Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności belantamabu mafodotinu w porównaniu z połączeniem pomalidomidu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na szpiczak plazmocytowy, czyli rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w komórkach układu odpornościowego. W tym przypadku analizowana jest sytuacja, w której choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub przestała na nie reagować, co określa się jako nawrotowy i oporny szpiczak plazmocytowy. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w stosunku do dotychczas stosowanej terapii.

W ramach badania osoby mogą otrzymywać lek o nazwie belantamab mafodotin podawany drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły, lub zestaw dwóch leków: pomalidomid oraz deksametazon podawane w formie doustnej. Pomalidomid to lek stosowany w leczeniu nowotworów, a deksametazon to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z tych grup w sposób losowy, co oznacza, że o tym, który schemat leczenia zostanie zastosowany, decyduje proces losowania.

Przebieg badania polega na monitorowaniu reakcji organizmu na otrzymywane preparaty oraz obserwowaniu zmian w stanie zdrowia. Podczas trwania procesu leczenia będzie sprawdzana skuteczność terapii oraz to, jak pacjenci znoszą przyjmowanie poszczególnych substancji. Monitorowane będą również wszelkie wystąpione skutki uboczne oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

"[\n {\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"przydział do grupy badawczej\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"po dołączeniu do badania następuje randomizacja, czyli proces przydzielenia do jednej z dwóch grup otrzymujących różne metody leczenia.\",\n \"podział odbywa się w sposób losowy, co oznacza, że nie ma wpływu na to, która metoda zostanie zastosowana.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"leczenie preparatem badanym\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"w pierwszej grupie stosowany jest belantamab mafodotin.\",\n \"lek ten podawany jest w formie dożylnej (poprzez kroplówkę do żyły) w dawce 2,5 mg na każdy kilogram masy ciała.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"leczenie porównawcze\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"w drugiej grupie stosowane jest połączenie dwóch leków: pomalidomidu oraz deksametazonu.\",\n \"pomalidomid jest podawany doustnie w formie kapsułek w dawce 4 mg.\",\n \"deksametazon jest podawany doustnie w formie tabletek w dawce 40 mg.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"monitorowanie stanu zdrowia\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"podczas trwania badania realizowane są badania okulistyczne (sprawdzające stan oczu).\",\n \"pobierane są próbki krwi w celu oznaczenia stężenia leków w osoczu oraz sprawdzenia obecności przeciwciał przeciwko lekowi badanemu.\",\n \"monitorowane są parametry laboratoryjne oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.\",\n \"ocenie podlegają również jakość życia oraz objawy odczuwane przez organizm.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"ocena skuteczności\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"skuteczność leczenia oceniana jest poprzez monitorowanie czasu do progresji choroby (momentu, w którym choroba zaczyna się rozwijać) lub zgonu.\",\n \"sprawdzana jest również odpowiedź na leczenie, czyli stopień, w jakim choroba ustępuje, oraz obecność tzw. minimalnej choroby resztkowej (pozostałości komórek nowotworowych wykrywanych specjalistyczną metodą).

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że zrozumiał zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział.
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta musi mieścić się w skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjent może być w pełni sprawny lub mieć lekkie ograniczenia, ale jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu krwi) musi zostać potwierdzone badaniami komórkowymi lub tkankowymi.
  • Pacjent musi mieć za sobą przeszczep własnych komórek macierzystych lub zostać uznany za osobę, która nie może poddać się takiemu zabiegowi.
  • Choroba musi być leczona co najmniej dwoma różnymi rodzajami leków przeciw nowotworowym, w tym co najmniej dwoma cyklami stosowania leku o nazwie lenalidomid oraz leku z grupy inhibitorów proteasomu (leki te blokują białka odpowiedzialne za rozwój komórek nowotworowych).
  • U pacjenta musi nastąpić postęp choroby (czyli pogorszenie stanu zdrowia) w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniego leczenia lub choroba musi nie reagować na podawane leki.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że badania krwi (poziom białka M lub wolnych łańcuchów lekkich) wykazują obecność komórek nowotworowych w określonych ilościach.
  • Jeśli pacjent przeszedł przeszczep komórek macierzystych, musiał on odbyć się co najmniej 100 dni przed rozpoczęciem badania i pacjent nie może mieć obecnie żadnej aktywnej infekcji (zakażenia).
  • Narządy wewnętrzne pacjenta muszą pracować w sposób prawidłowy i wystarczający do bezpiecznego przyjmowania leków.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą), aby uniknąć ryzyka narodzin dziecka z wadami.
  • Kobiety biorące udział w badaniu muszą wykonać dwa testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia i stosować bardzo skuteczne metody zapobiegania ciąży.
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą unikać oddawania nasienia oraz stosować metody zapobiegania ciąży przez cały czas trwania leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Wszelkie skutki uboczne (działania niepożądane) wynikające z poprzednich leków muszą być minimalne (stopień 1 lub 2), z wyjątkiem wypadania włosów oraz neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów objawiającego się mrowieniem lub drętwieniem kończyn), które mogą być nieco bardziej zaawansowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Osoby cierpiące na amyloidozę objawową (chorobę polegającą na odkładaniu się nieprawidłowych białek w narządach) lub zespół POEMS (zespół chorobowy obejmujący uszkodzenie nerwów, powiększenie narządów i zmiany skórne).
  • Pacjenci z białaczką plazmocytową (rodzaj agresywnej choroby krwi) w momencie kwalifikacji do badania.
  • Osoby, które miały w przeszłości lub mają obecnie zapalenie płuc (pneumonitis), które wymagało stosowania sterydów (silnych leków przeciwzapalnych).
  • Pacjenci z objawami aktywnego krwawienia z błon śluzowych lub wewnętrznego.
  • Osoby z niestabilną chorobą wątroby lub dróg żółciowych, objawiającą się m.in. wodobrzuszem (nagromadzeniem płynu w brzuchu), encefalopatią (zaburzeniami pracy mózgu spowodowanymi chorobą wątroby), koagulopatią (zaburzeniami krzepnięcia krwi), niskim poziomem albumin (białek krwi), żylakami przełyku lub żołądka lub żółtaczką (zażółceniem skóry i oczu).
  • Pacjenci z innymi nowotworami, chyba że choroba ta jest stabilna od co najmniej 2 lat i nie jest leczona (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry).
  • Osoby z wysokim ryzykiem chorób serca, w tym z niekontrolowanymi arytmiami (nieregularnym bicie serca), zaburzeniami przewodzenia w sercu, przebytym zawałem mięśnia sercowego, zabiegami na tętnicach wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolnością serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Osoby znane z nadwrażliwości (alergii) na leki używane w badaniu lub ich składniki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z aktywną infekcją (zakażeniem), która wymaga leczenia.
  • Pacjenci z wirusem HIV, chyba że ich stan jest stabilny dzięki leczeniu, poziom wirusa we krwi jest niski, a liczba komórek CD4+ (ważnych komórek układu odpornościowego) jest odpowiednio wysoka.
  • Osoby z WZW typu B (zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) lub WZW typu C, chyba że spełniają ściśle określone wymagania medyczne.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki na szlakię mnogiego szpiczaka w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków zapobiegających zakrzepicy (powstawaniu skrzepów w naczyniach krwionośnych).
  • Pacjenci z aktywną chorobą rogówki oka (przezroczystej części oka).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywały leki typu przeciwciała monoklonalne lub wcześniej stosowały leczenie celowane w białko BCMA lub lek o nazwie pomalidomid.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 7 dni poddawali się plazmaferezie (procesie oczyszczania osocza krwi).
  • Osoby po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy (allogeniczny), chyba że przeszczep był od własnego organizmu i nie występuje choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, w którym komórki przeszczepione atakują organizm pacjenta).
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby z aktywną chorobą nerek (np. wymagające dializ, czyli sztucznego oczyszczania krwi).
  • Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego lub innymi stanami medycznymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to badany lek, który jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Ma on za zadanie atakować i niszczyć konkretne komórki nowotworowe w organizmie pacjenta.

  • Pomalidomid

    to lek podawany doustnie w formie kapsułek, który stosuje się w leczeniu chorób krwi.

  • Deksametazon

    to lek z grupy sterydów podawany doustnie w formie tabletek. W tym badaniu jest on stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby pomóc w walce z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belantamab mafodotin

    Ten lek jest podawany w formie kroplówki dożylnej i jest obecnie badanym lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa on poprzez celowanie w konkretne białko znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie silnego środka niszczącego bezpośrednio do wnętrza chorych komórek. Klasyfikowany jest jako przeciwciało skierowane przeciwko konkretnemu białku połączone z lekiem cytotoksycznym.

  • Pomalidomide

    Ten lek przyjmowany jest doustnie w formie kapsułek i jest powszechnie stosowany w leczeniu zaawansowanych chorób szpiku kostnego. Jego działanie polega na blokowaniu procesów, które pozwalają komórkom nowotworowym na wzrost oraz na stymulowaniu układu odpornościowego do walki z chorobą. Należy do grupy leków immunomodulujących, które pomagają regulować reakcje organizmu w walce z rakiem.

  • Dexamethasone

    Lek ten podaje się doustnie w postaci tabletek i jest szeroko stosowany w medycynie do łagodzenia stanów zapalnych oraz w leczeniu chorób nowotworowych. Mechanizm jego działania polega na wyciszaniu nadmiernych reakcji układu odpornościowego oraz hamowaniu produkcji substancji wywołujących stan zapalny w organizmie. Jest to silny lek z grupy glikokortykosteroidów, który pomaga kontrolować objawy towarzyszące chorobie.

Badane choroby

Relapsed/Refractory Multiple Myeloma - Jest to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba ta polega na niekontrolowanym namnażaniu się komórek odpornościowych zwanych plazmocytami. W wersji nawrotowej choroba powraca po okresie poprawy. W wersji opornej nowotwór nie reaguje na dotychczas stosowane działania. Z czasem komórki te mogą uszkadzać strukturę kości i wpływać na pracę innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508962-14-00Kod protokołu207495Planowana liczba uczestników354 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).