Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Ocena skuteczności belimumabu w leczeniu aktywnego zapalenia naczyń w przebiegu krioglobulinemii mieszanej - badanie dla pacjentów po wcześniejszej terapii rytuksymabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zapalenia naczyń z krioglobulinemią - choroby, w której dochodzi do zapalenia małych i średnich naczyń krwionośnych z powodu obecności nieprawidłowych białek we krwi. W ramach badania porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku belimumab z placebo u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie rytuksymabem.

Lek belimumab podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 mg. Całkowity czas leczenia w ramach badania wynosi 24 miesiące. Celem badania jest sprawdzenie, czy belimumab jest skuteczny w leczeniu aktywnego, niezakaźnego zapalenia naczyń z krioglobulinemią w porównaniu do placebo.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek lub placebo, a także będą stopniowo odstawiani ze stosowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych). Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez obserwację objawów choroby oraz badania laboratoryjne. Szczególna uwaga będzie zwrócona na całkowitą odpowiedź kliniczną po 25 tygodniach leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po otrzymaniu leczenia rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 tygodni, rozpoczyna się właściwa część badania.

    Zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej lek Benlysta (belimumab) lub placebo.

    Lek będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego w dawce 200 mg.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres leczenia (do 12 tygodnia)

    Otrzymujesz regularne zastrzyki badanego leku lub placebo.

    W tym okresie będziesz przyjmować również prednizon (lek sterydowy), którego dawka będzie stopniowo zmniejszana.

    W 5 tygodniu nastąpi pierwsza ocena skuteczności leczenia.

    Do 12 tygodnia planowane jest całkowite odstawienie prednizonu.

  3. Krok 3

    Ocena w 13 tygodniu

    Zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na leczenie.

    Badanie obejmie ocenę objawów zapalenia naczyń.

    Wykonane zostaną badania krwi sprawdzające poziom krioglobulin i innych parametrów.

  4. Krok 4

    Ocena w 25 tygodniu

    Główna ocena skuteczności leczenia.

    Sprawdzenie czy nastąpiła całkowita odpowiedź kliniczna.

    Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania (48 tydzień)

    Końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Ostateczna ocena odpowiedzi na leczenie.

    Sprawdzenie wszystkich parametrów krwi i stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Aktywne zapalenie naczyń z krioglobulinemią mieszaną, potwierdzone przez:
    • Aktywne zapalenie naczyń ze zmianami skórnymi, stawowymi, nerkowymi, nerwowymi, neurologicznymi, pokarmowymi, płucnymi i/lub sercowymi
    • Historia pozytywnego wyniku krioglobulinemii i/lub czynnika reumatoidalnego z niskim poziomem dopełniacza C4
    • Lub obecność składnika monoklonalnego (IgM Kappa)
    • Lub potwierdzenie histologiczne zapalenia naczyń w zajętych narządach
    • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
    • Otrzymanie terapii rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przy włączeniu do badania
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 92 dni po ostatniej dawce leku
    • Negatywne wyniki testów na:
      • HIV
      • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
      • Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
      • Poziom neutrofili (białych krwinek) powyżej 1x109/L

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami (zakażeniami) nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami) nie kwalifikują się do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) nie mogą brać udziału
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki leku belimumab nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (nieprawidłową pracą tych narządów) nie kwalifikują się
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi (rakiem) w wywiadzie nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi) nie kwalifikują się do badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belimumab

    to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest stosowany w leczeniu zapalenia naczyń krwionośnych związanego z krioglobulinemią mieszaną. Lek ten pomaga zmniejszyć aktywność układu immunologicznego, który w przypadku tej choroby atakuje własne naczynia krwionośne. Belimumab działa poprzez blokowanie białka znanego jako BLyS, które przyczynia się do produkcji przeciwciał odpowiedzialnych za stan zapalny.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak lek właściwy, ale nie zawiera składników leczniczych. Jest stosowane w badaniu w celu porównania skuteczności właściwego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab - Jest to lek biologiczny podawany dożylnie lub podskórnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który jest stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z krioglobulinemią. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka stymulującego limfocyty B (BLyS), co prowadzi do zmniejszenia produkcji autoprzeciwciał i złagodzenia objawów choroby autoimmunologicznej. Lek jest obecnie badany w wieloośrodkowym badaniu klinicznym TRIBECA, gdzie porównywana jest jego skuteczność z placebo u pacjentów z aktywnym zapaleniem naczyń w przebiegu krioglobulinemii, szczególnie po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem. Belimumab należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest już zatwierdzony w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych, co daje nadzieję na jego skuteczność w nowym wskazaniu.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z krioglobulinemią - Choroba charakteryzująca się zapaleniem naczyń krwionośnych spowodowanym obecnością krioglobulin we krwi. Krioglobuliny to białka, które wytrącają się w niskich temperaturach i mogą blokować małe naczynia krwionośne. Choroba może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, nerek i układu nerwowego. W przebiegu choroby pacjenci często doświadczają wysypki skórnej, bólu stawów i osłabienia. Stan ten może rozwijać się powoli lub szybko, a jego objawy mogą się nasilać i ustępować. Krioglobulinemia najczęściej występuje jako choroba wtórna, towarzysząca innym schorzeniom układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516237-12-00Kod protokołuAPHP180351Planowana liczba uczestników52 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).