Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności durcabtagene autoleucel u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych z nawrotowym i opornym na leczenie *szpiczakiem mnogim*. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leczenia o nazwie *darcabtagene autoleucel*. Jest to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta, aby celować w antygen dojrzewania komórek B (BCMA) na powierzchni komórek nowotworowych.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak *bendamustyna*, *fludarabina fosforan*, *cyklofosfamid* i *tocilizumab*. Bendamustyna i cyklofosfamid to leki przeciwnowotworowe, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, a fludarabina fosforan jest lekiem, który zakłóca wzrost komórek nowotworowych. Tocilizumab jest stosowany w celu zmniejszenia reakcji zapalnych, które mogą wystąpić podczas terapii. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Przebieg badania obejmuje podanie darcabtagene autoleucel oraz monitorowanie odpowiedzi organizmu na leczenie. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić, jak dobrze działa terapia i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Czas trwania badania jest przewidziany do 2025 roku, a jego celem jest lepsze zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest, aby pacjent miał ukończone 18 lat i cierpiał na nawrotowy i oporny szpiczak mnogi, który nie reaguje na wcześniejsze terapie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi procedurę leukaferezy, która polega na pobraniu komórek krwi niezbędnych do produkcji terapii CAR-T. Komórki te są następnie modyfikowane genetycznie, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  3. Krok 3

    Podanie leków przygotowawczych

    Przed podaniem terapii CAR-T, pacjent otrzymuje leki przygotowawcze, które obejmują bendamustynę, fosforan fludarabiny i cyklofosfamid. Leki te są podawane dożylnie w formie infuzji, aby przygotować organizm pacjenta do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

  4. Krok 4

    Podanie terapii CAR-T

    Pacjent otrzymuje infuzję zmodyfikowanych komórek T, znanych jako darcabtagene autoleucel, które są ukierunkowane na antygen dojrzewania komórek B (BCMA). Infuzja odbywa się dożylnie i ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i leczenie wspomagające

    Po podaniu terapii CAR-T, pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie. W razie potrzeby, pacjent może otrzymać tocilizumab, lek podawany dożylnie, który pomaga w kontrolowaniu reakcji zapalnych związanych z terapią.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie odpowiedzi organizmu na leczenie. Obejmuje to ocenę najlepszej ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi. Wyniki te są analizowane przez niezależny komitet przeglądowy.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez dłuższy czas w celu oceny długoterminowych efektów terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Musisz być dorosłym pacjentem z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, który otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym leki immunomodulujące (np. lenalidomid lub pomalidomid), inhibitor proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib) oraz zatwierdzone przeciwciało anty-CD38 (np. daratumumab, isatuksymab), i mieć udokumentowane postępy choroby.
  • Musisz być oporny na ostatni schemat leczenia, co oznacza, że choroba postępuje podczas lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki ostatniego schematu leczenia.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę w momencie rejestracji, zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas badania przesiewowego. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć materiał leukaferezy z komórek niemobilizowanych zaakceptowany do produkcji. Leukafereza to proces pobierania białych krwinek z krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że osoby poniżej 18 roku życia są wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Nawrotowy oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporny oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu. Świadoma zgoda to dokument, który pacjent podpisuje, aby potwierdzić, że rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą być wykluczeni. Obejmuje to na przykład niektóre choroby serca lub wątroby.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, mogą być wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darcabtagene autoleucel to terapia komórkowa CAR-T, która jest skierowana przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA). Jest stosowana u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Terapia ta polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Celem badania jest ocena skuteczności tej terapii w odpowiedzi na chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Darcabtagene autoleucel – Jest to lek podawany w formie terapii komórkowej, gdzie komórki pacjenta są modyfikowane genetycznie, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Mechanizm działania polega na ukierunkowaniu na antygen dojrzewania komórek B (BCMA), co pozwala zmodyfikowanym komórkom T na atakowanie i niszczenie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że jest to zaawansowana forma immunoterapii.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych przeciwciał, co może powodować uszkodzenie kości, nerek oraz osłabienie układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często przebiega z okresami remisji i nawrotów, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Choroba ta jest uważana za rzadką i dotyka głównie dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507140-37-00Kod protokołuCPHE885B12201Planowana liczba uczestników151 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).