Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności deksametazonu u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną infekcjami, w tym COVID-19

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, która jest poważnym stanem, gdy płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi. Stan ten może być spowodowany różnymi infekcjami, w tym COVID-19. U niektórych pacjentów może rozwinąć się także zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który jest ciężką formą uszkodzenia płuc. W badaniu będzie używany lek o nazwie deksametazon, który jest lekiem przeciwzapalnym z grupy kortykosteroidów, podawanym dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wyższe dawki deksametazonu (20/10 mg) są bardziej skuteczne niż standardowe niższe dawki (6 mg) w leczeniu pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną infekcjami. Badanie ma na celu ocenić wpływ różnych dawek leku na liczbę zgonów w ciągu 60 dni oraz liczbę dni, kiedy pacjenci są żywi i nie wymagają wspomagania oddychania przez respirator w ciągu 28 dni.

W badaniu będą uczestniczyć dorośli pacjenci, którzy są podłączeni do respiratora z powodu problemów z oddychaniem spowodowanych infekcjami płuc lub ogólnoustrojowymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - otrzymującej wyższą lub niższą dawkę deksametazonu. Podczas badania będzie monitorowany stan zdrowia pacjentów, czas przebywania w szpitalu, długość korzystania z respiratora oraz inne ważne wskaźniki zdrowotne. Lekarze będą śledzić pacjentów przez 60 dni, aby ocenić skuteczność różnych dawek leku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten nazywany jest randomizacją i oznacza, że ani ty, ani lekarze nie wiecie, do której grupy zostaniesz przydzielony.

    Pierwsza grupa otrzyma wyższą dawkę deksametazonu (20 mg pierwszego dnia, następnie 10 mg przez kolejne dni), druga grupa otrzyma standardową dawkę (6 mg dziennie).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia deksametazonem

    Otrzymasz pierwszy zastrzyk deksametazonu podawanego bezpośrednio do żyły (dożylnie). Deksametazon to lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w płucach.

    Dawka leku zależeć będzie od grupy, do której zostałeś przydzielony - możesz otrzymać 20 mg lub 6 mg pierwszego dnia leczenia.

    Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań o nazwie Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia - dni kolejne

    W kolejnych dniach będziesz otrzymywać codzienne zastrzyki deksametazonu dożylnie.

    Jeśli znajdujesz się w grupie otrzymującej wyższą dawkę, dostaniesz 10 mg dziennie po pierwszej dobie. Jeśli jesteś w grupie otrzymującej standardową dawkę, będziesz otrzymywać 6 mg dziennie.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z decyzją zespołu medycznego odpowiedzialnego za twoją opiekę.

  4. Krok 4

    Obserwacja podczas pobytu w szpitalu

    Podczas całego pobytu w szpitalu będziesz pozostawać pod stałą opieką medyczną na oddziale intensywnej terapii.

    Zespół medyczny będzie regularnie monitorować twój stan zdrowia, w tym funkcjonowanie płuc i potrzebę wspomagania oddychania przy pomocy respiratora (urządzenia, które pomaga lub zastępuje naturalne oddychanie).

    Będą pobierane próbki krwi i wykonywane badania obrazowe zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

  5. Krok 5

    Monitorowanie do 28 dnia

    Przez pierwsze 28 dni od rozpoczęcia leczenia zespół badawczy będzie szczególnie obserwować, ile dni spędzisz bez konieczności używania respiratora.

    Rejestrowany będzie czas trwania mechanicznego wspomagania oddychania oraz moment, kiedy będziesz mógł oddychać samodzielnie.

    Monitorowana będzie także długość pobytu w szpitalu oraz na oddziale intensywnej terapii.

  6. Krok 6

    Obserwacja do 60 dnia

    Obserwacja twojego stanu zdrowia będzie kontynuowana przez 60 dni od rozpoczęcia leczenia, nawet jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala.

    Jeśli opuścisz szpital przed upływem 60 dni, informacje o twoim stanie zdrowia w tym czasie będą pozyskane z dokumentacji medycznej lub poprzez kontakt telefoniczny.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, ile osób przeżyje 60 dni od rozpoczęcia leczenia w każdej z grup.

  7. Krok 7

    Dodatkowe badania laboratoryjne

    W trakcie badania mogą być pobierane dodatkowe próbki w celu sprawdzenia obecności materiału genetycznego wirusa (RNA wirusa) w organizmie.

    Badania te pozwalają śledzić, jak leczenie wpływa na obecność wirusa w organizmie w czasie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być zaintubowany i podłączony do respiratora - oznacza to, że rurka została wprowadzona do tchawicy i maszyna pomaga w oddychaniu w momencie kwalifikacji do badania
  • Pacjent musi mieć ostrą niewydolność oddechową z niedoborem tlenu, co oznacza nagłe pogorszenie się oddychania, przy którym stosunek PaO2/FiO2 wynosi 300 mmHg lub mniej przez co najmniej 6 godzin od diagnozy. PaO2 to ilość tlenu we krwi, a FiO2 to stężenie tlenu podawanego przez respirator
  • Do pomiaru tlenu we krwi wymagane jest użycie PEEP wynoszącego co najmniej 5 cmH2O - PEEP to ciśnienie utrzymywane w płucach na końcu wydechu, które pomaga utrzymać pęcherzyki płucne otwarte
  • Stężenie podawanego tlenu FiO2 musi wynosić co najmniej 0,3 - oznacza to, że powietrze zawiera co najmniej 30% tlenu
  • Jeśli pacjent ma zespół ostrej niewydolności oddechowej, musi spełniać kryteria berlińskie, które obejmują: zapalenie płuc lub pogarszające się objawy oddechowe, obustronne zmiany w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej, brak nadciśnienia w lewym przedsionku serca lub oznak niewydolności lewego serca
  • Ostra niewydolność oddechowa musi być spowodowana infekcją płuc lub infekcją ogólnoustrojową - może to być infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, w tym COVID-19

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Ciąża lub karmienie piersią - deksametazon (lek sterydowy przeciwzapalny) może być szkodliwy dla dziecka
  • Uczulenie na deksametazon lub inne składniki leku w przeszłości
  • Ciężkie choroby wątroby, które uniemożliwiają prawidłowe przetwarzanie leku przez organizm
  • Aktywne zakażenia grzybicze w organizmie, które mogą się pogorszyć przez lek przeciwzapalny
  • Niestabilna cukrzyca, której nie można kontrolować lekami - deksametazon może podnosić poziom cukru we krwi
  • Ciężkie choroby serca, które mogą się pogorszyć przez retencję płynów
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy - lek może zwiększyć ryzyko krwawienia
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub depresja w przeszłości - sterydy mogą wpływać na nastrój
  • Przyjmowanie innych leków steroidowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 60 dni z powodu innych chorób niezwiązanych z obecnym problemem oddechowym
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego rodziny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deksametazon to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W tym badaniu klinicznym deksametazon jest podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły) pacjentom z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną infekcjami, w tym COVID-19. Lek ten ma na celu zmniejszenie poważnego stanu zapalnego w płucach i innych częściach ciała, który może wystąpić podczas ciężkich infekcji. Badacze chcą sprawdzić, czy wyższe dawki tego leku działają lepiej niż niższe dawki w leczeniu pacjentów z problemami oddychania wymagającymi wspomagania oddychania lub intensywnej opieki medycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexamethason – jest to syntetyczny lek hormonalny z grupy kortykosteroidów, który podawany jest dożylnie w dawkach 6 mg, 10 mg lub 20 mg w zależności od stanu pacjenta. Dexamethason działa na poziomie komórkowym poprzez wiązanie się z receptorami glukokortykoidowymi wewnątrz komórek, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji wywołujących stan zapalny i obrzęk w płucach. Lek ten jest obecnie standardowo stosowany w leczeniu ciężkiej niewydolności oddechowej, w tym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz COVID-19, gdzie pomaga zmniejszyć śmiertelność u pacjentów wymagających wspomagania oddychania. Badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy wyższe dawki leku (20 mg lub 10 mg) są skuteczniejsze od obecnie stosowanej dawki 6 mg w ratowaniu życia pacjentów i skracaniu czasu koniecznego wspomagania oddychania.

Badane choroby

Ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią – Choroba charakteryzująca się nagłym i ciężkim zaburzeniem funkcji płuc, które prowadzi do niedostatecznego utlenowania krwi. Płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do organizmu lub usunąć dwutlenku węgla z krwi. Stan ten może rozwijać się w ciągu godzin lub dni, często jako powikłanie infekcji płucnych, sepsy lub innych ciężkich chorób. Choroba może postępować bardzo szybko, prowadząc do konieczności wspomagania oddychania za pomocą respiratora. Pacjenci doświadczają dużej duszności, szybkiego oddechu i niskiego poziomu tlenu we krwi. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia wielu narządów z powodu niedoboru tlenu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519759-27-00Kod protokołuDEXA-REFINE-COVID-19Planowana liczba uczestników980 osóbSponsorConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).