Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności anifrolumabu u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej, która powoduje suchość w ustach i oczach oraz inne objawy. W ramach badania testowany jest lek o nazwie anifrolumab, który jest podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anifrolumabu u pacjentów z zespołem Sjögrena.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej anifrolumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Leczenie będzie trwało 24 tygodnie, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i ewentualnych działań niepożądanych leku.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak aktywność choroby, objawy zgłaszane przez pacjentów oraz funkcjonowanie gruczołów łzowych i ślinowych. Wyniki te pomogą określić, czy anifrolumab jest skuteczny w leczeniu zespołu Sjögrena i czy jest bezpieczny dla pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na potencjalne korzyści stosowania tego leku w tej chorobie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Podpisanie świadomej zgody jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Saphnelo (anifrolumab) lub placebo w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie wynosi 300 mg, a infuzje są podawane co cztery tygodnie przez okres 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.

    Podczas wizyt monitorowane są działania niepożądane oraz tolerancja leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest za pomocą Composite of Relevant Endpoints for Sjögren’s Syndrome (CRESS) w 24. tygodniu.

    CRESS obejmuje ocenę aktywności choroby, objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz funkcji gruczołów łzowych i ślinowych.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Wykonywane są dodatkowe badania, takie jak test Schirmera, ocena suchości oczu i jamy ustnej oraz badania krwi.

    W 12. i 24. tygodniu przeprowadzana jest biopsja gruczołu przyusznego w celu oceny zmian histologicznych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Możesz być kobietą lub mężczyzną, ale musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Choroba nie może trwać dłużej niż 10 lat od momentu diagnozy. Jeśli choroba zaczęła się w dzieciństwie, czas trwania choroby może wynosić do 15 lat, pod warunkiem, że gruczoły nadal działają.
  • Musisz spełniać kryteria klasyfikacji z 2016 roku dla pierwotnego zespołu Sjögrena, które opierają się na wcześniejszych badaniach diagnostycznych.
  • Musisz mieć obecne przeciwciała anty-SSA, które są specyficznymi białkami w organizmie związanymi z chorobą.
  • Twój wynik ESSDAI musi wynosić co najmniej 5 lub wynik ESSPRI musi wynosić co najmniej 5. ESSDAI to skala oceniająca aktywność choroby, a ESSPRI to skala oceniająca objawy zgłaszane przez pacjenta.
  • Musisz być gotowy do poddania się biopsji gruczołu przyusznego na początku badania i po 24 tygodniach leczenia. Jeśli masz już wykonaną biopsję w ciągu ostatniego roku, można ją wykorzystać jako próbkę początkową.
  • Jeśli możesz mieć dzieci, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
  • Musisz być zaszczepiony przeciwko COVID-19 (przynajmniej dwie dawki szczepionki) lub mieć potwierdzoną wcześniejszą infekcję COVID-19, z której wyzdrowiałeś, w połączeniu z przynajmniej jedną dawką szczepionki lub pozytywnym testem na przeciwciała anty-SARS-CoV-2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anifrolumab to lek badany w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przez 24 tygodnie. Anifrolumab działa poprzez blokowanie receptorów interferonu, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z chorobą autoimmunologiczną, taką jak zespół Sjögrena. W badaniu ocenia się, czy lek ten może przynieść korzyści pacjentom cierpiącym na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Anifrolumab – Anifrolumab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia pierwotnego zespołu Sjögrena. Znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontrolowanych warunkach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej. Mechanizm działania anifrolumabu polega na blokowaniu receptorów interferonu typu I, co zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak gruczoły łzowe i ślinowe. Prowadzi to do suchości oczu i ust, co jest charakterystycznym objawem tej choroby. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie, bóle stawów oraz problemy z innymi narządami, w tym nerkami i płucami. Choroba może również wpływać na układ nerwowy, powodując neuropatie. Często towarzyszy innym chorobom autoimmunologicznym, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516770-29-00Kod protokołuESR-21-21284Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).