Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności blokady mięśnia prostownika kręgosłupa z ropiwakainem i deksametazonem u pacjentów z ostrym bólem dolnej części pleców

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego niespecyficznego bólu dolnej części pleców, który trwa nie dłużej niż pięć dni i jest na tyle silny, że utrudnia normalne poruszanie się. W badaniu będzie stosowana metoda znieczulenia miejscowego zwana blokiem płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, podczas której podaje się leki znieczulające w okolice kręgosłupa. Badani otrzymają iniekcję zawierającą ropiwakainę w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz deksametazon w postaci roztworu do wstrzykiwań, lub iniekcję zawierającą chlorek sodu w postaci roztworu do wstrzykiwań, który służy jako placebo. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do leków przeciwbólowych w razie potrzeby, takich jak paracetamol w tabletkach lub roztworze do infuzji, ketoprofen w tabletkach powlekanych lub roztworze do infuzji, oraz tramadol w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu skutecznie zmniejsza ból i umożliwia natychmiastowe poruszanie się u osób z ostrym bólem dolnej części pleców. Badanie ma również ocenić, czy ta metoda pozwala na szybszy powrót do normalnej aktywności i zmniejsza potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają jednorazową iniekcję, a następnie będą obserwowani przez sześć miesięcy. Oceniana będzie intensywność bólu, zdolność do poruszania się, ilość zużytych leków przeciwbólowych, jakość snu, liczba kroków, częstość wizyt lekarskich i sesji fizjoterapeutycznych, a także liczba nawrotów bólu pleców. Uczestnicy będą wypełniać różne kwestionariusze dotyczące bólu, sprawności fizycznej i jakości życia w określonych momentach badania, od pierwszego dnia aż do szóstego miesiąca po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli jesteś osobą dorosłą (masz co najmniej 18 lat) i cierpisz na niespecyficzny ból dolnej części pleców trwający nie dłużej niż 5 dni.

    Twój ból podczas ruchu musi wynosić co najmniej 5 punktów w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból).

    Musisz mieć trudności z chodzeniem, co zostanie sprawdzone testem polegającym na wstaniu, przejściu krótkiego dystansu i ponownym usiadnięciu - jeśli nie wykonasz tego w czasie krótszym niż 20 sekund, spełniasz ten warunek.

  2. Krok 2

    Dzień 0 - procedura znieczulenia

    W dniu rozpoczęcia badania otrzymasz blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (procedura znieczulenia miejscowego) lub placebo (substancję nieaktywną). Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą opcję otrzymujesz.

    Podczas procedury zostanie podany lek ropiwakaina w postaci roztworu do wstrzykiwań (w grupie otrzymującej aktywne leczenie) lub chlorek sodu w postaci roztworu do wstrzykiwań (w grupie placebo).

    Możesz również otrzymać deksametazon w postaci roztworu do wstrzykiwań jako dodatkowy lek przeciwbólowy.

  3. Krok 3

    Ocena 30 minut po procedurze

    Po upływie 30 minut od procedury zostanie ocenione, czy Twój ból zmniejszył się o co najmniej połowę podczas ruchu.

    Ponownie wykonasz test chodzenia - zostanie sprawdzone, czy jesteś w stanie wstać, przejść i usiąść w czasie krótszym niż 20 sekund.

  4. Krok 4

    Leczenie bólu od dnia 0 do dnia 3

    Przez pierwsze trzy dni będziesz oceniać natężenie swojego bólu w skali od 0 do 10.

    W razie potrzeby możesz przyjmować leki przeciwbólowe: ketoprofen w postaci doustnej, ketoprofen w postaci roztworu do infuzji, paracetamol w postaci doustnej lub paracetamol w postaci roztworu do infuzji.

    Jeśli podstawowe leki przeciwbólowe nie będą wystarczające, możesz przyjmować tramadol w postaci doustnej jako lek ratunkowy. Zostanie policzona całkowita liczba tabletek tramadolu, które przyjmiesz.

    Będziesz nosić urządzenie liczące Twoje kroki, aby zmierzyć Twoją aktywność fizyczną.

    Będziesz zapisywać informacje o jakości snu: ile godzin spałeś, jak długo trwało zaśnięcie i ile razy się budziłeś.

  5. Krok 5

    Dzień 3

    Wypełnisz kwestionariusz EIFEL, który ocenia wpływ bólu pleców na Twoją codzienną aktywność.

  6. Krok 6

    Dzień 14 (dwa tygodnie po procedurze)

    Wypełnisz kwestionariusz BPI, który ocenia natężenie bólu i jego wpływ na Twoje codzienne funkcjonowanie.

    Wypełnisz kwestionariusz WOMAC, który ocenia ból, sztywność i funkcjonowanie fizyczne.

    Wypełnisz kwestionariusz POMI, który ocenia bezpieczeństwo stosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

  7. Krok 7

    Miesiąc 3 (trzy miesiące po procedurze)

    Ponownie wypełnisz kwestionariusz BPI oceniający natężenie bólu i jego wpływ na codzienne życie.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusz WOMAC oceniający ból, sztywność i funkcjonowanie.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusz POMI oceniający bezpieczeństwo stosowania opioidów.

    Wypełnisz kwestionariusz SF-12, który ocenia ogólny stan zdrowia i jakość życia.

    Wypełnisz kwestionariusz EQ-5D-5L, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.

  8. Krok 8

    Miesiąc 6 (sześć miesięcy po procedurze)

    Po raz kolejny wypełnisz kwestionariusz BPI oceniający ból i jego wpływ na funkcjonowanie.

    Po raz kolejny wypełnisz kwestionariusz WOMAC oceniający ból, sztywność i funkcjonowanie fizyczne.

    Po raz kolejny wypełnisz kwestionariusz POMI oceniający bezpieczeństwo stosowania opioidów.

    Po raz kolejny wypełnisz kwestionariusz SF-12 oceniający ogólny stan zdrowia.

    Po raz kolejny wypełnisz kwestionariusz EQ-5D-5L oceniający jakość życia.

  9. Krok 9

    Obserwacja przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 6)

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie oceniać natężenie swojego bólu w skali od 0 do 10.

    Zostanie policzona całkowita liczba tabletek tramadolu, które przyjmiesz jako lek ratunkowy.

    Zostanie odnotowana liczba wizyt lekarskich związanych z bólem pleców.

    Zostanie odnotowana liczba sesji fizjoterapii związanych z bólem pleców.

    Zostanie odnotowana liczba nawrotów bólu pleców.

    Zostanie odnotowana liczba dni od procedury do momentu powrotu do pracy.

    Będą rejestrowane działania niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi, takie jak nudności czy wymioty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, co oznacza, że musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi cierpieć na niespecyficzny ból dolnej części pleców, który trwa nie dłużej niż 5 dni. Niespecyficzny ból oznacza ból, który nie jest spowodowany konkretną chorobą lub uszkodzeniem, takim jak złamanie czy infekcja.
  • Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta podczas poruszania się musi wynosić co najmniej 5 punktów w skali VAS. Skala VAS to sposób oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najsilniejszy możliwy ból.
  • Pacjent musi mieć trudności w chodzeniu, co jest potwierdzone przez test zwany testem „Wstań i idź". Oznacza to, że pacjent nie jest w stanie wykonać tego testu w czasie krótszym niż 20 sekund.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym nie są testowane żadne leki. Badanie ocenia skuteczność specjalnej techniki znieczulenia zwanej blokiem płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB). Jest to procedura, podczas której lekarz wstrzykuje środek znieczulający w określone miejsce w okolicy pleców, aby zmniejszyć ból. Celem jest sprawdzenie, czy ta metoda pomoże pacjentom z bólem dolnej części pleców szybciej poruszać się i odczuwać mniejszy dyskomfort.

Co już wiadomo o tej terapii

Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) – Jest to technika znieczulenia regionalnego polegająca na podaniu leku znieczulającego w okolicę mięśnia prostownika grzbietu w celu uśmierzenia bólu dolnej części pleców. Metoda ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych jako sposób leczenia ostrego niespecyficznego bólu krzyża, który pozwala nie tylko zmniejszyć odczuwanie bólu, ale także umożliwia pacjentowi natychmiastowy powrót do ruchu. Mechanizm działania polega na blokowaniu przewodzenia sygnałów bólowych przez nerwy w okolicy kręgosłupa poprzez działanie środka znieczulającego na zakończenia nerwowe. Ta forma terapii należy do grupy metod znieczulenia regionalnego i stanowi obiecującą alternatywę w leczeniu nagłych dolegliwości bólowych kręgosłupa lędźwiowego.

Badane choroby

Ostry ból krzyża – Jest to nagłe pojawienie się bólu w dolnej części pleców, który trwa krócej niż 6 tygodni. Dolegliwość ta najczęściej powstaje w wyniku przeciążenia mięśni, niewłaściwej pozycji ciała lub nagłego ruchu. Ból może być odczuwany jako ostry, kłujący lub tępy i często utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Objawy mogą nasilać się podczas ruchów, takich jak schylanie się, podnoszenie przedmiotów czy zmiany pozycji ciała. W większości przypadków dolegliwości stopniowo zmniejszają się wraz z upływem czasu. Ból może ograniczać zdolność do chodzenia, stania i siedzenia przez dłuższy czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511595-32-00Kod protokołuRECHMPL23_0409Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).