Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności abemacyklibu i bikalutamidu u pacjentek z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), który jest zaawansowany miejscowo, nieoperacyjny lub przerzutowy, a także dodatni na receptor androgenowy (AR+). Celem badania jest ocena skuteczności dwóch leków: abemacyklibu i bikalutamidu. Abemacyklib to lek, który hamuje działanie białek CDK 4/6, co może spowolnić wzrost komórek rakowych. Bikalutamid jest lekiem antyandrogenowym, który blokuje działanie męskich hormonów, mogących wpływać na rozwój niektórych nowotworów.

W badaniu uczestniczą pacjentki, które wcześniej były leczone co najmniej jedną terapią cytostatyczną w zaawansowanym stadium choroby. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki kontrolują chorobę po 16 tygodniach leczenia. Uczestniczki będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek powlekanych. Badanie nie jest porównawcze, co oznacza, że nie ma grupy kontrolnej, a wszystkie uczestniczki otrzymują te same leki.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2027 roku. Celem jest zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w kontrolowaniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. To jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest wykonanie testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentka musi również zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka musi mieć potwierdzoną biopsją diagnozę nawrotowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym (AR+ TNBC).

    Wymagane jest, aby pacjentka przeszła co najmniej jedną wcześniejszą terapię cytostatyczną w zaawansowanym stadium choroby.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjentka rozpoczyna leczenie z użyciem dwóch leków: abemacyklibu i bikalutamidu. Oba leki są podawane doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie: Verzenios (abemacyklib) 50 mg oraz Bicalutamide Teva (bikalutamid) 50 mg. Szczegóły dotyczące częstotliwości i czasu trwania podawania leków zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, co 16 tygodni oceniana jest skuteczność leczenia, mierzona jako wskaźnik kontroli choroby (DCR).

    Pacjentka będzie regularnie monitorowana pod kątem występowania działań niepożądanych oraz ewentualnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2027 roku. Po zakończeniu leczenia pacjentka będzie monitorowana przez dodatkowe 3 tygodnie w celu oceny ewentualnych późnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Muszą również zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez 3 tygodnie po zakończeniu terapii.
  • Kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną biopsją diagnozę nawracającego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym (AR+ TNBC). AR+ oznacza, że co najmniej 1% komórek wykazuje obecność receptora androgenowego.
  • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub chorobę ograniczoną do kości, która jest postępująca na podstawie obrazowania przed leczeniem.
  • Stan zdrowia pacjentki musi być oceniony jako 0-2 w skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń, i musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjentka musi mieć za sobą co najmniej jedno wcześniejsze leczenie cytostatyczne w zaawansowanym stadium choroby. Nie ma górnego limitu liczby wcześniejszych linii leczenia. Pacjentki z 1-10% komórek z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) muszą być leczone co najmniej jedną linią terapii hormonalnej w zaawansowanym stadium.
  • Pacjentka musi odzyskać zdrowie po ostrych skutkach wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia, anemii lub neuropatii obwodowej. Musi minąć co najmniej 21 dni od ostatniej dawki chemioterapii do pierwszej dawki leku badawczego, o ile pacjentka nie otrzymała radioterapii.
  • Pacjentki, które otrzymały radioterapię, muszą zakończyć i w pełni wyzdrowieć z jej ostrych skutków. Musi minąć co najmniej 14 dni od zakończenia radioterapii do randomizacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka piersi, który jest pozytywny na receptor androgenowy (AR) i jest potrójnie negatywny.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszła wcześniej co najmniej jednego leczenia cytostatycznego w zaawansowanym stadium choroby. Cytostatyki to leki, które hamują wzrost komórek nowotworowych.
  • Jeśli pacjentka ma niski poziom receptorów estrogenowych (ER low), musi mieć za sobą co najmniej jedno leczenie hormonalne w zaawansowanym stadium choroby. Leczenie hormonalne to terapia, która wpływa na hormony w organizmie, aby spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bikalutamid to lek stosowany w terapii raka piersi, który działa jako antyandrogen. Oznacza to, że blokuje działanie androgenów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów komórek rakowych. W badaniu klinicznym bikalutamid jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innym lekiem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Abemacyklib to doustny inhibitor CDK 4/6, który jest stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez hamowanie białek, które są odpowiedzialne za wzrost i podział komórek rakowych. W badaniu klinicznym abemacyklib jest stosowany w połączeniu z bikalutamidem, aby ocenić ich wspólną skuteczność w kontrolowaniu choroby u pacjentek z rakiem piersi, który jest dodatni na receptor androgenowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Bikalutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym, który nie reaguje na inne terapie. Obecnie jest badany w połączeniu z abemacyklibem w ramach badań klinicznych. Bikalutamid działa jako antyandrogen, blokując działanie hormonów męskich, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych antyandrogenami. Abemacyklib – To lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem androgenowym. Jest badany w połączeniu z bikalutamidem w ramach badań klinicznych. Abemacyklib działa jako inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK 4/6), co hamuje podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami CDK 4/6.

Badane choroby

Rak piersi potrójnie ujemny z dodatnim receptorem androgenowym – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2, ale ma dodatni receptor androgenowy. Choroba ta może być miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub przerzutowa. Postępuje po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia cytostatycznego w zaawansowanym stadium. W przypadku niskiego poziomu receptorów estrogenowych, wymaga dodatkowo co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w zaawansowanym stadium. Choroba charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i może szybko się rozwijać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502272-23-00Planowana liczba uczestników53 osobySponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).