jest również podawany doustnie i jest badany w połączeniu z bictegravirem w leczeniu osób z wirusem HIV-1. Lenacapavir działa poprzez zakłócanie procesu dojrzewania wirusa, co uniemożliwia mu skuteczne namnażanie się. Jest to nowoczesny lek przeciwwirusowy, który może być stosowany w terapii skojarzonej, aby wspomóc kontrolę infekcji HIV-1. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) – Jest to wirusowa infekcja, która atakuje układ odpornościowy człowieka, szczególnie komórki CD4, co prowadzi do ich stopniowego niszczenia. W miarę postępu choroby, liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. HIV-1 jest najczęstszym typem wirusa HIV i może być przenoszony przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Bez leczenia, infekcja HIV-1 może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), w którym układ odpornościowy jest poważnie uszkodzony. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez wiele lat, zanim pojawią się poważniejsze objawy. Wczesne wykrycie i monitorowanie poziomu wirusa we krwi są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-500929-33-01Kod protokołuGS-US-621-6289Planowana liczba uczestników688 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).