Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności doxylaminy i pirydoksyny u ciężarnych z nudnościami i wymiotami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet w ciąży, które doświadczają nudności i wymiotów. Celem jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających doksylaminę i pirydoksynę. Te substancje są stosowane w celu złagodzenia objawów nudności i wymiotów w ciąży, co może poprawić jakość życia kobiet w tym okresie.

W trakcie badania uczestniczki będą przyjmować kapsułki przez 14 dni. Badanie ma na celu ocenę, jak leczenie wpływa na ich samopoczucie i codzienne funkcjonowanie. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem zmian w nasileniu objawów oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki będą porównywane z początkowym stanem zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestniczki, jak i badacze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Kapsułki zawierają stałą dawkę 10 mg doksylaminy i 10 mg pirydoksyny. Uczestniczki będą również wypełniać kwestionariusze, aby ocenić zmiany w jakości życia i zadowolenie z leczenia. Celem jest lepsze zrozumienie, jak to leczenie może pomóc kobietom w ciąży zmagającym się z tymi dolegliwościami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 45 lat, ciąża w wieku od 5 do 12 tygodni oraz występowanie nudności i wymiotów o określonej intensywności.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjentka przyjmuje kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające doksylaminę i pirydoksynę w dawce 10 mg/10 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania: rano, po południu i wieczorem w schemacie 0-0-2, 1-0-2 lub 1-1-2, w zależności od potrzeb.

  3. Krok 3

    Ocena po 7 dniach

    Po 7 dniach leczenia ocenia się zmiany w jakości życia pacjentki za pomocą skali NVPQoL.

    Analizuje się również ewolucję nudności i wymiotów oraz częstotliwość występowania objawów o różnym nasileniu.

  4. Krok 4

    Ocena po 14 dniach

    Po 14 dniach leczenia ponownie ocenia się jakość życia pacjentki oraz zmiany w objawach nudności i wymiotów.

    Dokonuje się oceny bezpieczeństwa leczenia poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena satysfakcji

    Po zakończeniu 14-dniowego okresu leczenia ocenia się stopień zadowolenia pacjentki z terapii oraz zgodność z zaleceniami dotyczącymi przyjmowania leku.

    Ocenie podlega również satysfakcja badacza z przebiegu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobieta w ciąży w wieku od 18 do 45 lat.
  • Kobieta w ciąży z wiekiem ciążowym od 5 do 12 tygodni. Wiek ciążowy i żywotność ciąży klinicznej powinny być potwierdzone za pomocą badania ultrasonograficznego przed włączeniem do badania.
  • Kobieta z nudnościami i wymiotami w ciąży o intensywności PUQE co najmniej 6. PUQE to skala oceniająca nasilenie nudności i wymiotów w ciąży.
  • Kobieta, która nie planuje przerwania ciąży.
  • Kobieta, która podpisała świadomą zgodę na udział w badaniu i zgadza się przestrzegać instrukcji dotyczących podawania badanego produktu oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach związanych z badaniem.
  • Kobieta, która nie przyjmowała wcześniej Doksylaminy/Pirydoksyny w leczeniu nudności i wymiotów w ciąży, lub która przyjmowała Doksylaminę/Pirydoksynę przed włączeniem do badania, pod warunkiem że nie przekroczyła dziennej dawki 20/20 mg. Dla tego kryterium wzięte zostanie pod uwagę 5 dni przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie doświadcza nudności i wymiotów związanych z ciążą.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doksylamina

    to lek przeciwhistaminowy, który jest stosowany w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby poprawić jakość życia kobiet w ciąży, które doświadczają tych objawów.

  • Pirydoksyna

    , znana również jako witamina B6, jest stosowana w połączeniu z doksylaminą w celu zmniejszenia nudności i wymiotów u kobiet w ciąży. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tej kombinacji leków w poprawie jakości życia pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

Doksylamina i Pirydoksyna – Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które przyjmuje się doustnie. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w łagodzeniu nudności i wymiotów u kobiet w ciąży. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nudności i wymiotów związanych z ciążą. Mechanizm działania polega na połączeniu działania przeciwhistaminowego doksylaminy z witaminą B6 (pirydoksyną), co pomaga w redukcji objawów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwhistaminowy w połączeniu z witaminą.

Badane choroby

Nudności i wymioty w ciąży – Jest to powszechne schorzenie występujące u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Objawia się uczuciem mdłości oraz wymiotami, które mogą występować o różnych porach dnia, choć najczęściej rano. Intensywność objawów może się różnić od łagodnych do ciężkich, wpływając na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie. Przyczyny tego stanu nie są do końca poznane, ale uważa się, że mają związek ze zmianami hormonalnymi zachodzącymi w organizmie kobiety ciężarnej. W większości przypadków objawy ustępują samoistnie w miarę postępu ciąży. W niektórych sytuacjach mogą jednak wymagać interwencji medycznej, aby złagodzić ich wpływ na jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505144-19-00Kod protokołuRES-6131-C1Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorItf Research Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).