Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu u pacjentów z aktywnym zapaleniem naczyń w przebiegu krioglobulinemii niereagujących lub nietolerujących rytuksymabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia krioglobulinemicznego zapalenia naczyń (rzadkiej choroby, w której występuje stan zapalny naczyń krwionośnych) u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekiem rytuksymab nie przyniosło poprawy lub wywołało złą reakcję organizmu. W badaniu stosowany będzie lek obinutuzumab (Gazyvaro), podawany dożylnie w formie wlewu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy obinutuzumab jest skuteczny w leczeniu tej choroby. Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce do 1000 mg. Całkowity okres leczenia może trwać do 7 dni.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani pod kątem objawów choroby w różnych narządach, w tym skórze, stawach, nerkach, układzie nerwowym, przewodzie pokarmowym, płucach i sercu. Będzie również monitorowane występowanie działań niepożądanych leku oraz sprawdzany poziom różnych substancji we krwi, które wskazują na aktywność choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek Gazyvaro (obinutuzumab) w postaci wlewu dożylnego.

    Lek jest przeznaczony dla pacjentów z zapaleniem naczyń z krioglobulinemią, u których wcześniejsze leczenie rytuksymabem nie przyniosło efektów lub wywołało niepożądane reakcje.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leczenie będzie monitorowane przez pierwsze 48 tygodni (około 11 miesięcy).

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

    Podczas terapii będą oceniane następujące aspekty:

    - stan skóry i stawów

    - funkcjonowanie nerek

    - stan układu nerwowego

    - funkcjonowanie układu pokarmowego

    - stan układu sercowo-naczyniowego

    - funkcjonowanie układu oddechowego

  3. Krok 3

    Kontrole okresowe

    Badania kontrolne odbędą się w następujących terminach:

    - po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

    - po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

    - po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi oraz ocena stanu klinicznego.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Okres obserwacji będzie trwał do końca badania klinicznego.

    Podczas całego okresu badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

    Oceniana będzie również jakość życia pacjenta przy użyciu specjalnego kwestionariusza SF-36.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

  • Aktywne zapalenie naczyń z obecnością krioglobulinemii mieszanej (stan chorobowy, w którym we krwi znajdują się nieprawidłowe białka), potwierdzone przez:

    • obecność objawów zapalenia naczyń skóry, stawów, nerek, nerwów obwodowych, układu nerwowego, przewodu pokarmowego, płuc i/lub serca
    • dodatni wynik badania na krioglobulinemię
    • i/lub dodatni czynnik reumatoidalny z niskim poziomem dopełniacza C4
    • i/lub obecność składnika monoklonalnego (IgM Kappa)
    • i/lub potwierdzenie histologiczne zapalenia naczyń w zajętych narządach
  • Brak odpowiedzi na leczenie lub nietolerancja leku rituximab (wcześniejsze leczenie nie przyniosło poprawy lub wywołało poważne działania niepożądane)
  • Ujemny wynik testu na HIV wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ujemny wynik testu na antygen HBs (marker wirusowego zapalenia wątroby typu B) wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ujemny wynik testu na HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub ujemny wynik RNA HCV jeśli test na HCV był dodatni, wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywną infekcją lub chorobą zakaźną nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z krioglobulinemią (obecność nieprawidłowych białek we krwi) spowodowaną infekcją nie mogą wziąć udziału
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone lekiem rituximab nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki biologiczne
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami serca
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z krioglobulinemią. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa na określone komórki układu odpornościowego. Lek jest stosowany u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie Rituximabem nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub wystąpiły działania niepożądane uniemożliwiające jego stosowanie. Obinutuzumab pomaga zmniejszyć stan zapalny naczyń krwionośnych i złagodzić objawy choroby poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Rituximab

    jest wcześniej stosowanym lekiem w tej chorobie, również należącym do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest to standardowa terapia pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia naczyń związanego z krioglobulinemią. Lek ten działa poprzez wpływ na określone komórki układu odpornościowego, jednak u niektórych pacjentów może być nieskuteczny lub powodować niepożądane reakcje.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który jest stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z krioglobulinemią u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie rytuksymabem lub go nie tolerują. Mechanizm działania polega na selektywnym wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu i zmniejszenia stanu zapalnego naczyń krwionośnych. Jest to lek nowej generacji, który wykazuje większą skuteczność w porównaniu do wcześniejszych terapii, szczególnie u pacjentów opornych na standardowe leczenie rytuksymabem.

  • Rituximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest standardowym lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia naczyń związanego z krioglobulinemią. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich zniszczenia i zmniejszenia procesu zapalnego w naczyniach krwionośnych. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i posiada ugruntowaną pozycję w leczeniu chorób autoimmunologicznych, jednak u niektórych pacjentów może występować oporność na leczenie lub nietolerancja tego preparatu.

Badane choroby

Krioglobulinemiczne zapalenie naczyń - Jest to choroba zapalna naczyń krwionośnych spowodowana obecnością krioglobulin we krwi. Krioglobuliny to przeciwciała, które wytrącają się w niskich temperaturach i mogą blokować małe naczynia krwionośne. Choroba może wpływać na różne narządy, w tym skórę, nerki, stawy i układ nerwowy. Typowymi objawami są wysypka skórna (szczególnie na kończynach dolnych), bóle stawów oraz osłabienie. W przebiegu choroby może dojść do zajęcia nerek, objawiającego się białkomoczem i zaburzeniami funkcji nerek. Stan zapalny naczyń może prowadzić do różnych objawów w zależności od lokalizacji zajętych naczyń krwionośnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508930-33-00Kod protokołuAPHP230848Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).