Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność emtrycytabiny, alafenamidu tenofowiru i biktegraviru z darunawirem i kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowaną postacią zakażenia wirusem HIV-1, które późno zgłosiły się na leczenie. Celem badania jest porównanie dwóch rodzajów terapii antyretrowirusowej: jednej zawierającej inhibitor integrazy, a drugiej zawierającej wzmacniany inhibitor proteazy. Inhibitory integrazy i proteazy to leki, które pomagają kontrolować wirusa HIV w organizmie. W badaniu zostaną użyte dwa rodzaje tabletek: Symtuza oraz Biktarvy. Symtuza zawiera substancje czynne takie jak emtricitabina, tenofowir alafenamid, darunawir i kobicystat. Biktarvy zawiera emtricitabinę, tenofowir alafenamid oraz biktegrawir.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia z inhibitorem integrazy jest równie skuteczna lub lepsza niż terapia z inhibitorem proteazy u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez okres do 48 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak poziom wirusa we krwi, liczba komórek odpornościowych CD4 oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zakażenie wirusem HIV-1 oraz zdolność do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa przyjmująca inhibitor integrazy lub grupa przyjmująca wzmacniany inhibitor proteazy.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    W przypadku grupy z wzmacnianym inhibitorem proteazy, pacjent przyjmuje lek Symtuza (800 mg/150 mg/200 mg/10 mg).

    W przypadku grupy z inhibitorem integrazy, pacjent przyjmuje lek Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są wyniki leczenia, takie jak poziom wirusa HIV we krwi oraz liczba komórek CD4.

    Wizyty odbywają się w określonych odstępach czasu, na przykład w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36 i 48.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniane są różne aspekty, takie jak czas do niepowodzenia leczenia, proporcja pacjentów z wirusowym obciążeniem HIV poniżej 50 kopii/ml oraz bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.

    Badanie trwa do 48 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na 31 sierpnia 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz być gotowym do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być zakażony wirusem HIV-1 i mieć AIDS, ale nie możesz mieć aktywnej gruźlicy (TB) ani kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. Możesz mieć dowolną liczbę komórek CD4, ale jeśli masz ciężką infekcję bakteryjną, liczba komórek CD4 musi być mniejsza niż 200 na mikrolitr w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Jeśli masz objawy lub nie masz objawów, liczba komórek CD4 musi być mniejsza niż 100 na mikrolitr w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, a poziom wirusa HIV we krwi musi być większy niż 1000 kopii na mililitr. Możesz być również aktualnie leczony z powodu infekcji oportunistycznych.
  • Musisz mieć poziom wirusa HIV we krwi większy niż 1000 kopii na mililitr.
  • Musisz być w stanie przyjmować leki doustne.
  • Nie możesz wcześniej przyjmować terapii antyretrowirusowej (ART) przed zapisaniem się do badania.
  • Musisz być gotowy do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy zgłaszają się późno w trakcie nabywania wirusa HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitor integrazy to lek stosowany w terapii antyretrowirusowej, który działa poprzez blokowanie enzymu integrazy. Enzym ten jest niezbędny wirusowi HIV do włączenia swojego materiału genetycznego do DNA komórek gospodarza. Dzięki temu lek ten pomaga w kontrolowaniu rozprzestrzeniania się wirusa w organizmie pacjenta. Wzmacniany inhibitor proteazy to inny rodzaj leku antyretrowirusowego, który działa poprzez blokowanie enzymu proteazy. Enzym ten jest kluczowy dla wirusa HIV, ponieważ umożliwia mu dojrzewanie i namnażanie się. Wzmacniany inhibitor proteazy jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć jego skuteczność w zwalczaniu wirusa HIV.

Co już wiadomo o tej terapii

Integrase Inhibitor – Jest to lek stosowany doustnie, który działa poprzez blokowanie enzymu integracyjnego wirusa HIV, co zapobiega wbudowywaniu się wirusowego DNA do DNA komórki gospodarza. Obecnie jest szeroko badany w kontekście leczenia zaawansowanej infekcji HIV, a jego skuteczność jest porównywana z innymi terapiami antyretrowirusowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV. Klasyfikowany jest jako inhibitor integrazy, co czyni go kluczowym elementem w terapii antyretrowirusowej. Boosted protease Inhibitor – Ten lek jest również podawany doustnie i działa poprzez hamowanie enzymu proteazy wirusa HIV, co uniemożliwia wirusowi dojrzewanie i replikację. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV i jest porównywany z inhibitorami integrazy w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują terapię antyretrowirusową u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV. Należy do klasy inhibitorów proteazy, które są istotnym elementem w leczeniu HIV.

Badane choroby

HIV-1 (Ludzki wirus niedoboru odporności typu 1) – Jest to wirus, który atakuje układ odpornościowy człowieka, prowadząc do jego osłabienia. Zakażenie HIV-1 może przebiegać bezobjawowo przez długi czas, ale z czasem prowadzi do stopniowego spadku liczby komórek CD4, które są kluczowe dla funkcjonowania układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, organizm staje się coraz bardziej podatny na różne infekcje i choroby, które normalnie byłyby zwalczane przez zdrowy układ odpornościowy. W zaawansowanym stadium, zakażenie HIV-1 może prowadzić do rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Choroba ta jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania oraz leczenia, aby spowolnić jej postęp i poprawić jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505167-36-00Kod protokołuNEAT44Planowana liczba uczestników447 osóbSponsorNEAT ID Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).