Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące somapacitan i somatropinę u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, co oznacza, że ich organizm produkuje zbyt mało hormonu potrzebnego do prawidłowego wzrostu. W badaniu porównuje się dwa leki: somapacitan, który podaje się raz w tygodniu, oraz Norditropin, który podaje się codziennie. Somapacitan to nowy lek, który jest podawany w formie zastrzyku za pomocą specjalnego wstrzykiwacza, podobnie jak Norditropin.

Celem badania jest porównanie, jak te dwa leki wpływają na wzrost dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. Dzieci biorące udział w badaniu będą otrzymywać jeden z tych leków przez określony czas, a ich wzrost będzie monitorowany. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla dzieci.

Podczas badania dzieci będą regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, jak rosną i jak reagują na leczenie. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak leczyć dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się od wizyty wstępnej, podczas której potwierdzane są kryteria kwalifikacji. Dziecko musi mieć zdiagnozowany niedobór hormonu wzrostu, co potwierdzają dwa różne testy stymulacji hormonu wzrostu wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    Podczas tej wizyty mierzone są wzrost i inne parametry zdrowotne dziecka, aby ustalić punkt wyjściowy do dalszych obserwacji.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Dziecko otrzymuje lek somapacitan w formie zastrzyku podskórnego raz w tygodniu. Alternatywnie, może być podawany Norditropin codziennie, również w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ściśle monitorowane przez personel medyczny, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie wzrostu

    Wzrost dziecka jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia. Głównym celem jest porównanie tempa wzrostu między dziećmi otrzymującymi somapacitan a tymi, które otrzymują Norditropin.

    Pomiar wzrostu odbywa się od początku badania (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52).

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane poprzez regularne badania krwi, które mierzą poziom glukozy na czczo, model oceny homeostatycznej (HOMA) oraz poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

    Te badania są przeprowadzane od wizyty wstępnej (wizyta 1) do wizyty 19 (tydzień 208).

  5. Krok 5

    Ocena zmian w wieku kostnym

    Zmiany w wieku kostnym są oceniane od wizyty wstępnej (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52).

    Celem jest zrozumienie, jak leczenie wpływa na rozwój kości dziecka.

  6. Krok 6

    Ocena zmian w poziomie IGF-I

    Zmiany w poziomie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) są monitorowane od początku badania (tydzień 0) do wizyty 19 (tydzień 208).

    IGF-I jest ważnym wskaźnikiem efektywności leczenia hormonem wzrostu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci przed okresem dojrzewania:
    • Chłopcy: wiek co najmniej 2 lata i 26 tygodni, ale mniej niż 11 lat podczas badania wstępnego, objętość jąder mniejsza niż 4 ml
    • Dziewczynki: wiek co najmniej 2 lata i 26 tygodni, ale mniej niż 10 lat podczas badania wstępnego, brak rozwoju piersi (brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej)
    • Potwierdzona diagnoza niedoboru hormonu wzrostu na podstawie dwóch różnych testów stymulacji hormonu wzrostu wykonanych w ciągu 12 miesięcy przed losowaniem, z maksymalnym poziomem hormonu wzrostu wynoszącym 10 ng/ml lub mniej
    • Wzrost poniżej normy, co oznacza, że wzrost dziecka jest co najmniej 2 odchylenia standardowe poniżej średniego wzrostu dla jego wieku i płci według standardów Centrum Kontroli i Prewencji Chorób
    • Zmniejszona prędkość wzrostu, co oznacza, że roczna prędkość wzrostu jest poniżej 25. percentyla dla wieku i płci według standardów Pradera, obliczona na podstawie okresu od 6 do 18 miesięcy przed badaniem wstępnym
    • Poziom Insulinopodobnego Czynnika Wzrostu-I (IGF-I) poniżej -1 odchylenia standardowego w porównaniu do normy dla wieku i płci, mierzony w centralnym laboratorium
    • Brak wcześniejszego leczenia hormonem wzrostu lub Insulinopodobnym Czynnikiem Wzrostu-I (IGF-I)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Dzieci, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wzrost.
  • Dzieci, które przyjmują inne leki wpływające na wzrost.
  • Dzieci, które miały reakcje alergiczne na leki zawierające hormon wzrostu.
  • Dzieci, które mają choroby genetyczne, które mogą wpływać na wzrost.
  • Dzieci, które miały przeszczep narządu.
  • Dzieci, które mają niekontrolowane problemy z tarczycą.
  • Dzieci, które mają cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Dzieci, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Somapacitan

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na wzrost u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. Jest podawany raz w tygodniu i ma na celu wspomaganie wzrostu poprzez zastąpienie brakującego hormonu wzrostu w organizmie.

  • Norditropin

    to inny lek stosowany w tym samym badaniu, który również ma na celu wspomaganie wzrostu u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. Jest podawany codziennie i działa poprzez dostarczanie organizmowi brakującego hormonu wzrostu, co ma pomóc w normalnym wzroście i rozwoju dziecka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Somapacitan

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany raz w tygodniu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z codziennym stosowaniem Norditropinu u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie niedoboru hormonu wzrostu u dzieci. Działa poprzez stymulację receptorów hormonu wzrostu, co prowadzi do zwiększenia produkcji insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), który wspomaga wzrost kości i tkanek. Klasyfikowany jest jako analog hormonu wzrostu.

  • Norditropin

    Jest to lek podawany w formie codziennych iniekcji, stosowany w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dzieci. Jest już dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Działa poprzez bezpośrednią stymulację receptorów hormonu wzrostu, co prowadzi do zwiększenia produkcji IGF-1, wspomagając wzrost kości i tkanek. Należy do klasy leków będących analogami hormonu wzrostu.

Badane choroby

Niedobór hormonu wzrostu u dzieci – Jest to stan, w którym organizm dziecka nie produkuje wystarczającej ilości hormonu wzrostu, co prowadzi do opóźnionego wzrostu i rozwoju fizycznego. Dzieci z tym schorzeniem mogą rosnąć wolniej niż ich rówieśnicy i mogą mieć niższy wzrost niż oczekiwany dla ich wieku. Niedobór hormonu wzrostu może być wrodzony lub nabyty, a jego przyczyny mogą być różnorodne, w tym genetyczne lub związane z uszkodzeniem przysadki mózgowej. Objawy mogą obejmować także opóźnione dojrzewanie płciowe i zmniejszoną masę mięśniową. W miarę postępu choroby, różnice w wzroście i rozwoju mogą stawać się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-506829-11-00Kod protokołuNN8640-4263Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).