Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu betametazonu, gentamycyny i kombinacji leków na przedwczesne pęknięcie błon płodowych u kobiet w ciąży.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu bada się przedwczesne pęknięcie błon płodowych, które występuje przed 37. tygodniem ciąży. To powikłanie ciąży polega na pęknięciu worka owodniowego otaczającego dziecko w macicy, co prowadzi do wypływu płynu owodniowego. Standardowe leczenie obejmuje antybiotyki i steroidy, ale w tym badaniu sprawdza się spersonalizowane podejście terapeutyczne. Celem badania jest ocena, czy dostosowane leczenie antybiotykami i steroidami na podstawie poziomu IL-6 w płynie owodniowym może wydłużyć ciążę w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Podczas badania pacjentki otrzymają leczenie dobrane na podstawie wyników amniocentezy, czyli badania polegającego na pobraniu próbki płynu owodniowego za pomocą cienkiej igły wprowadzonej przez brzuch do macicy. Na podstawie stężenia IL-6, który jest białkiem wskazującym na stan zapalny, lekarz zdecyduje o rodzaju i dawce leków. IL-6 pomaga określić, czy w organizmie matki lub dziecka rozwija się infekcja, co wpływa na wybór odpowiedniego leczenia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie spersonalizowane leczenie może wydłużyć ciążę o więcej niż 7 dni od momentu pęknięcia błon do porodu. Lekarze będą również obserwować występowanie powikłań takich jak zapalenie błon płodowo-owodniowych, które jest infekcją błon otaczających dziecko, oraz zapalenie pępowiny. Monitorowane będą także krótkoterminowe skutki zdrowotne u matek i noworodków, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia terapeutycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu, że spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa w badaniu, zostaniesz przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia w sposób losowy.

    Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: spersonalizowane leczenie oparte na wyniku interleukiny-6 (IL-6) w płynie owodniowym oraz standardowe leczenie stosowane rutynowo przy przedwczesnym pęknięciu błon płodowych.

  2. Krok 2

    Amniopunkcja i pobieranie płynu owodniowego

    Zostanie wykonana amniopunkcja - zabieg polegający na pobraniu małej ilości płynu owodniowego za pomocą cienkiej igły wprowadzonej przez brzuch do macicy.

    Pobrany płyn zostanie przebadany pod kątem poziomu interleukiny-6 (IL-6) - białka, które wskazuje na obecność stanu zapalnego.

    Wynik tego badania pomoże lekarzom zdecydować o dalszym postępowaniu, jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej spersonalizowane leczenie.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia antybiotykami

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielona, otrzymasz jeden z dostępnych schematów antybiotykowych:

    Możliwe antybiotyki obejmują: penicylinę benzylową, ampicylinę z inhibitorem beta-laktamazy, klarytromycynę, gentamycynę lub chlorowodorek demelocykliny.

    Konkretny rodzaj, dawkę i sposób podawania antybiotyku określi lekarz prowadzący w oparciu o protokół badania i twoją grupę leczenia.

    Antybiotyki mogą być podawane dożylnie, domięśniowo lub doustnie, w zależności od rodzaju leku.

  4. Krok 4

    Terapia steroidowa

    Otrzymasz leki steroidowe mające na celu przyspieszenie dojrzewania płuc dziecka przed porodem.

    Możliwe steroidy to fosforan sodu betametazonu lub deksametazon.

    Steroidy są zwykle podawane w formie zastrzyków domięśniowych w określonych odstępach czasowych zgodnie z protokołem badania.

    Rodzaj steroidu i schemat podawania będą dostosowane do twojej grupy leczenia.

  5. Krok 5

    Dodatkowe leczenie wspomagające

    W razie potrzeby możesz otrzymać siarczan magnezu w celu ochrony układu nerwowego dziecka.

    Siarczan magnezu jest podawany dożylnie przez określony czas, jeśli zostanie uznany za konieczny przez lekarza prowadzącego.

    Decyzja o zastosowaniu tego leku będzie zależała od twojego stanu klinicznego i tygodnia ciąży.

  6. Krok 6

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie monitorowana pod kątem objawów infekcji wewnątrzmacicznej i innych powikłań.

    Obserwowane będą parametry takie jak temperatura ciała, parametry laboratoryjne i ogólny stan zdrowia.

    Stan dziecka będzie również regularnie kontrolowany za pomocą badań obrazowych i monitorowania czynności serca płodu.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do porodu

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania aż do momentu porodu lub do wystąpienia sytuacji wymagającej jego zakończenia.

    Głównym celem badania jest przedłużenie ciąży o więcej niż 7 dni od momentu pęknięcia błon płodowych, aby umożliwić dalszy rozwój dziecka.

    Poród może nastąpić spontanicznie lub może być konieczne jego wywołanie z przyczyn medycznych.

  8. Krok 8

    Poród i okres poporodowy

    Po porodzie zarówno twój stan zdrowia, jak i stan zdrowia dziecka będą dokładnie oceniane.

    Będą rejestrowane wszelkie powikłania porodowe i poporodowe, zarówno u matki, jak i u noworodka.

    Noworodek będzie monitorowany pod kątem objawów infekcji i innych problemów zdrowotnych związanych z przedwczesnym porodem.

  9. Krok 9

    Opcjonalne badanie mikrobioty

    Jeśli wyrazisz zgodę, mogą zostać pobrane próbki do badania mikrobioty - czyli bakterii naturalnie występujących w organizmie.

    Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie wpływu leczenia na naturalną florę bakteryjną u matki i dziecka.

    Udział w tym dodatkowym badaniu jest całkowicie dobrowolny i nie wpłynie na podstawowe leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być potwierdzone przedwczesne pęknięcie błon płodowych (sytuacja, gdy worek płodowy pęka przed rozpoczęciem porodu) za pomocą testu Amnisure lub objawów klinicznych stwierdzonych podczas badania
  • Ciąża musi trwać między 22 tygodniem i 0 dni a 33 tygodniem i 6 dni
  • Musi to być ciąża pojedyncza (jedno dziecko, nie bliźnięta)
  • Pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Ciąża musi przebiegać całkowicie bez powikłań aż do momentu wystąpienia przedwczesnego pęknięcia błon płodowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża pojedyncza - badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet oczekujących jednego dziecka, nie bliźniąt ani większej liczby dzieci
  • Wiek ciążowy poniżej 24 tygodni lub powyżej 34 tygodni - badanie obejmuje tylko określony okres ciąży
  • Wcześniejsze podawanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni - antybiotyki to leki zwalczające bakterie, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Wcześniejsze podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni - kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na dojrzewanie płuc dziecka
  • Objawy zakażenia wewnątrzmacicznego - oznacza to infekcję w macicy, która może być niebezpieczna dla matki i dziecka
  • Nieprawidłowy zapis KTG - KTG to badanie sprawdzające bicie serca dziecka i skurcze macicy
  • Wady rozwojowe płodu - wykryte nieprawidłowości w rozwoju dziecka
  • Choroby matki wymagające natychmiastowego zakończenia ciąży
  • Uczulenie na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe - penicylina i antybiotyki beta-laktamowe to grupa leków przeciwbakteryjnych
  • Brak zgody pacjentki na udział w badaniu
  • Niemożność wykonania amniopunkcji - amniopunkcja to zabieg polegający na pobraniu płynu owodniowego cienką igłą
  • Wcześniejsze uczestnictwo w tym samym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Antybiotyki dostosowane do wyniku IL-6

    To specjalnie dobrane leki przeciwbakteryjne, które są wybierane na podstawie wyniku badania płynu owodniowego. Zamiast podawania standardowych antybiotyków wszystkim pacjentkom, lekarze badają poziom białka IL-6 w płynie owodniowym i na tej podstawie decydują, jakie antybiotyki będą najlepsze dla danej pacjentki. Antybiotyki mają za zadanie zapobiegać zakażeniom, które mogą być niebezpieczne dla matki i dziecka.

  • Sterydy dostosowane do wyniku IL-6

    To leki hormonalne, które są podawane w zależności od wyniku badania płynu owodniowego. Podobnie jak w przypadku antybiotyków, lekarze sprawdzają poziom IL-6 w płynie owodniowym i na tej podstawie decydują o podaniu sterydów. Sterydy pomagają w przyspieszeniu rozwoju płuc dziecka, co jest bardzo ważne, jeśli dziecko urodzi się wcześnie.

  • Standardowe leczenie antybiotykami

    To rutynowe leczenie przeciwbakteryjne, które jest obecnie stosowane u wszystkich pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych. Obejmuje podawanie ustalonych antybiotyków według standardowych wytycznych medycznych, bez dostosowywania leczenia do indywidualnych wyników badań.

  • Standardowe leczenie sterydami

    To rutynowe podawanie leków hormonalnych zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi. Wszystkie pacjentki otrzymują te same sterydy według ustalonych protokołów, niezależnie od indywidualnych wyników badań płynu owodniowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Antybiotyki

    leki stosowane w formie doustnej lub dożylnej w celu zwalczania bakterii, które mogą być odpowiedzialne za infekcje. W przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych antybiotyki pomagają zapobiegać zakażeniom macicy i płodu, co może wydłużyć ciążę i poprawić stan zdrowia matki oraz dziecka. Działają poprzez niszczenie ścian komórkowych bakterii lub zatrzymywanie ich wzrostu, co pozwala organizmowi na skuteczniejszą walkę z potencjalnymi patogenami. Należą do podstawowych leków przeciwzakaźnych szeroko stosowanych w położnictwie.

  • Kortykosteroidy

    hormony podawane najczęściej w formie zastrzyków domięśniowych, które przyspieszają dojrzewanie płuc płodu. Są standardowym leczeniem u kobiet ciężarnych z ryzykiem przedwczesnego porodu, ponieważ znacząco zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu zaburzeń oddychania u noworodka. Działają poprzez aktywację genów odpowiedzialnych za produkcję substancji potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania płuc, szczególnie surfaktantu, który zapobiega zapadaniu się pęcherzyków płucnych. Stanowią kluczowy element opieki nad ciężarnymi z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.

Badane choroby

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży – Stan, w którym błony płodowe otaczające płód pękają przed rozpoczęciem porodu, gdy ciąża nie osiągnęła jeszcze pełnego terminu. Najczęściej występuje między 24. a 37. tygodniem ciąży. Po pęknięciu błon dochodzi do wycieku płynu owodniowego z pochwy kobiety ciężarnej. Stan ten może prowadzić do przedwczesnego porodu oraz zwiększonego ryzyka infekcji dla matki i dziecka. Pęknięcie błon płodowych usuwa naturalną barierę ochronną, która chroni płód przed drobnoustrojami. W niektórych przypadkach ciąża może być kontynuowana przez kilka dni lub tygodni po pęknięciu błon, jednak wymaga to ścisłego nadzoru medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520237-77-00Kod protokołuTAILORED-PROMPlanowana liczba uczestników138 osóbSponsorVseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).