Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność nipokalimabu i efgartigimod u pacjentów z uogólnioną miastenią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy uogólnionej miastenii gravis, która jest chorobą powodującą osłabienie mięśni w różnych częściach ciała. Choroba ta występuje, gdy układ odpornościowy wytwarza nieprawidłowe białka zwane przeciwciałami, które zaburzają prawidłowe funkcjonowanie mięśni. W badaniu będą stosowane dwa leki podawane dożylnie: nipocalimab (oznaczony kodem JNJ-80202135) oraz efgartigimod alfa. Oba te leki działają w podobny sposób, zmniejszając ilość szkodliwych przeciwciał we krwi, co może pomóc w poprawie siły mięśniowej u osób z tą chorobą.

Celem badania jest porównanie skuteczności leku nipocalimab z lekiem efgartigimod alfa u osób rozpoczynających leczenie tego typu preparatami oraz u tych, które już wcześniej stosowały efgartigimod i przechodzą na nipocalimab. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z tych leków lepiej zmniejsza poziom całkowitych przeciwciał typu IgG we krwi, co jest miarą ich działania. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo stosowania obu leków u osób z uogólnioną miastenią gravis.

Badanie będzie trwało do kwietnia 2027 roku i obejmie osoby dorosłe z potwierdzoną obecnością określonych przeciwciał zwanych przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny. Uczestnicy będą otrzymywać leki dożylnie przez określony czas, przy czym nipocalimab będzie podawany przez maksymalnie dwanaście miesięcy, a efgartigimod alfa przez maksymalnie cztery miesiące. Podczas badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników i mierzyć poziom przeciwciał we krwi, aby ocenić, jak dobrze działają leki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    Grupa 1 i 2: jeśli masz niezadowalającą odpowiedź na obecne leczenie ciężkiej postaci miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni) i Twój poziom IgG (przeciwciał w organizmie) wynosi co najmniej 6 g/l, otrzymasz albo nipokalimabu, albo efgartigimod alfa.

    Grupa 3: jeśli już wcześniej otrzymywałeś efgartigimod podawany dożylnie lub podskórnie przez co najmniej jeden cykl leczenia i Ty oraz Twój lekarz uznacie, że odpowiednie jest przejście na nipokalimabu, zostaniesz przeniesiony na ten lek.

  2. Krok 2

    Podawanie leku dożylnie

    Zarówno nipokalimabu, jak i efgartigimod alfa są podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły poprzez wlew.

    Szczegółowy harmonogram podawania leku, w tym częstotliwość i czas trwania infuzji, zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w tygodniach 8-12

    Pomiędzy 8 a 12 tygodniem leczenia będą przeprowadzane regularne oceny Twojego stanu zdrowia.

    W tym okresie będzie mierzony poziom całkowitego IgG we krwi, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    Regularne wizyty pozwolą na monitorowanie skuteczności leku oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie ma zaplanowane zakończenie na kwiecień 2027 roku.

  5. Krok 5

    Ocena stanu zdrowia

    Podczas wizyt będzie oceniany Twój stan kliniczny, w tym nasilenie objawów miastenii.

    Badanie koncentruje się na osobach z uogólnioną miastenią, u których obecne w organizmie są przeciwciała przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR).

    Ocena będzie obejmować codzienne czynności życiowe, które mogą być ograniczone przez chorobę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 lat do poniżej 75 lat
  • Posiadanie przeciwciał AChR – są to białka w organizmie, które w tym schorzeniu atakują połączenia między nerwami a mięśniami
  • Wynik w skali MG-ADL wynoszący co najmniej 5 punktów, przy czym co najmniej połowa objawów nie dotyczy oczu – MG-ADL to skala oceniająca codzienne czynności i stopień ich utrudnienia przez chorobę
  • Niewystarczająca odpowiedź na obecne stabilne leczenie według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Poziom całkowitej IgG wynoszący co najmniej 6 gramów na litr – IgG to rodzaj przeciwciał występujących naturalnie we krwi
  • Wcześniejsze leczenie lekiem efgartigimod podawanym dożylnie lub podskórnie przez co najmniej jeden cykl – dotyczy tylko określonej grupy uczestników
  • Uczestnik i lekarz prowadzący zgadzają się, że zmiana leczenia na nipocalimab jest odpowiednia – dotyczy tylko określonej grupy uczestników

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nipocalimab

    to lek, który blokuje specjalny receptor w organizmie zwany receptorem Fc noworodkowym (FcRn). Działa poprzez zmniejszenie ilości szkodliwych przeciwciał w organizmie, które atakują mięśnie i powodują objawy uogólnionej miastenii. Jest podawany w celu poprawy siły mięśniowej i zmniejszenia objawów choroby.

  • Efgartigimod

    to lek, który również blokuje receptor Fc noworodkowy (FcRn) w organizmie. Podobnie jak nipocalimab, działa poprzez obniżenie poziomu szkodliwych przeciwciał, które powodują osłabienie mięśni u osób z uogólnioną miastenią. Lek ten pomaga poprawić funkcjonowanie mięśni i zmniejszyć objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nipocalimab

    Lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie uogólnionej miastenii. Działa poprzez blokowanie specjalnego receptora zwanego FcRn, który odpowiada za utrzymywanie szkodliwych przeciwciał w organizmie – dzięki temu zmniejsza się ich poziom we krwi, co łagodzi objawy choroby. Należy do grupy leków biologicznych zwanych inhibitorami receptora neonatalnego Fc, które stanowią nowoczesne podejście w leczeniu chorób autoimmunologicznych, gdzie układ odpornościowy atakuje własny organizm.

  • Efgartigimod

    Lek biologiczny podawany w postaci infuzji dożylnej, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu uogólnionej miastenii u dorosłych pacjentów. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu tego samego receptora FcRn co nipocalimab, co prowadzi do szybszego usuwania szkodliwych przeciwciał z krwi i poprawy siły mięśniowej u chorych. Należy do tej samej klasy leków – inhibitorów receptora neonatalnego Fc – i stanowi jedną z nowszych opcji terapeutycznych dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi wpływającymi na przewodzenie nerwowo-mięśniowe.

Badane choroby

Miastenia – Myasthenia gravis to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje połączenia między nerwami a mięśniami. Choroba objawia się postępującym osłabieniem mięśni, które nasila się podczas wysiłku i poprawia po odpoczynku. Najczęściej dotyka mięśni oczu, powodując opadanie powiek i podwójne widzenie, ale może również wpływać na mięśnie twarzy, gardła i kończyn. W uogólnionej postaci choroby osłabienie obejmuje różne grupy mięśniowe w całym ciele. Objawy mogą się nasilać i zmniejszać w różnych okresach. Choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie i może utrudniać wykonywanie podstawowych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521130-28-00Kod protokołu80202135MYG3002Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).