Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące skuteczność leczenia zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci za pomocą amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub zabiegu chirurgicznego

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia wyrostka robaczkowego bez powikłań u dzieci. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: zachowawczego z użyciem antybiotyków oraz chirurgicznego. W ramach leczenia zachowawczego stosowana będzie amoksycylina z kwasem klawulanowym (lek przeciwbakteryjny), podawana najpierw dożylnie przez 24-48 godzin, a następnie doustnie. Drugą grupę będą stanowić pacjenci poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu.

Leczenie zachowawcze rozpoczyna się od podania leku Levmentin we wlewie dożylnym, po czym następuje zmiana na doustną formę leku Augmentin w postaci tabletek lub zawiesiny. W przypadku gdy pierwszy rodzaj leczenia okaże się nieskuteczny, możliwe jest zastosowanie alternatywnego antybiotyku - cefoxytin. Okres obserwacji pacjentów będzie trwał jeden rok od rozpoczęcia leczenia.

W trakcie badania oceniane będą przypadki niepowodzenia leczenia, w tym konieczność wykonania operacji u pacjentów leczonych zachowawczo, powikłania pooperacyjne wymagające ponownego znieczulenia ogólnego, ponowne przyjęcia do szpitala z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego oraz wizyty na oddziale ratunkowym związane z leczeniem tej choroby. Dodatkowo analizowane będą działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków i znieczuleniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu rozpoznania niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego, nastąpi przydzielenie do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa pierwsza otrzyma leczenie antybiotykami, grupa druga zostanie poddana zabiegowi chirurgicznemu.

  2. Krok 2

    Leczenie antybiotykami (grupa pierwsza)

    Podawanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym dożylnie przez okres 24-48 godzin w dawce 80 mg/kg/dzień.

    Następnie kontynuacja leczenia tym samym antybiotykiem w formie doustnej, podawanej 3 razy dziennie w tej samej dawce dobowej.

  3. Krok 3

    Leczenie chirurgiczne (grupa druga)

    Przeprowadzenie zabiegu operacyjnego w ciągu 24 godzin od postawienia diagnozy.

    Zabieg usunięcia wyrostka robaczkowego wykonywany w znieczuleniu ogólnym.

  4. Krok 4

    Obserwacja po 30 dniach

    Ocena wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

    Sprawdzenie skuteczności zastosowanego leczenia.

  5. Krok 5

    Kontrola po roku

    Ocena końcowa skuteczności leczenia.

    Sprawdzenie wystąpienia ewentualnych powikłań lub konieczności dodatkowego leczenia.

    Ocena wszystkich wizyt związanych z leczeniem zapalenia wyrostka robaczkowego.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Monitorowanie stanu zdrowia przez okres 5 lat.

    Sprawdzanie ewentualnych ponownych hospitalizacji lub dodatkowych zabiegów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek pacjenta: od 5 do 15 lat
  • Pierwsze wystąpienie ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzone następującymi objawami:
    • ból brzucha
    • dobry stan ogólny
    • stabilne parametry krążeniowe
    • prawidłowa diureza (oddawanie moczu)
    • Diagnoza potwierdzona badaniem USG lub tomografią komputerową (CT) wykazującym:
      • powiększenie wyrostka robaczkowego powyżej 6 mm średnicy
      • brak możliwości uciśnięcia wyrostka
      • obecność płynu w jamie brzusznej
      • stan zapalny tkanki tłuszczowej
      • Planowana operacja w ciągu 24 godzin od postawienia diagnozy
      • Rodzice muszą wykazać się dobrym zrozumieniem instrukcji monitorowania w języku francuskim
      • Wymagana pisemna zgoda obojga rodziców/opiekunów prawnych oraz akceptacja małoletniego pacjenta
      • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu jeśli występuje perforacja wyrostka robaczkowego (przedziurawienie ściany wyrostka)
  • Przeciwwskazaniem jest ropień okołowyrostkowy (nagromadzenie ropy wokół wyrostka robaczkowego)
  • Wykluczeniem jest rozlane zapalenie otrzewnej (stan zapalny błony wyścielającej jamę brzuszną)
  • Pacjenci z alergią na antybiotyki beta-laktamowe (w tym amoksycylinę) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Wykluczeni są pacjenci z niedrożnością jelit (blokadą przewodu pokarmowego)
  • Przeciwwskazaniem jest ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (osłabionym układem immunologicznym) nie mogą brać udziału w badaniu
  • Wykluczeni są pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (innymi istotnymi schorzeniami)
  • Przeciwwskazaniem jest wcześniejsze leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który zwalcza różne rodzaje bakterii. Jest to połączenie dwóch substancji: amoksycyliny (która zabija bakterie) oraz kwasu klawulanowego (który pomaga amoksycylinie działać skuteczniej poprzez blokowanie mechanizmów obronnych bakterii). W tym badaniu lek jest stosowany jako alternatywa dla leczenia chirurgicznego w przypadku niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci. Lek może być podawany dożylnie (przez kroplówkę) lub doustnie w postaci tabletek lub zawiesiny.

  • Leczenie chirurgiczne

    (operacyjne) polega na usunięciu zapalnego wyrostka robaczkowego poprzez zabieg chirurgiczny. Jest to tradycyjna metoda leczenia zapalenia wyrostka robaczkowego, która w tym badaniu jest porównywana z leczeniem zachowawczym przy użyciu antybiotyku.

Co już wiadomo o tej terapii

Amoxicillin/Clavulanic acid – Antybiotyk o szerokim spektrum działania, dostępny w formie dożylnej oraz doustnej, składający się z amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Jest stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, a w tym przypadku badany jest w leczeniu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci jako alternatywa dla leczenia chirurgicznego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii przez amoksycylinę, podczas gdy kwas klawulanowy chroni antybiotyk przed enzymami bakteryjnymi rozkładającymi beta-laktamy. Lek podawany jest początkowo dożylnie w dawce 80 mg/kg/dobę przez 24-48 godzin, a następnie doustnie w trzech dawkach podzielonych, co zapewnia odpowiednie stężenie terapeutyczne w organizmie.

Badane choroby

Niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego - Niezapalny stan zapalny wyrostka robaczkowego, który charakteryzuje się miejscowym stanem zapalnym wyrostka bez perforacji lub powikłań. Choroba zwykle rozpoczyna się od bólu w okolicy pępka, który następnie przemieszcza się do prawego dołu biodrowego. Pacjenci często odczuwają utratę apetytu, nudności i mogą mieć podwyższoną temperaturę ciała. Stan zapalny rozwija się stopniowo w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów. Zapalenie wyrostka robaczkowego bez powikłań charakteryzuje się brakiem objawów otrzewnowych i ogólnoustrojowych. W badaniu fizykalnym występuje tkliwość w prawym dole biodrowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-519402-12-00Planowana liczba uczestników724 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).