Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność sufentanylu w porównaniu z fentanylem w leczeniu bólu po pilnej laparoskopowej cholecystektomii u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych pilnej laparoskopowej cholecystektomii, czyli usunięcia pęcherzyka żółciowego przy pomocy małych nacięć i specjalnych narzędzi. W trakcie operacji podaje się lek przeciwbólowy. W jednej grupie stosuje się sufentanil podany dożylnie w sposób ciągły, w drugiej grupie – tradycyjny fentanyl podawany dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie sufentanilu podczas operacji zapewnia taką samą lub lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin, jak standardowe podanie fentanylu. Pacjenci będą obserwowani od momentu zakończenia operacji do kolejnego dnia, a ich odczuwany ból będzie oceniany przy użyciu skali Visual Analogue Scale.

Skala VAS polega na zaznaczeniu na linii od „brak bólu” do „najsilniejszy ból”, co pozwala określić intensywność dolegliwości. Dodatkowo rejestrowane będą ewentualne nudności, wymioty, swędzenie, osłabienie oddychania oraz ilość podanych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin. Badanie ma charakter porównawczy i nie wpływa na standardowe leczenie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po wpisaniu do badania otrzymuje informacje o procedurze i wyraża zgodę na udział.

    Następnie jest przyjmowany na oddział przed operacją.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa sufentanil lub grupa fentanyl.

    Przydział jest ukryty przed personelem odpowiedzialnym za ocenę bólu.

  3. Krok 3

    Operacja laparoskopowa

    Pacjent przechodzi planowaną laparoskopową cholecystektomię, czyli usunięcie pęcherzyka żółciowego metodą minimalnie inwazyjną.

    Procedura odbywa się w trybie pilnym, zgodnie z protokołem szpitalnym.

  4. Krok 4

    Podanie leku w czasie operacji

    W trakcie operacji podaje się wybrany lek dożylnie (IV).

    W grupie sufentanil podaje się jednorazowy bolus 75 µg, a następnie kontynuowaną infuzję zgodnie z modelem TCI (targeted concentration‑infusion).

    W grupie fentanyl podaje się jednorazowy bolus 750 µg, a później standardową infuzję zgodnie z praktyką kliniczną.

    Dawka jest podawana wyłącznie w czasie trwania operacji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne 24 godziny

    Po zakończeniu operacji pacjent pozostaje pod stałym nadzorem przez 24 godziny.

    Ocenia się ból przy pomocy skali VAS (visual analogue Scale) co godzinę, w szczególności w pierwszej, drugiej i dwunastej godzinie pooperacyjnej.

    Rejestrowane są także ewentualne nudności, wymioty, swędzenie, depresja oddechowa oraz całkowita ilość podanych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.

    Wszelkie zdarzenia są zapisywane w protokole badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po upływie 24 godzin obserwacji pacjent zostaje wypisany z badania.

    Dane zebrane podczas badania są przekazywane do analizy statystycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej – pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Klasyfikacja ASA I, II lub III – ocena stanu zdrowia przed operacją: I = osoba zdrowa, II = lekkie problemy zdrowotne, III = poważniejsze, ale stabilne choroby.
  • Planowana pilna laparoskopowa cholecystektomia – konieczność szybkiego usunięcia pęcherzyka żółciowego metodą małoinwazyjną (przez małe nacięcia).
  • Podpisanie zgody świadomej – pacjent musi wyrazić pisemną zgodę po uzyskaniu wszystkich niezbędnych informacji o badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiadanie alergii na leki przeciwbólowe fentanyl lub sufentanil – organizm reaguje niebezpiecznie na te leki.
  • Klasyfikacja zdrowia według ASA jako IV lub V – oznacza bardzo poważne lub zagrażające życiu choroby współistniejące.
  • Stosowanie opioidów (silnych leków przeciwbólowych) regularnie, przy dawce równoważnej morfinie większej niż 10 mg dziennie – wskazuje na uzależnienie od tych leków.
  • Obecność zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, które uniemożliwiają współpracę lub korzystanie ze skali EVA (skalą służącą do oceny natężenia bólu).
  • Ciężka niewydolność nerek lub niewydolność wątroby – organy te nie działają prawidłowo i nie mogą bezpiecznie przetwarzać leków.
  • Umiarkowane choroby płuc lub konieczność stałego stosowania tlenu w domu – wskazuje na znaczne problemy z oddychaniem.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią – leki używane w badaniu mogą zaszkodzić dziecku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sufentanil

    jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym podawanym dożylnie. W badaniu podawany był w formie ciągłej infuzji, której stężenie było ściśle kontrolowane (model TCI). Celem było sprawdzenie, czy taki sposób podania zapewnia taką samą kontrolę bólu po operacji, jak tradycyjne leki przeciwbólowe.

  • Fentanyl

    to inny silny opioid, który jest powszechnie używany w szpitalach do łagodzenia bólu pooperacyjnego. W badaniu podawany był w sposób standardowy, czyli jako jednorazowe dawki dożylne lub krótkotrwałe infuzje, zgodnie z praktyką kliniczną w danym ośrodku. Służył jako porównanie do nowego sposobu podania sufentanilu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sufentanil

    lek podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnie jako jednorazowy bolus lub w ciągłej infuzji; jest silnym środkiem przeciwbólowym zatwierdzonym i szeroko opisywany w literaturze medycznej; stosowany głównie do łagodzenia silnego bólu podczas operacji i po nich; działa poprzez przyłączanie się do receptorów opioidowych w mózgu, co zmniejsza odczuwanie bólu; należy do grupy syntetycznych opioidów przeciwbólowych.

  • Fentanyl

    lek podawany dożylnie jako jednorazowy bolus lub w ciągłej infuzji; jest dobrze znanym i powszechnie używanym opioidem, szeroko opisanym w publikacjach medycznych; wskazany do kontrolowania intensywnego bólu w trakcie i po zabiegach chirurgicznych; jego działanie polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi w ośrodkowym układzie nerwowym, co hamuje przekazywanie sygnałów bólowych; klasyfikowany jest jako syntetyczny opioid silny.

Badane choroby

Cholecystektomia laparoskopowa - jest to operacyjne usunięcie pęcherzyka żółciowego przy użyciu małych nacięć i kamery wprowadzanej przez brzuch. Procedura jest przeprowadzana, gdy w pęcherzyku tworzą się kamienie lub występuje zapalenie. Dzięki niewielkim nacięciom pacjent doświadcza mniejszego bólu i szybszego powrotu do codziennych czynności. Operacja polega na rozdzieleniu pęcherzyka od dróg żółciowych i jego wyjęciu. Po zabiegu organizm stopniowo adaptuje się do braku pęcherzyka, a żółć jest wydzielana bezpośrednio do jelita. Proces gojenia zazwyczaj trwa kilka tygodni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525783-18-00Kod protokołuSUFEN_VIGO_2026Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorFundacion Biomedica Galicia Sur

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).