Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa pevonedistatu z kombinacją leków u dorosłych z ostrą białaczką szpikową niezdolnych do intensywnej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), które nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech leków: pevonedistatu, wenetoklaksu i azacytydyny w porównaniu do kombinacji wenetoklaksu i azacytydyny. Pevonedistat to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, natomiast wenetoklaks i azacytydyna są dostępne w formie tabletek powlekanych i proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację trzech leków: pevonedistatu, wenetoklaksu i azacytydyny, a druga grupa otrzyma tylko wenetoklaks i azacytydynę. Leki będą podawane przez maksymalnie 36 miesięcy. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie pevonedistatu do standardowej terapii poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego wenetoklaksu i azacytydyny.

Badanie ma na celu ocenę, czy kombinacja trzech leków może poprawić czas przeżycia bez zdarzeń (EFS), co oznacza czas od rozpoczęcia badania do momentu, gdy pacjent nie osiągnie pełnej remisji, dojdzie do nawrotu choroby lub śmierci. Dodatkowo, badanie oceni ogólny czas przeżycia (OS) oraz inne wskaźniki odpowiedzi na leczenie. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe, które nie są w stanie poddać się standardowej intensywnej chemioterapii z powodu wieku lub innych schorzeń.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leków: pevonedistat, venetoclax oraz azacitidine. Druga grupa otrzymuje venetoclax oraz azacitidine.

  2. Krok 2

    Podawanie leku azacitidine

    Azacitidine jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Może być podawany dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku venetoclax

    Venetoclax jest podawany w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Podawanie leku pevonedistat

    Pevonedistat jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak czas do niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu.

    Przewidywana data zakończenia badania to czerwiec 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być nowo zdiagnozowany z ostrą białaczką szpikową (AML), co oznacza, że choroba została potwierdzona na podstawie wyglądu komórek krwi.
  • Pacjent może mieć pierwotną AML, co oznacza, że choroba pojawiła się bez wcześniejszych schorzeń, lub wtórną AML, która rozwija się po innych chorobach krwi, takich jak zespoły mielodysplastyczne (MDS) lub nowotwory mieloproliferacyjne (MPN), lub po leczeniu innymi metodami, takimi jak chemioterapia lub radioterapia.
  • Pacjent musi być uznany za niezdolnego do intensywnego leczenia standardowego z powodu wieku lub innych schorzeń. Oznacza to, że pacjent ma co najmniej 75 lat lub jest w wieku od 18 do 74 lat i spełnia jeden z poniższych warunków:
  • Stan ogólny oceniany jako 2 lub 3 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent ma ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Poważne zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca wymagająca leczenia, lub zmniejszona wydolność serca.
  • Poważne zaburzenia płuc, takie jak zmniejszona zdolność płuc do wymiany gazów.
  • Klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min, co oznacza, że nerki nie filtrują krwi tak dobrze, jak powinny.
  • Zaburzenia wątroby z poziomem bilirubiny powyżej 1,5 razy wyższej niż normalnie.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak:
  • Poziom bilirubiny nie wyższy niż 1,5 razy powyżej normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą mieć wyższy poziom.
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie wyższe niż 3 razy powyżej normy.
  • Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min.
  • Poziom albuminy powyżej 2,7 g/dL.
  • Liczba białych krwinek (WBC) musi być mniejsza niż 25 x 10^9/L. Pacjenci, u których liczba białych krwinek została zmniejszona za pomocą specjalnych procedur, mogą być zakwalifikowani, jeśli spełniają inne kryteria.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które wymagają leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pevonedistat

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, czy może poprawić wyniki leczenia, gdy jest stosowany razem z innymi lekami.

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. W tym badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii.

  • Azacitidine

    to lek, który jest używany w leczeniu białaczki i innych chorób krwi. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby ocenić, czy takie połączenie może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pevonedistat

    Pevonedistat jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. W literaturze medycznej jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie AML. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymu NEDD8-activating enzyme, co prowadzi do zaburzenia procesów komórkowych niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor enzymów.

  • Venetoclax

    Venetoclax to lek doustny stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów, którzy nie są w stanie poddać się intensywnej chemioterapii. Jest już stosowany w praktyce klinicznej i ma zatwierdzone wskazania terapeutyczne. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory BCL-2.

  • Azacitidine

    Azacitidine jest lekiem podawanym podskórnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów niezdolnych do intensywnej chemioterapii. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Jego głównym działaniem jest hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba postępuje szybko, a nieleczona może prowadzić do poważnych komplikacji. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, krwawień i infekcji. Ostra białaczka szpikowa wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515424-36-00Kod protokołuPevonedistat-2002Planowana liczba uczestników2 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).