Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności belantamab mafodotin z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, co oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych kombinacji leków w leczeniu tej choroby. Pierwsza kombinacja to belantamab mafodotin z pomalidomidem i deksametazonem (B-Pd), a druga to bortezomib z pomalidomidem i deksametazonem (PVd).

Belantamab mafodotin to lek podawany dożylnie, który działa na komórki nowotworowe. Pomalidomid i deksametazon są podawane doustnie i pomagają wzmocnić działanie belantamab mafodotin. Bortezomib to lek podawany podskórnie, który również działa na komórki nowotworowe. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby otrzymać jedną z tych kombinacji leków. Celem jest ocena, która z tych kombinacji jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.

Badanie będzie trwało do 2025 roku i obejmie osoby, które wcześniej były leczone na szpiczaka mnogiego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Wyniki badania pomogą określić, która z kombinacji leków jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa B-Pd lub grupa PVd.

    Grupa B-Pd otrzymuje kombinację leków: belantamab mafodotin, pomalidomid i deksametazon.

    Grupa PVd otrzymuje kombinację leków: bortezomib, pomalidomid i deksametazon.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Belantamab mafodotin jest podawany dożylnie.

    Pomalidomid jest przyjmowany doustnie w formie twardych kapsułek.

    Deksametazon jest przyjmowany doustnie w formie tabletek.

    Bortezomib jest podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów i reakcji na leczenie.

    Badania obejmują ocenę skuteczności leczenia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Czas trwania badania jest przewidziany do lutego 2025 roku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

    Uczestnicy są informowani o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą, musisz zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony w skali ECOG na poziomie od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz być wcześniej leczony co najmniej jedną linią terapii szpiczaka mnogiego, w tym schematem zawierającym lenalidomid, i musisz mieć udokumentowane postępy choroby podczas lub po ostatnim leczeniu. (Uczestnicy leczeni lenalidomidem co najmniej 10 mg dziennie przez co najmniej 2 kolejne cykle są kwalifikowani).
  • Musisz mieć co najmniej jeden mierzalny aspekt choroby, co oznacza jedno z poniższych: 1. Wydalanie białka M w moczu co najmniej 200 mg na 24 godziny, lub 2. Stężenie białka M w surowicy co najmniej 0,5 g/dL, lub 3. Badanie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy: poziom zaangażowanego łańcucha co najmniej 10 mg/dL i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy, tylko jeśli nie masz mierzalnego białka M w moczu lub surowicy.
  • Musisz przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub być uznanym za niekwalifikującego się do przeszczepu. Uczestnicy z historią ASCT mogą brać udział w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria: a. ASCT odbył się ponad 100 dni przed pierwszą dawką leku badawczego, b. Nie ma aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej ani grzybiczej.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą być na poziomie mniejszym lub równym 1 w skali NCI-CTCAE w momencie rejestracji, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Musisz mieć odpowiednie funkcje narządów, jak określono w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które nie są pod kontrolą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne warunki zdrowotne, które według lekarza mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belantamab Mafodotin to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Pomalidomid to lek immunomodulujący, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne. Deksametazon to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby poprawić ich skuteczność. Bortezomib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

Belantamab Mafodotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem BCMA na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym. Pomalidomid – Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów, u których inne terapie zawiodły. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących. Deksametazon – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i nowotworowych, w tym nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany i dobrze znany w medycynie. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid. Bortezomib – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, co zwiększa ryzyko złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji z powodu osłabienia układu odpornościowego. Szpiczak mnogi może również wpływać na poziom wapnia we krwi, co prowadzi do dodatkowych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506877-37-00Kod protokołu207499Planowana liczba uczestników295 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).