Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące hydrochlorotiazyd z walsartanem w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z kardiomiopatią przerostową, która jest chorobą serca polegającą na nadmiernym pogrubieniu mięśnia sercowego. U pacjentów uczestniczących w badaniu występuje również nadciśnienie tętnicze, czyli podwyższone ciśnienie krwi. W badaniu porównywane są dwa leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: hydrochlorotiazid oraz walsartan. Hydrochlorotiazid jest lekiem moczopędnym, który pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli przez mocz, natomiast walsartan należy do grupy leków blokujących działanie substancji zwężających naczynia krwionośne. Oba leki będą podawane w postaci tabletek doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, który z tych dwóch leków w mniejszym stopniu zwiększa gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory serca. Gradient ciśnienia oznacza różnicę ciśnień, która powstaje gdy krew przepływa przez zwężone miejsce w sercu, co jest typowym problemem w kardiomiopatii przerostowej. Badanie ma formę skrzyżowaną, co oznacza, że uczestnicy będą otrzymywać oba leki w różnych okresach czasu. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co znaczy, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany w danym momencie. Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać placebo.

Podczas badania wykonywane będą różne pomiary, w tym ocena gradientu ciśnienia w sercu w spoczynku oraz po specjalnym manewrze oddechowym zwanym manewrem Valsalvy. Mierzone będzie również ciśnienie krwi po posiłku, ponieważ uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie leków po standardowym posiłku. Oceniana będzie jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz klasa czynnościowa według skali NYHA, która określa stopień ograniczenia w codziennej aktywności fizycznej. W ramach badania pobierane będą próbki krwi do oznaczenia poziomu różnych substancji, takich jak NT-proBNP oraz troponina, które są wskaźnikami obciążenia i uszkodzenia mięśnia sercowego. Każdy okres leczenia będzie trwał około miesiąca.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres leczenia pierwszym lekiem

    Zostaniesz losowo przydzielony do otrzymania jednego z dwóch leków: hydrochlorotiazydu (lek moczopędny obniżający ciśnienie krwi) lub walsartanu (lek rozszerzający naczynia krwionośne i obniżający ciśnienie krwi).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz w danym okresie.

    Lek będziesz przyjmować w formie tabletek doustnie.

    Hydrochlorotiazyd będzie podawany w dawce 50 mg, natomiast walsartan w dawce 160 mg.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku z grupy betablokerów w maksymalnie tolerowanej dawce przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Wizyty i badania w pierwszym okresie leczenia

    W trakcie pierwszego okresu leczenia będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie mierzone Twoje ciśnienie krwi w warunkach na czczo (po co najmniej sześciu godzinach od ostatniego posiłku) oraz po posiłku.

    Zostanie wykonane badanie echokardiograficzne (ultrasonografia serca), aby ocenić gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory (LVOT) w spoczynku. Badanie to zostanie przeprowadzone od 30 do 60 minut po spożyciu standardowego posiłku.

    Zostanie również oceniony gradient ciśnienia po wykonaniu próby Valsalvy (manewru polegającego na wydechu przy zamkniętych ustach i nosie).

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i jakości życia: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) oraz EQ5D5L.

    Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia: NT-proBNP (markera obciążenia serca), troponiny (markera uszkodzenia mięśnia sercowego) oraz interleukiny-6 (markera stanu zapalnego).

    Jeśli weźmiesz udział w podbadaniu, zostanie przeprowadzony test wysiłkowy z oceną zużycia tlenu (CPET).

  3. Krok 3

    Okres przerwy między leczeniami

    Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia nastąpi okres przerwy, podczas którego nie będziesz przyjmować badanych leków.

    Okres ten ma na celu usunięcie z organizmu poprzedniego leku przed rozpoczęciem kolejnego etapu.

    Nadal będziesz kontynuować przyjmowanie swojego dotychczasowego betablokera.

  4. Krok 4

    Okres leczenia drugim lekiem

    Po okresie przerwy rozpoczniesz przyjmowanie drugiego leku – tego, którego nie otrzymywałeś w pierwszym okresie.

    Jeśli w pierwszym okresie przyjmowałeś hydrochlorotiazyd, teraz będziesz przyjmować walsartan, i odwrotnie.

    Lek będziesz przyjmować w tej samej formie – tabletek doustnie.

    Dawkowanie pozostanie takie samo: hydrochlorotiazyd 50 mg lub walsartan 160 mg.

    Nadal nie będziesz wiedział, który lek otrzymujesz (podwójnie zaślepione badanie).

  5. Krok 5

    Wizyty i badania w drugim okresie leczenia

    W trakcie drugiego okresu leczenia zostaną powtórzone wszystkie badania i pomiary wykonane w pierwszym okresie.

    Będzie mierzone Twoje ciśnienie krwi na czczo oraz po posiłku.

    Zostanie ponownie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny gradientu ciśnienia w drodze odpływu lewej komory w spoczynku i po próbie Valsalvy.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze KCCQ-23 oraz EQ5D5L.

    Zostaną pobrane próbki krwi do oznaczenia NT-proBNP, troponiny oraz interleukiny-6.

    Jeśli uczestniczysz w podbadaniu, zostanie ponownie przeprowadzony test wysiłkowy z oceną zużycia tlenu (CPET).

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.

    Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub zmiany w swoim samopoczuciu, zostaną one odnotowane i ocenione.

    Twoja klasa czynnościowa według NYHA (skala oceniająca nasilenie objawów niewydolności serca) będzie regularnie oceniana.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu obu okresów leczenia i wykonaniu wszystkich badań Twój udział w badaniu klinicznym zostanie zakończony.

    Wyniki wszystkich badań i pomiarów zostaną porównane, aby ocenić, który z leków – hydrochlorotiazyd czy walsartan – ma mniejszy wpływ na zwiększenie gradientu ciśnienia w drodze odpływu lewej komory u osób z przerostową kardiomiopatią i nadciśnieniem tętniczym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej (choroba serca polegająca na pogrubieniu mięśnia sercowego) potwierdzone badaniami, gdzie grubość ściany lewej komory serca wynosi co najmniej 15 mm lub co najmniej 13 mm, jeśli w rodzinie były przypadki tej choroby
  • Obecność niedrożności drogi odpływu lewej komory (zwężenie w drodze, którą krew wypływa z lewej komory serca) związanej z ruchem zastawki mitralnej, gdzie różnica ciśnień wynosi co najmniej 30 mmHg w spoczynku, mierzona od 30 do 60 minut po spożyciu standardowego posiłku
  • Ciśnienie krwi mierzone na czczo w gabinecie lekarskim wynoszące co najmniej 135/85 mmHg (podwyższone ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe), zmierzone po co najmniej sześciu godzinach od ostatniego posiłku
  • Przyjmowanie betablokera kardioselektywnego (lek spowalniający pracę serca) w maksymalnej tolerowanej dawce lub niemożność przyjmowania tego leku z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: nie są w wieku rozrodczym lub są w wieku rozrodczym i stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (skuteczność powyżej 99%) podczas trwania badania
  • Mężczyźni nie muszą stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych
  • Gotowość i możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych danych źródłowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydrochlorothiazide

    to lek moczopędny, który pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli przez nerki. W tym badaniu jest stosowany w małej dawce u pacjentów z przerostem mięśnia sercowego i nadciśnieniem tętniczym. Badacze chcą sprawdzić, jak ten lek wpływa na przepływ krwi w sercu.

  • Valsartan

    to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi i obniża ciśnienie krwi. W tym badaniu jest porównywany z hydrochlorotiazydem, aby zobaczyć, który lek jest lepszy dla pacjentów z przerostem mięśnia sercowego i nadciśnieniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Hydrochlorothiazide

    Lek podawany w formie tabletek doustnych, stosowany głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Należy do grupy leków moczopędnych (diuretyków tiazydowych), które działają w nerkach, powodując zwiększone wydalanie wody i soli z organizmu przez mocz, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. W badaniu klinicznym jest porównywany z innym lekiem w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z przerostową kardiomiopatią, aby sprawdzić, który lek jest bezpieczniejszy dla tej grupy chorych.

  • Valsartan

    Lek dostępny w postaci tabletek do połykania, szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II (sartanami), które działają poprzez blokowanie działania substancji w organizmie powodującej zwężenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia rozszerzają się i ciśnienie krwi spada. W tym badaniu klinicznym jest testowany u pacjentów z przerostową kardiomiopatią z niedrożnością i nadciśnieniem, aby ocenić jego wpływ na przepływ krwi przez serce w porównaniu z lekiem moczopędnym.

Badane choroby

Kardiomiopatia przerostowa – Kardiomiopatia przerostowa to choroba mięśnia sercowego, w której ściany lewej komory serca stają się nieprawidłowo zgrubiale. Pogrubienie to utrudnia sercu pompowanie krwi i może prowadzić do problemów z prawidłowym wypełnianiem się komór. U niektórych pacjentów dochodzi do zwężenia drogi odpływu lewej komory, co dodatkowo utrudnia przepływ krwi z serca do aorty. Choroba może powodować duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca oraz zawroty głowy. Objawy często nasilają się podczas wysiłku fizycznego. Kardiomiopatia przerostowa może występować w różnych postaciach i z różnym nasileniem objawów u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520086-31-00Kod protokołuNV-2025-01Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorMedical University Of Graz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).