Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące działanie AVT16 i Vedolizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Jest to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: AVT16 i Entyvio (znanego również jako vedolizumab). Vedolizumab to lek podawany dożylnie, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelicie grubym.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma AVT16, a druga Entyvio. Oba leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Badanie jest zaplanowane jako "podwójnie ślepe", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Badanie potrwa do 46 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, czy AVT16 jest równie skuteczny jak Entyvio w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy AVT16 może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla Entyvio w leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: AVT16 i Entyvio u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to vedolizumab (Entyvio 300 mg) oraz izotoniczny roztwór chlorku sodu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie. Ocena kliniczna odbywa się w 6. tygodniu, a następnie w 14., 22., 30., 38., 46. i 52. tygodniu.

    W 6. i 52. tygodniu oceniana jest remisja kliniczna oraz gojenie błony śluzowej.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym ocena poziomu albumin i CRP na początku badania, w 6. tygodniu oraz w 52. tygodniu.

    Monitorowane są również reakcje związane z infuzją oraz miejsce podania leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2026 roku. Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat, które mogą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków:
    • Nie są zdolne do posiadania dzieci, co oznacza, że są chirurgicznie sterylne lub przeszły menopauzę (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej).
    • Są zdolne do posiadania dzieci, ale zgadzają się stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po jego zakończeniu.
    • Mężczyźni, którzy mają partnerki zdolne do posiadania dzieci, mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na jeden z poniższych warunków:
      • Powstrzymują się od stosunków płciowych jako stały styl życia.
      • Stosują prezerwatywę z środkiem plemnikobójczym i ich partnerka stosuje metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń.
      • Jeśli partnerka jest w ciąży lub karmi piersią, muszą powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować prezerwatywę z środkiem plemnikobójczym.
      • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po jego zakończeniu.
      • Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).
      • Umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
      • Dowody na istnienie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
      • Osoby z rozległym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem całego jelita grubego trwającym ponad 8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym ponad 12 lat muszą mieć dokumentację, że przeprowadzono kolonoskopię w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania (może być wykonana podczas badania przesiewowego).
      • Osoby z rodzinną historią raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, w wieku powyżej 50 lat lub z innym znanym czynnikiem ryzyka muszą być na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego (może być wykonane podczas badania przesiewowego).
      • W ciągu ostatnich 5 lat wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z wymienionych leków.
      • Mogą przyjmować leki takie jak:
        • Doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA).
        • Doustne kortykosteroidy.
        • Probiotyki (np. Culturelle, Saccharomyces boulardii).
        • Leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid, difenoksylat z atropiną) do kontroli przewlekłej biegunki.
        • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację jelit.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Osoby z historią nowotworów, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na składniki badanej substancji.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby z problemami z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AVT16

    to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalny biosymilar do leku Entyvio. Celem badania jest sprawdzenie, czy AVT16 ma podobną skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność jak Entyvio u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  • Entyvio

    to lek stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby. W badaniu klinicznym Entyvio jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo AVT16.

Co już wiadomo o tej terapii

AVT16 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany jako biosymilar do Entyvio. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu potwierdzenie jego skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez hamowanie migracji limfocytów do jelita, co zmniejsza stan zapalny. Należy do klasy leków biologicznych stosowanych w chorobach zapalnych jelit.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne błony śluzowej jelita. Objawia się biegunką, często z domieszką krwi, bólem brzucha oraz nagłą potrzebą wypróżnienia. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do utraty masy ciała, zmęczenia oraz niedokrwistości. Często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania objawami. Choroba ta nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507705-34-00Kod protokołuAVT16-GL-C01Planowana liczba uczestników832 osobySponsorAlvotech Swiss AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).