Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności 5-dniowego leczenia zakażenia Clostridioides difficile za pomocą wankomycyny u pacjentów z infekcją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia Clostridioides difficile, które jest chorobą powodowaną przez bakterie atakujące jelito grube. Choroba ta wywołuje biegunkę, czyli luźne, wodniste stolce występujące co najmniej trzy razy dziennie, oraz inne objawy jelitowe. Zakażenie często rozwija się u osób, które wcześniej przyjmowały antybiotyki, ponieważ te leki mogą zaburzyć naturalną równowagę bakterii w jelitach. W tym badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie wankomycyna podawana doustnie, który jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu tego typu zakażeń.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pięciodniowe leczenie jest równie skuteczne lub lepsze od standardowego dziesięciodniowego leczenia zakażenia tym antybiotykiem. Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - część będzie otrzymywać lek przez pięć dni, a część przez dziesięć dni. Lekarze będą obserwować pacjentów przez 60 dni po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić, czy zakażenie powróci. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą wziąć udział w dodatkowym badaniu, w ramach którego będą zbierane próbki stolca przez sześć miesięcy w celu zbadania, jak leczenie wpływa na bakterie żyjące naturalnie w jelitach.

W czasie badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia pacjentów i monitorować ewentualne działania niepożądane leku. Wyzdrowienie będzie oceniane na podstawie poprawy ogólnego stanu zdrowia trwającej co najmniej 48 godzin, zmniejszenia częstości wypróżnień lub normalizacji konsystencji stolca, oraz stabilizacji innych wskaźników choroby. Próbki stolca będą badane pod kątem obecności bakterii opornych na wiele leków oraz zmian w składzie mikrobioty jelitowej, czyli społeczności bakterii naturalnie występujących w jelitach.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Otrzymasz wankomycynę w postaci tabletek do przyjmowania doustnie. Wankomycyna to antybiotyk, który zwalcza bakterie Clostridioides difficile wywołujące infekcję.

    Dawka wynosi 125 mg (jedna tabletka) cztery razy dziennie.

    Tabletki należy przyjmować regularnie co 6 godzin przez cały okres leczenia.

  2. Krok 2

    Okres aktywnego leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z krótszym leczeniem, będziesz przyjmować wankomycynę przez 5 dni.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy ze standardowym leczeniem, będziesz przyjmować wankomycynę przez 10 dni.

    Podczas tego okresu musisz zachować abstynencję seksualną przez całe 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

    Personel medyczny będzie monitorować twoją odpowiedź na leczenie, obserwując częstość stolców i ich konsystencję.

    Poprawa kliniczna to utrzymujące się przez co najmniej 48 godzin zmniejszenie częstości stolców i/lub normalizacja ich konsystencji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania antybiotyku będziesz obserwowany przez 60 dni.

    Podczas tego okresu personel medyczny będzie sprawdzać, czy nie wystąpi nawrót infekcji.

    Nawrót oznacza ponowne pojawienie się objawów infekcji Clostridioides difficile po wcześniejszej poprawie.

    Będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem wankomycyny, ich nasilenia i czasu trwania.

  4. Krok 4

    Opcjonalne badanie dodatkowe

    Jeśli wyrazisz zgodę na udział w badaniu dodatkowym, będziesz dostarczać próbki stolca przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    Te próbki będą badane pod kątem różnorodności mikroflory jelitowej - czyli bakterii naturalnie występujących w jelitach.

    Badanie pozwoli ocenić, jak mikroflora jelitowa odbudowuje się po leczeniu antybiotykiem.

    Próbki będą również badane pod kątem obecności bakterii opornych na wiele antybiotyków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek dorosły - osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie zapisania się do badania
  • Występowanie biegunki - oznacza to oddawanie co najmniej 3 stolców dziennie o konsystencji, która nie jest normalna dla danej osoby (miękkie lub wodniste stolce)
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie bakterią Clostridioides difficile - wynik badania próbki stolca musi wykazywać obecność antygenu (białka zwanego dehydrogenazą glutaminianową) i toksyn typu A lub B tej bakterii
  • Hospitalizacja - pacjent musi być w szpitalu z powodu obecnego zakażenia Clostridioides difficile w momencie zapisywania się do badania
  • Świadoma zgoda - pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym po otrzymaniu pełnych informacji
  • Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym - zgoda na powstrzymanie się od stosunków płciowych przez 10 dni aktywnego leczenia
  • Tylko dla dodatkowego badania - pisemna zgoda na udział w dodatkowym badaniu i gotowość do wielokrotnego dostarczania próbek stolca przez następne 6 miesięcy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie dotyczy tylko osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - leczenie może być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - oznacza to, że nerki nie działają prawidłowo i nie mogą właściwie filtrować krwi
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby - wątroba nie jest w stanie prawidłowo przetwarzać leków i substancji toksycznych
  • Pacjenci z zapaleniem jelita grubego niezwiązanym z zakażeniem Clostridioides difficile - inne choroby jelit mogą wpływać na wyniki badania
  • Osoby z chorobą zapalną jelit taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego - są to przewlekłe choroby powodujące stan zapalny w jelitach
  • Pacjenci z zespołem krótkiej jelita - stan po operacyjnym usunięciu dużej części jelita, co wpływa na wchłanianie pokarmów
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową wymagającą chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci przyjmujący inne antybiotyki - leki zwalczające bakterie, które mogą wpływać na skuteczność badanego leczenia
  • Osoby z immunosupresją - osłabiony system odpornościowy, który nie może prawidłowo walczyć z zakażeniami
  • Pacjenci z wcześniejszymi poważnymi reakcjami alergicznymi na wankomycynę - antybiotyk używany w leczeniu
  • Osoby z zaburzeniami połykania lub niemogące przyjmować leków doustnie
  • Pacjenci z niedrożnością jelit - blokada w jelitach uniemożliwiająca prawidłowy przepływ treści pokarmowej
  • Osoby z perforacją jelita - pęknięcie lub dziura w ścianie jelita
  • Pacjenci wymagający natychmiastowego zabiegu chirurgicznego z powodu powikłań zakażenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wankomycyna Wankomycyna to antybiotyk podawany doustnie, który jest stosowany do leczenia zakażenia jelita grubego wywołanego przez bakterię Clostridioides difficile. Ten lek działa poprzez niszczenie szkodliwych bakterii w jelitach. W tym badaniu klinicznym wankomycyna będzie podawana przez różne okresy czasu - część pacjentów otrzyma ją przez 5 dni, a część przez standardowe 10 dni, aby sprawdzić, czy krótszy okres leczenia jest równie skuteczny jak dłuższy.

Co już wiadomo o tej terapii

Wankomycyna doustna – Wankomycyna to antybiotyk glikopeptydowy dostępny w formie kapsułek lub roztworu do podawania doustnego, który działa poprzez blokowanie syntezy ściany komórkowej bakterii przez wiązanie się z prekursorami peptydoglikanu. Jest to lek pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń jelitowych wywołanych przez bakterię Clostridioides difficile, szczególnie w przypadkach o średnim i ciężkim przebiegu klinicznym. Mechanizm działania polega na zaburzeniu procesu budowy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci, przy czym wankomycyna podawana doustnie działa miejscowo w przewodzie pokarmowym, minimalizując wchłanianie systemowe. Obecnie trwają badania kliniczne mające na celu optymalizację czasu trwania terapii, porównując skuteczność standardowego 10-dniowego leczenia z krótszym 5-dniowym cyklem.

Badane choroby

Zakażenie Clostridioides difficile – Zakażenie jelita grubego wywołane przez bakterię Clostridioides difficile, która produkuje toksyny uszkadzające błonę śluzową jelit. Choroba rozwija się najczęściej po wcześniejszym przyjmowaniu antybiotyków, które zaburzają naturalną florę bakteryjną jelit. Główne objawy to biegunka, bóle brzucha, gorączka i ogólne osłabienie organizmu. W miarę postępu choroby może dojść do zapalenia błony śluzowej jelita grubego, co objawia się zwiększoną częstotliwością stolców i pogorszeniem stanu ogólnego. Bakteria może wytwarzać spory, które są odporne na wiele środków dezynfekujących i mogą długo przetrwać w środowisku. Zakażenie może mieć charakter nawracający, co oznacza powrót objawów po zakończeniu leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518607-21-00Kod protokołuANTROP-IPlanowana liczba uczestników244 osobySponsorFakultni Nemocnice Bulovka

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).