Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności atropiny siarczanu monohydratu w leczeniu krótkowzroczności u dzieci

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy krótkowzroczności u dzieci, czyli problemu z widzeniem odległych przedmiotów. W ramach badania testowany jest lek o nazwie SYD-101, który jest roztworem kropli do oczu zawierającym siarczan atropiny. Celem badania jest sprawdzenie, czy SYD-101 może spowolnić postęp krótkowzroczności u dzieci oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji.

W badaniu dzieci będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej SYD-101 lub do grupy kontrolnej, która otrzyma krople podobne do SYD-101, ale bez substancji czynnej. Badanie jest zaplanowane na okres do 48 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny postępów i bezpieczeństwa leczenia. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w widzeniu oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje krople do oczu SYD-101 lub placebo, które wyglądają jak SYD-101, ale nie zawierają substancji czynnej.

    Krople są przeznaczone do stosowania w leczeniu krótkowzroczności u dzieci.

  2. Krok 2

    Stosowanie leku

    Krople do oczu należy stosować zgodnie z zaleceniami, jako krople do oczu.

    Dawkowanie i częstotliwość stosowania są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów w leczeniu krótkowzroczności.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w ostrości wzroku, ciśnieniu wewnątrzgałkowym oraz inne parametry zdrowotne oczu.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania kropli SYD-101 jest regularnie oceniane poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszelkie niepożądane reakcje są zgłaszane i analizowane przez zespół badawczy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na maj 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych ocenach w celu analizy długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Rodzic lub opiekun musi zrozumieć formularz zgody na udział w badaniu i zgodzić się go podpisać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Uczestnik, jeśli to możliwe, musi wyrazić zgodę w momencie zgody rodzica lub opiekuna.
  • Uczestnik musi mieć ostrość wzroku wynoszącą 75 liter (odpowiednik 20/32 w skali Snellena) lub lepszą.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) musi być mniejsze niż 21 mmHg. To jest miara ciśnienia w oku.
  • Uczestnik musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od 3 do 14 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik oraz rodzic lub opiekun muszą być chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji badania, wizyt i procedur.
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun) musi umieć podawać sztuczne krople do oczu podczas wizyty przesiewowej lub początkowej.
  • Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie historii medycznej i wyników badań, co oceni badacz podczas badania przesiewowego.
  • Dziewczynki, które miały już miesiączkę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Wada refrakcji mierzona podczas wizyty początkowej musi spełniać następujące kryteria: a) Krótkowzroczność od -0,50 do -6,00 dioptrii (włącznie) b) Astygmatyzm nie większy niż 1,50 dioptrii c) Anizometropia nie większa niż 1,00 dioptrii. Astygmatyzm to wada wzroku, a anizometropia to różnica w wadzie wzroku między oczami.
  • Jeśli krótkowzroczność na początku badania wynosi mniej niż -0,75 dioptrii, uczestnik musi mieć historię postępującej krótkowzroczności o -0,50 dioptrii w ciągu ostatnich 6 do 12 miesięcy.
  • Jeśli krótkowzroczność na początku badania wynosi -0,75 dioptrii lub więcej, uczestnik musi nosić korekcję wzroku (okulary jednoogniskowe lub miękkie, jednodniowe soczewki kontaktowe jednoogniskowe), która spełnia następujące kryteria: a) Krótkowzroczność skorygowana do wartości w zakresie ±0,50 dioptrii od pomiaru refrakcji badacza b) Moc cylindra musi być w zakresie ±0,50 dioptrii od standardowej techniki refrakcji badacza c) Oś cylindra musi być w zakresie ±5 stopni od osi znalezionej w standardowej refrakcji badacza, gdy moc cylindra wynosi 1,00 dioptrii lub więcej, lub w zakresie ±15 stopni, gdy moc cylindra jest mniejsza niż 1,00 dioptrii. Cylinder to miara astygmatyzmu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają krótkowzroczności, nie mogą brać udziału w badaniu. Krótkowzroczność to problem z widzeniem, gdzie trudno jest zobaczyć rzeczy znajdujące się daleko.
  • Dzieci, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zasad i wymagań badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SYD-101 to krople do oczu, które są badane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w zmniejszaniu tempa pogłębiania się wady wzroku oraz sprawdzenie, czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

SYD-101 – SYD-101 to roztwór do oczu, który jest podawany w formie kropli do oczu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu krótkowzroczności u dzieci. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest spowolnienie postępu krótkowzroczności. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego potencjalnym wpływie na strukturę i funkcję oka. Klasyfikacja farmakologiczna SYD-101 nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest to nowa substancja w fazie badań.

Badane choroby

Krótkowzroczność – Krótkowzroczność to wada wzroku, w której obiekty znajdujące się blisko są widziane wyraźnie, podczas gdy te oddalone są rozmyte. Wynika to z nieprawidłowego kształtu gałki ocznej, która jest zbyt długa, co powoduje, że światło skupia się przed siatkówką zamiast na niej. Choroba często rozwija się w dzieciństwie i może postępować w okresie dojrzewania. W miarę postępu krótkowzroczności, pacjenci mogą zauważyć, że potrzebują coraz mocniejszych okularów lub soczewek kontaktowych. Często towarzyszy jej zmiana w długości osiowej oka oraz zmiany w refrakcji. Krótkowzroczność nie jest uważana za rzadką chorobę i dotyka znaczną część populacji na całym świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509134-19-00Kod protokołuSYD-101-001Planowana liczba uczestników852 osobySponsorSydnexis Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).