Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące fosfomycynę i cyprofloksacynę w zapobieganiu gorączce neutropenicznej u pacjentów z ostrą białaczką po chemioterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostra białaczka to rodzaj nowotworu krwi, który wymaga intensywnego leczenia chemioterapią lub przeszczepieniem komórek macierzystych krwiotwórczych. Te terapie mogą powodować neutropenię, czyli niską liczbę białych krwinek zwanych neutrofilami, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Gdy liczba tych komórek jest bardzo niska, pacjenci są narażeni na poważne infekcje, które mogą być niebezpieczne dla życia. Neutropenia gorączkowa występuje, gdy u osoby z niską liczbą neutrofili pojawia się gorączka, co może oznaczać rozwój infekcji.

W tym badaniu porównuje się dwa leki antybiotykowe: fosfomycynę i ciprofloksacynę, które podaje się doustnie w celu zapobiegania neutropenii gorączkowej u pacjentów z ostrą białaczką. Celem badania jest sprawdzenie, czy fosfomycyna jest równie skuteczna jak ciprofloksacyna w zapobieganiu tej powikłaniu. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać fosfomycynę, a inni ciprofloksacynę, przy czym wybór leku zostanie dokonany losowo.

Badanie obejmuje pacjentów z ostrą białaczką, którzy przechodzą pierwszy cykl chemioterapii lub pierwszy przeszczep komórek macierzystych. Uczestnicy będą przyjmować przydzielony im lek przez okres, gdy ich liczba neutrofili jest niska, co zwykle trwa co najmniej siedem dni. Lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników i sprawdzać, czy u któregoś z nich rozwinie się neutropenia gorączkowa wymagająca leczenia antybiotykami. Badanie kończy się, gdy liczba neutrofili wróci do bezpiecznego poziomu powyżej 0,5 × 10⁹ na litr, lub po upływie 60 dni od rozpoczęcia neutropenii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu wszystkich warunków kwalifikacyjnych rozpoczynasz udział w badaniu klinicznym.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: będziesz otrzymywać albo fosfomycynę wapniową albo ciprofloksacynę doustnie.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy fosfomycyna jest równie skuteczna jak ciprofloksacyna w zapobieganiu neutropenii gorączkowej (stanu, w którym organizm ma zbyt mało białych krwinek i jednocześnie występuje gorączka).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego

    Rozpoczynasz przyjmowanie przydzielonego leku doustnie (przez usta).

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy fosfomycyny, będziesz przyjmować fosfomycynę wapniową.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy ciprofloksacyny, będziesz przyjmować ciprofloksacynę chlorowodorek.

    Lek będziesz przyjmować przez cały okres, gdy twoja liczba neutrofilów (typu białych krwinek) będzie poniżej 0,5 x 10⁹/L.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego okresu przyjmowania leku będziesz regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia neutropenii gorączkowej.

    Neutropenia gorączkowa to stan, w którym liczba białych krwinek jest bardzo niska, co zwiększa ryzyko infekcji, a jednocześnie występuje gorączka.

    Jeśli wystąpi neutropenia gorączkowa wymagająca leczenia antybakteryjnego, będzie to odnotowane jako punkt końcowy badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie przyjmowania leku

    Przyjmowanie leku badanego zakończy się, gdy twoja bezwzględna liczba neutrofilów wzrośnie powyżej 0,5 x 10⁹/L.

    Jeśli liczba neutrofilów nie wzrośnie powyżej tego poziomu, badanie zakończy się automatycznie po upływie 60 dni od początku neutropenii.

    Badanie może się również zakończyć w pierwszym dniu następnego cyklu chemioterapii, jeśli nastąpi wcześniej niż po 60 dniach.

  5. Krok 5

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku nadal będziesz obserwowany pod kątem występowania działań niepożądanych.

    Zespół badawczy będzie monitorować twój stan zdrowia i skuteczność zastosowanego leczenia.

    Wszystkie istotne zdarzenia medyczne będą dokumentowane zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat z diagnozą ostrej białaczki (nowotwór krwi, który rozwija się bardzo szybko)
  • Musisz otrzymywać swoją pierwszą chemioterapię lub być kandydatem na pierwszy przeszczep komórek macierzystych (procedura, w której chore komórki krwi są zastępowane zdrowymi)
  • Musisz być w stanie zrozumieć procedury badania, przestrzegać ich i wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Oczekuje się, że będziesz miał neutropenię (bardzo niską liczbę białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami) na poziomie poniżej 100 na mikrolitr przez co najmniej siedem dni
  • Jeśli oczekiwana neutropenia będzie między 100-500 na mikrolitr przez siedem dni lub dłużej, musisz mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka infekcji:
    • Oczekiwane ciężkie zapalenie błon śluzowych (bolesne rany w ustach i gardle)
    • Wiek 65 lat lub więcej
    • Wskaźnik chorób towarzyszących wynoszący co najmniej 3 punkty (miara innych problemów zdrowotnych)
    • Poziom albuminy w surowicy poniżej 35 gramów na litr (białko wskazujące na stan odżywienia)
    • Całkowita dawka leku etopozyd powyżej 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała
    • Całkowita dawka leku cytarabina powyżej 1 grama na metr kwadratowy powierzchni ciała
    • Aktywny lub oporny na leczenie nowotwór w czasie przeszczepu komórek macierzystych
    • Twój stan sprawności musi wynosić od 0 do 3 punktów w skali ECOG (skala oceniająca jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami)
    • Musisz mieć prawidłowo funkcjonujące narządy:
      • Wątroba: poziom bilirubiny, fosfatazy alkalicznej lub SGOT poniżej 3 razy górnej granicy normy (chyba że jest to związane z aktywnością nowotworu)
      • Nerki: poziom kreatyniny nie więcej niż 250 mikromoli na litr (chyba że jest to związane z białaczką)
      • Twoje przewidywane przeżycie musi być dłuższe niż 3 miesiące
      • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią, a test ciążowy musi być ujemny podczas wstępnych badań
      • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent nie ma ostrej białaczki (nowotwór krwi, który rozwija się bardzo szybko)
  • Pacjent nie przechodzi chemioterapii indukcyjnej (pierwszego etapu leczenia mającego na celu zniszczenie komórek nowotworowych)
  • Pacjent nie jest przygotowywany do przeszczepienia komórek macierzystych (procedura, w której chore komórki krwi są zastępowane zdrowymi)
  • Pacjent nie ma neutropenii (zbyt małej liczby białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami)
  • U pacjenta nie występuje wysokie ryzyko rozwoju infekcji
  • Pacjent ma uczulenie na fosfomycynę (antybiotyk będący badanym lekiem)
  • Pacjent ma uczulenie na ciprofloksacynę (antybiotyk używany do porównania)
  • Pacjent ma poważne problemy z nerkami, które mogą wpływać na wydalanie leków
  • Pacjent ma poważne problemy z wątrobą, które mogą wpływać na przetwarzanie leków
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może połykać tabletek lub ma problemy z trawieniem
  • Pacjent już uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać zasad badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fosfomycin

    to antybiotyk podawany doustnie, który pomaga zapobiegać infekcjom u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. W tym badaniu jest testowany jako lek zapobiegający gorączce neutropenicznej u osób chorych na białaczkę, które przechodzą intensywną chemioterapię lub przeszczep komórek macierzystych.

  • Ciprofloxacin

    to antybiotyk z grupy fluorochinolonów, który jest podawany doustnie w celu zwalczania bakterii. W badaniu służy jako lek porównawczy do fosfomycyny i również ma za zadanie zapobiegać gorączce neutropenicznej u pacjentów hematologicznych poddawanych intensywnemu leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fosfomycyna

    Antybiotyk dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego, który działa poprzez blokowanie produkcji ściany komórkowej bakterii na bardzo wczesnym etapie jej tworzenia. Jest obecnie szeroko stosowany w medycynie jako alternatywa dla innych antybiotyków, szczególnie w przypadkach gdy pacjenci wymagają długotrwałej profilaktyki przeciwbakteryjnej. Głównie wykorzystywany do zapobiegania infekcjom u pacjentów z osłabioną odpornością, takich jak chorzy na białaczkę poddawani intensywnej chemioterapii lub przeszczepowi komórek macierzystych szpiku kostnego.

  • Ciprofloksacyna

    Antybiotyk z grupy fluorochinolonów dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, który niszczy bakterie poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę i kopiowanie materiału genetycznego bakterii. Jest powszechnie stosowanym lekiem w praktyce klinicznej ze względu na swoją skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii. Stosowany głównie do zapobiegania gorączce neutropenicznej u pacjentów z nowotworami krwi, którzy mają bardzo niski poziom białych krwinek po chemioterapii lub przeszczepie szpiku kostnego.

Badane choroby

  • Neutropenia

    Stan charakteryzujący się obniżoną liczbą neutrofili we krwi poniżej prawidłowych wartości. Neutrofile to rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji bakteryjnych. Gdy ich liczba spada, organizm staje się bardziej podatny na zakażenia. Neutropenia może być łagodna, umiarkowana lub ciężka, w zależności od stopnia obniżenia liczby neutrofili. Często rozwija się jako skutek uboczny chemioterapii lub radioterapii. Może również wynikać z chorób szpiku kostnego lub zaburzeń autoimmunologicznych.

  • Ostra białaczka

    Nowotwór złośliwy szpiku kostnego charakteryzujący się nadmiernym wytwarzaniem niedojrzałych białych krwinek zwanych blastami. Choroba rozwija się szybko i agresywnie, powodując zaburzenia w normalnej produkcji krwinek. Blasty gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki krwiotwórcze. W konsekwencji dochodzi do niedoboru czerwonych krwinek, płytek krwi i prawidłowych białych krwinek. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne narządy, takie jak wątroba, śledziona i węzły chłonne. Wyróżnia się różne podtypy ostrej białaczki w zależności od rodzaju komórek, z których wywodzi się nowotwór.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520336-14-00Kod protokołuFOVOCIPPlanowana liczba uczestników156 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Y La Innovacion Biosanitaria Del Principado De Asturias

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).