Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące esmolol i sufentanyl w poprawie jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu do cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów ambulatoryjnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie porównuje dwa leki stosowane podczas operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego metodą laparoskopową. Laparoskopia to sposób wykonywania operacji przez małe nacięcia w brzuchu, przy użyciu specjalnej kamery i narzędzi. Badanie obejmuje pacjentów, którzy przechodzą laparoskopową cholecystektomię, czyli operację usunięcia pęcherzyka żółciowego. Podczas zabiegu stosowana jest znieczulenie ogólne z wprowadzeniem rurki do tchawicy, co nazywa się intubacją dotchawiczą. Operacja wykonywana jest w trybie ambulatoryjnym, co oznacza, że pacjent może wrócić do domu tego samego dnia lub następnego dnia po zabiegu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku Esmolol jest równie skuteczne jak sufentanil w zapewnieniu komfortu pacjenta po operacji. Oba leki są używane podczas znieczulenia, aby kontrolować reakcje organizmu na zabieg chirurgiczny. Jakość powrotu do zdrowia po operacji będzie oceniana za pomocą specjalnego kwestionariusza wypełnianego dzień po zabiegu.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa otrzyma Esmolol, a druga sufentanil podczas operacji. Lekarze będą monitorować różne aspekty stanu pacjentów podczas i po operacji, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz natężenie bólu. Szczególną uwagę zwrócą na ból gardła, który może wystąpić po intubacji, oraz na ogólny stan pacjenta w dniu następującym po operacji. Badanie ma na celu określenie, który z tych leków lepiej wpływa na samopoczucie pacjentów po tym rodzaju operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i podanie leków

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa pierwsza: otrzymasz esmolol (ESMOCARD 100 mg/10 ml) - lek podawany w postaci wstrzyknięcia, który pomaga kontrolować ciśnienie krwi i rytm serca podczas zabiegu.

    Grupa druga: otrzymasz sufentanil (Sufentanil Viatris 5 mikrogramów/ml) - lek przeciwbólowy podawany w postaci wstrzyknięcia.

    Nie będziesz wiedział, który lek otrzymujesz, ponieważ badanie jest przeprowadzane w sposób zaślepiony.

  2. Krok 2

    Znieczulenie ogólne i zabieg

    Otrzymasz znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą - oznacza to, że zostaniesz całkowicie uśpiony, a do tchawicy zostanie wprowadzona rurka pomagająca w oddychaniu podczas zabiegu.

    Zostanie przeprowadzona laparoskopowa cholecystektomia - zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego przez małe nacięcia w brzuchu przy użyciu kamery i narzędzi chirurgicznych.

    Zabieg odbędzie się w trybie ambulatoryjnym, co oznacza, że tego samego dnia wrócisz do domu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas zabiegu

    Podczas całego zabiegu będą monitorowane twoje funkcje życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno i oddychanie.

    Zespół medyczny będzie obserwować czy wystąpią zmiany ciśnienia krwi powyżej 180/110 mmHg lub poniżej 90/50 mmHg.

    Będzie również kontrolowane tętno - czy nie przekracza 100 uderzeń na minutę lub nie spada poniżej 50 uderzeń na minutę.

    W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki wpływające na ciśnienie krwi.

  4. Krok 4

    Pobudka po zabiegu

    Po zakończeniu zabiegu zostaniesz przeniesiony do sali wybudzeniowej, gdzie będziesz się budzić ze znieczulenia.

    Personel medyczny będzie oceniać poziom bólu przy użyciu skali wzrokowo-analogowej - będziesz proszony o ocenę bólu w skali od 0 do 10.

    Będzie sprawdzane czy odczuwasz ból w gardle po intubacji.

    W przypadku silnego bólu możesz otrzymać morfinę - silny lek przeciwbólowy podawany w iniekcji.

  5. Krok 5

    Obserwacja po zabiegu

    Będziesz pozostawać pod obserwacją medyczną do momentu, gdy twój stan pozwoli na bezpieczny powrót do domu.

    Personel będzie monitorować twoje samopoczucie, kontrolować ból i sprawdzać czy nie występują powikłania.

    Będzie oceniane czy nadal odczuwasz ból w gardle lub inne dolegliwości związane z zabiegiem.

  6. Krok 6

    Ocena jakości wyzdrowienia - dzień następny

    Następnego dnia po zabiegu (D1) zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości wyzdrowienia fQoR-15.

    Kwestionariusz zawiera 15 pytań dotyczących różnych aspektów twojego samopoczucia po zabiegu.

    Pytania będą dotyczyć takich obszarów jak ból, mdłości, samopoczucie emocjonalne, zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Wypełnienie kwestionariusza jest głównym celem badania - pozwoli ocenić, który z leków lepiej wpływa na jakość wyzdrowienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą (mieć ukończone 18 lat)
  • Stan zdrowia pacjenta musi być zakwalifikowany jako ASA I do III - oznacza to, że pacjent może być całkowicie zdrowy, mieć łagodne problemy zdrowotne lub umiarkowane schorzenia, które nie zagrażają bezpośrednio życiu
  • Pacjent musi mieć zaplanowany zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego metodą laparoskopową w trybie ambulatoryjnym - oznacza to minimalnie inwazyjną operację wykonaną przez małe nacięcia, po której pacjent może wrócić do domu tego samego dnia
  • Zabieg musi być przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą - oznacza to sen farmakologiczny z wprowadzeniem rurki do tchawicy, aby pacjent mógł oddychać podczas operacji
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że został poinformowany o wszystkich aspektach badania i dobrowolnie wyraził zgodę na uczestnictwo
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego - oznacza to posiadanie ważnego ubezpieczenia zdrowotnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - leki używane w badaniu mogą być szkodliwe dla dziecka
  • Pacjenci z niewydolnością nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo i nie mogą usuwać szkodliwych substancji z organizmu
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby - stan, w którym wątroba nie może prawidłowo przetwarzać leków i substancji odżywczych
  • Osoby z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia - poważne zaburzenie rytmu serca, które może być niebezpieczne podczas znieczulenia
  • Pacjenci z astmą oskrzelową w stadium zaostrzenia - choroba płuc powodująca trudności z oddychaniem, która aktualnie się pogarsza
  • Osoby z bradykardią - zbyt wolne bicie serca poniżej 50 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z hipotensją - zbyt niskie ciśnienie krwi, które może być niebezpieczne podczas operacji
  • Osoby uczulone na esmolol lub sufentanil - leki, które będą porównywane w badaniu
  • Pacjenci z feochromocytoma - rzadki guz nadnerczy, który może powodować niebezpieczne zmiany ciśnienia krwi
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą - cukrzyca, której poziom cukru we krwi nie jest prawidłowo kontrolowany
  • Pacjenci z hipertyreozą - nadczynność tarczycy, która może wpływać na działanie serca
  • Osoby z uzależnieniem od opioidów - uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, które może wpływać na skuteczność znieczulenia
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę - problemy psychiczne, które utrudniają zrozumienie i uczestnictwo w badaniu
  • Osoby przyjmujące inhibitory MAO - szczególny rodzaj leków przeciwdepresyjnych, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Esmolol

    to lek należący do grupy blokerów beta-adrenergicznych, który działa na serce i naczynia krwionośne. Podczas operacji pomaga kontrolować tętno i ciśnienie krwi pacjenta. Esmolol jest często używany podczas znieczulenia, ponieważ jego działanie można szybko kontrolować - zaczyna działać bardzo szybko po podaniu i równie szybko przestaje działać po przerwaniu podawania. W tym badaniu lek jest testowany pod kątem tego, jak wpływa na samopoczucie pacjenta po operacji laparoskopowego usunięcia pęcherzyka żółciowego.

  • Sufentanil

    to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który jest używany podczas znieczulenia ogólnego. Jest to syntetyczny lek, który działa podobnie do morfiny, ale jest znacznie silniejszy. Sufentanil pomaga kontrolować ból podczas operacji i zapewnia pacjentowi komfort podczas zabiegu chirurgicznego. Lek ten jest podawany dożylnie i jest rutynowo używany w anestezjologii podczas różnych rodzajów operacji. W tym badaniu jest porównywany z Esmololem pod kątem wpływu na jakość powrotu do zdrowia po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Esmolol

    Ten lek jest podawany dożylnie (przez wenflon) w formie wlewu ciągłego podczas zabiegu operacyjnego i jest obecnie szeroko stosowany w medycynie jako standardowy środek w anestezjologii. Esmolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami i jest głównie używany do kontrolowania tętna i ciśnienia krwi podczas operacji oraz w stanach nagłych. Działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w sercu zwanych receptorami beta-1, co powoduje spowolnienie pracy serca i obniżenie ciśnienia krwi, pomagając utrzymać stabilne parametry życiowe pacjenta podczas znieczulenia.

  • Sufentanil

    Ten silny lek przeciwbólowy jest podawany dożylnie przez anestezjologa podczas zabiegów operacyjnych i należy do grupy opioidów, będąc obecnie jednym z najczęściej stosowanych środków w anestezji. Sufentanil jest używany głównie do zapewnienia głębokiego zniesienia bólu podczas operacji oraz jako składnik znieczulenia ogólnego. Działa poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, blokując sygnały bólowe i wywołując stan braku odczuwania bólu, co jest niezbędne dla komfortu pacjenta podczas i po zabiegu chirurgicznym.

Badane choroby

Choroba kamicy żółciowej – Schorzenie charakteryzujące się powstawaniem złogów w pęcherzyku żółciowym lub przewodach żółciowych. Kamienie żółciowe mogą składać się z cholesterolu, pigmentów żółciowych lub mieszanki tych składników. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez długi czas lub powodować dolegliwości bólowe w prawym podżebrzu. Ból może nasilać się po spożyciu tłustych posiłków i promieniować do prawego ramienia lub pleców. W miarę postępu choroby mogą wystąpić zapalenia pęcherzyka żółciowego, niedrożność przewodów żółciowych lub inne powikłania. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wzdęcia i niestrawność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520282-31-00Kod protokołu87RI_24_0041Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).