Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność oksytocyny, dinoprostonu i mizoprostolu w aktywnym postępowaniu u kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM) w czasie ciąży. Jest to stan, w którym dochodzi do pęknięcia błon płodowych przed rozpoczęciem się akcji porodowej. W ramach badania porównywane są dwa sposoby postępowania: aktywne zarządzanie z wczesną indukcją porodu oraz postępowanie wyczekujące.

W badaniu stosowane są cztery różne leki: oksytocyna podawana dożylnie, która wspomaga skurcze macicy, dinoproston w postaci dopochwowej, który pomaga w dojrzewaniu szyjki macicy, mizoprostol podawany doustnie oraz mifepryston. Wszystkie te leki są wykorzystywane w celu wywołania i wspomagania porodu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy aktywne postępowanie u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych zmniejsza potrzebę wsparcia oddechowego u noworodków. Podczas badania będą oceniane różne parametry zdrowotne zarówno u matki, jak i u dziecka, w tym występowanie infekcji oraz potrzeba stosowania antybiotyków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po rozpoznaniu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) następuje ocena kryteriów włączenia do badania:

    - ciąża w wieku ≥37 tygodni

    - ujemny wynik wymazu w kierunku GBS

    - brak lub słaba czynność skurczowa macicy (0-2 skurcze na 10 minut)

    - położenie główkowe płodu

    - wiek pacjentki ≥18 lat

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie aktywnego postępowania

    W ramach aktywnego postępowania może zostać zastosowany jeden z następujących leków:

    - oksytocyna podawana dożylnie

    - dinoproston podawany dopochwowo

    - mizoprostol podawany doustnie

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie indukcji porodu

    Podczas indukcji porodu prowadzona jest obserwacja pod kątem:

    - częstości skurczów macicy (ocena ryzyka tachysystole - więcej niż 5 skurczów na 10 minut)

    - temperatury ciała

    - tętna płodu

    - odpływania płynu owodniowego

  4. Krok 4

    Ocena stanu noworodka

    Po porodzie oceniane są następujące parametry u noworodka:

    - potrzeba wsparcia oddechowego (tlen w inkubatorze, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna)

    - obecność zakażenia na podstawie badań krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego

    - objawy zapalenia płuc potwierdzone badaniem radiologicznym

  5. Krok 5

    Obserwacja po porodzie

    Okres obserwacji trwa do 42 dni po porodzie

    Monitorowanie obejmuje:

    - wystąpienie gorączki

    - obecność patologicznej wydzieliny z pochwy

    - zakażenie miejsca operowanego

    - konieczność podawania antybiotyków

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Ciąża o czasie trwania co najmniej 37 tygodni (ciąża donoszona)
  • Ujemny wynik wymazu w kierunku paciorkowców grupy B (GBS) z odbytu i pochwy
  • Brak lub słaba czynność skurczowa macicy po 6 godzinach od pęknięcia błon płodowych (0-2 skurcze na 10 minut)
  • Położenie główkowe płodu (główka dziecka znajduje się w dolnej części macicy)
  • Zdolność do świadomego wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Płeć żeńska (badanie dotyczy tylko kobiet w ciąży)
  • Zdiagnozowane przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentki poniżej 18 roku życia
  • Ciąża mnoga (więcej niż jeden płód)
  • Obecność aktywnej infekcji lub gorączki (temperatura ciała powyżej 38°C)
  • Znane wady rozwojowe płodu
  • Położenie płodu inne niż główkowe (np. położenie poprzeczne lub miednicowe)
  • Krwawienie z dróg rodnych wymagające natychmiastowej interwencji
  • Wcześniejsze cięcie cesarskie lub inne operacje macicy
  • Choroby przewlekłe matki, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca
  • Przedwczesne oddzielenie łożyska (abruptio placentae)
  • Zagrażająca zamartwica płodu potwierdzona w badaniach
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w protokole badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym nie są stosowane konkretne leki. Badanie koncentruje się na porównaniu dwóch różnych metod postępowania medycznego u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM): Aktywne postępowanie medyczne - polega na wczesnym wywołaniu porodu u pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych. Wyczekujące postępowanie medyczne - polega na obserwacji pacjentki i oczekiwaniu na spontaniczne rozpoczęcie porodu po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod postępowania jest bardziej korzystna dla noworodka w kontekście jego potrzeb oddechowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oxytocin

    Hormon peptydowy stosowany w formie dożylnej do indukcji porodu u pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM). Jest to substancja szeroko stosowana w położnictwie, która naśladuje działanie naturalnego hormonu produkowanego przez przysadkę mózgową. Mechanizm działania polega na stymulacji skurczów macicy poprzez aktywację receptorów oksytocynowych w mięśniówce gładkiej macicy, co prowadzi do rozpoczęcia akcji porodowej. Lek należy do grupy farmakologicznej hormonów peptydowych i jest podawany w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną.

  • Prostaglandin E2

    Substancja stosowana miejscowo w postaci żelu lub globulek dopochwowych w celu przygotowania szyjki macicy do porodu u pacjentek z PROM. Jest to syntetyczny analog naturalnych prostaglandyn, który działa poprzez zmiękczenie i rozszerzenie szyjki macicy oraz stymulację skurczów macicy. Lek należy do grupy prostaglandyn i jest stosowany w początkowej fazie indukcji porodu, szczególnie gdy szyjka macicy nie jest jeszcze odpowiednio przygotowana do porodu.

Badane choroby

  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM)

    Stan medyczny, w którym dochodzi do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed rozpoczęciem akcji porodowej. Występuje jako powikłanie ciąży, gdy pęka worek owodniowy zawierający płyn owodniowy chroniący płód. W normalnych warunkach pęknięcie błon następuje w trakcie porodu lub tuż przed jego rozpoczęciem. PROM może wystąpić w każdym okresie ciąży, ale szczególne znaczenie ma po 37. tygodniu ciąży. Stan ten może prowadzić do zmian w środowisku wewnątrzmacicznym i wpływać na przebieg ciąży. Może wiązać się ze zmianami w gospodarce płynu owodniowego.

  • Zakażenie wewnątrzowodniowe

    Zakażenie wewnątrzowodniowe to stan zapalny występujący w jamie owodniowej podczas ciąży. Charakteryzuje się obecnością bakterii w płynie owodniowym i może objawiać się podwyższoną temperaturą ciała matki oraz przyspieszeniem akcji serca płodu. Związane jest ze zwiększoną liczbą białych krwinek we krwi matki. Może prowadzić do zmian w wydzielinie z dróg rodnych.

  • Zapalenie płuc u noworodków

    Zapalenie płuc u noworodków to infekcja dotykająca tkanki płucne w pierwszych dniach życia dziecka. Charakteryzuje się obecnością zmian zapalnych w płucach widocznych w badaniach obrazowych. Prowadzi do zaburzeń wymiany gazowej w płucach noworodka. Stan ten może być związany z różnymi patogenami i powodować zmiany w funkcjonowaniu układu oddechowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517504-11-00Planowana liczba uczestników1 400 osóbSponsorAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).