Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności domperidonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i opóźnionym opróżnianiem żołądka bez objawów trawiennych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 1, które mają problem z opóźnionym opróżnianiem żołądka, ale nie odczuwają przy tym objawów ze strony układu pokarmowego. Celem badania jest sprawdzenie, jak domperidon, lek wspomagający pracę żołądka, wpływa na kontrolę poziomu cukru we krwi u tych pacjentów. W badaniu porównuje się działanie domperidonu z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby zobaczyć, czy lek rzeczywiście przynosi korzyści.

Uczestnicy badania będą przyjmować domperidon lub placebo przez określony czas. W trakcie badania monitorowany będzie poziom cukru we krwi za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Badanie ma na celu ocenę, jak często poziom cukru mieści się w zalecanym zakresie. Dodatkowo, będą analizowane inne wskaźniki, takie jak poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz liczba epizodów hipoglikemii, czyli zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy domperidon może pomóc w poprawie kontroli cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i opóźnionym opróżnianiem żołądka. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania skuteczniejszych metod leczenia dla osób z tymi problemami zdrowotnymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, który polega na ocenie wpływu leczenia prokinetycznego na opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i opóźnionym opróżnianiem żołądka.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, cukrzyca typu 1 od co najmniej 5 lat, oraz stosowanie wielokrotnych wstrzyknięć insuliny lub pompy insulinowej z urządzeniem do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek domperidon w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg, które należy przyjmować doustnie.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać placebo w postaci tabletek o dawce 260 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie glikemii

    Podczas badania, pacjent jest monitorowany pod kątem poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

    Celem jest ocena różnicy w procentach czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii (70-180 mg/dL) przez 14 dni pod wpływem leczenia prokinetycznego lub placebo.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu monitorowania, wyniki są analizowane w celu oceny różnic w kryteriach kontroli glikemii między grupą przyjmującą domperidon a grupą przyjmującą placebo.

    Analizowane są takie parametry jak poziom HbA1c, liczba epizodów hipoglikemii, czas spędzony w hipoglikemii i hiperglikemii, oraz zmienność glikemii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 1 lutego 2028 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz o dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 74 lat.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od ponad 5 lat i być leczona insuliną w zastrzykach lub pompą insulinową z urządzeniem do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
  • Osoba z cukrzycą typu 1 musi mieć trudności z osiągnięciem docelowego poziomu cukru we krwi, co oznacza, że czas w zakresie (TIR) 70-180 mg/dL jest mniejszy niż 60% i/lub zmienność glikemii (CV) jest większa niż 40% i/lub występuje wczesna hipoglikemia po posiłku.
  • Osoba musi mieć niewiele objawów gastroparezy (opóźnione opróżnianie żołądka) na podstawie wyniku GCSI ≤ 2.
  • Osoba musi przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz podpisać formularz zgody.
  • Osoba musi być objęta systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej miesiąc i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy włączeniu do badania.
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii, obustronnej salpingektomii i obustronnej owariektomii), mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w okresie menopauzy, które nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej, mogą uczestniczyć. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może potwierdzić stan postmenopauzalny, jeśli kobieta nie stosuje hormonalnej antykoncepcji lub terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku 12-miesięcznej braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH nie jest wystarczający.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają cukrzycy typu 1, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają opóźnionego opróżniania żołądka, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają objawy ze strony układu pokarmowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają wystarczającą kontrolę poziomu cukru we krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Domperidon to lek prokinetyczny, który jest stosowany w celu przyspieszenia opróżniania żołądka. W badaniu klinicznym jego rola polega na poprawie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy mają opóźnione opróżnianie żołądka, ale nie wykazują objawów ze strony układu pokarmowego. Lek ten ma na celu zwiększenie czasu, w którym poziom glukozy we krwi pacjentów mieści się w pożądanym zakresie.

Co już wiadomo o tej terapii

Domperidon – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy mają opóźnione opróżnianie żołądka, ale nie wykazują objawów trawiennych. Obecnie badany jest jego wpływ na kontrolę poziomu cukru we krwi u tych pacjentów. Domperidon działa jako środek prokinetyczny, co oznacza, że przyspiesza opróżnianie żołądka, co może pomóc w lepszym zarządzaniu poziomem glukozy. Należy do klasy leków prokinetycznych, które wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.

Badane choroby

  • Cukrzyca typu 1

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego organizm nie jest w stanie samodzielnie regulować poziomu glukozy we krwi. Choroba zwykle rozwija się szybko, prowadząc do objawów takich jak nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i utrata masy ciała. Bez insuliny poziom cukru we krwi staje się niebezpiecznie wysoki, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba wymaga codziennego monitorowania poziomu glukozy i podawania insuliny. Cukrzyca typu 1 może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej diagnozowana jest u dzieci i młodzieży.

  • Gastropareza

    Jest to zaburzenie, w którym dochodzi do opóźnienia opróżniania żołądka, mimo braku mechanicznej przeszkody. Może prowadzić do objawów takich jak uczucie pełności po posiłku, nudności, wymioty i ból brzucha. Choroba często występuje u osób z cukrzycą, ponieważ wysoki poziom cukru we krwi może uszkadzać nerwy kontrolujące mięśnie żołądka. W wyniku gastroparezy, trawienie pokarmu jest spowolnione, co może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Objawy mogą się nasilać po spożyciu dużych posiłków lub pokarmów bogatych w tłuszcze i błonnik. Gastropareza może prowadzić do niedożywienia i problemów z kontrolą cukrzycy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514838-20-00Kod protokołu2021/0380/HPPlanowana liczba uczestników270 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).