Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności fentanylu i ketaminy w zmniejszaniu bólu przy urazach kończyn u dzieci w wieku 2-17 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do 17 lat, które doznały urazów kończyn, takich jak złamania, i odczuwają umiarkowany lub silny ból. Celem badania jest porównanie skuteczności trzech różnych leków przeciwbólowych w łagodzeniu bólu w warunkach szpitalnych. W badaniu zostaną użyte trzy leki: fentanyl w postaci roztworu do podania donosowego, ketamina również w postaci roztworu do podania donosowego oraz morfina w postaci roztworu doustnego.

Badanie ma na celu sprawdzenie, który z tych leków jest najskuteczniejszy w redukcji bólu w ciągu 30 minut od podania. Fentanyl i ketamina będą podawane donosowo, co oznacza, że lek zostanie wprowadzony do nosa za pomocą specjalnego urządzenia, natomiast morfina będzie podawana doustnie. Dzieci będą monitorowane przez dwie godziny po podaniu leku, aby ocenić zmniejszenie bólu oraz ewentualne działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy czy nudności.

Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy w leczeniu bólu u dzieci z urazami kończyn. Badanie potrwa do czerwca 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia bólu w sytuacjach nagłych u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent w wieku od 2 do 17 lat z urazem kończyny i podejrzeniem złamania zostaje przyjęty na oddział ratunkowy.

    Ból oceniany jest za pomocą skali VAS (dla dzieci powyżej 7 lat) lub skali Evendol (dla dzieci poniżej 7 lat).

    Wymagana jest zgoda rodziców na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje jeden z trzech leków: fentanyl donosowo (1,5 µg/kg), ketaminę donosowo (1 mg/kg) lub morfina doustnie (0,5 mg/kg).

    Leki podawane są w celu zmniejszenia bólu związanego z urazem kończyny.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest po 30 minutach od podania leku.

    Sukces oznacza zmniejszenie bólu poniżej określonych wartości na skali VAS lub Evendol bez potrzeby dodatkowego leczenia przeciwbólowego.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Ból oceniany jest ponownie w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku, w odstępach 15, 60, 90 i 120 minut.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, nudności czy zmiany w parametrach życiowych.

  5. Krok 5

    Ocena sedacji

    Poziom sedacji mierzony jest za pomocą skali UMSS w odstępach 5, 10, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu leku.

  6. Krok 6

    Ocena satysfakcji

    Na koniec pobytu na oddziale ratunkowym oceniana jest ogólna satysfakcja pacjenta (jeśli ma powyżej 7 lat) oraz rodziców w skali od 0 do 100.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko w wieku od 2 do 17 lat i 11 miesięcy.
  • Waga dziecka musi wynosić od 10 kg do 100 kg.
  • Dziecko musi zgłosić się na oddział ratunkowy z bólem pourazowym i podejrzeniem złamania, co oznacza, że kończyna jest zdeformowana i dziecko odczuwa ból lub nie może jej używać.
  • Uraz musiał wystąpić w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Jeśli dziecko ma 7 lat lub więcej, jego ból musi być oceniony na co najmniej 60 na 100 punktów w skali VAS (wizualna skala analogowa). Jeśli dziecko ma mniej niż 7 lat, ból musi być oceniony na co najmniej 7 na 15 punktów w skali Evendol.
  • Dziecko musi być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Przynajmniej jeden z rodziców musi podpisać zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 2 lata lub więcej niż 17 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mają urazów kończyn.
  • Pacjenci, którzy nie odczuwają umiarkowanego lub silnego bólu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie pilnym.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki stosowane w badaniu, takie jak fentanyl, ketamina lub morfina.
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fentanyl

    to lek przeciwbólowy stosowany w celu szybkiego złagodzenia bólu. W tym badaniu klinicznym podawany jest w formie aerozolu do nosa, co pozwala na szybkie działanie. Jest stosowany w celu zmniejszenia bólu u dzieci z urazami kończyn.

  • Ketamina

    to lek, który może być stosowany jako środek przeciwbólowy. W tym badaniu jest podawana w formie aerozolu do nosa. Ketamina działa szybko i jest używana do łagodzenia bólu u dzieci z urazami kończyn.

  • Morfina

    to znany lek przeciwbólowy, który w tym badaniu jest podawany doustnie. Jest stosowany w celu zmniejszenia bólu u dzieci z urazami kończyn. Morfina działa poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fentanyl

    Jest to lek podawany donosowo, stosowany w celu łagodzenia bólu. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi w przypadkach urazów kończyn u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję umiarkowanego i silnego bólu. Działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako opioidowy lek przeciwbólowy.

  • Ketamina

    Jest to lek podawany donosowo, używany do łagodzenia bólu. Aktualnie badany jest w kontekście jego skuteczności w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi w przypadkach urazów kończyn u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję umiarkowanego i silnego bólu. Działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako lek znieczulający.

  • Morfina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu łagodzenia bólu. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi w przypadkach urazów kończyn u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję umiarkowanego i silnego bólu. Działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako opioidowy lek przeciwbólowy.

Badane choroby

  • Urazy kończyn

    Urazy kończyn obejmują uszkodzenia kości, mięśni, stawów lub skóry w obrębie rąk lub nóg. Mogą być wynikiem upadków, wypadków komunikacyjnych, sportowych lub innych urazów mechanicznych. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, zasinienie, ograniczenie ruchomości oraz deformacje. W zależności od rodzaju i ciężkości urazu, mogą wystąpić złamania, zwichnięcia, skręcenia lub stłuczenia. Proces gojenia zależy od rodzaju urazu i może wymagać unieruchomienia, rehabilitacji lub interwencji chirurgicznej.

  • Stan nagły

    Stan nagły to sytuacja medyczna wymagająca natychmiastowej interwencji w celu zapobieżenia pogorszeniu stanu zdrowia pacjenta. Może obejmować różnorodne sytuacje, takie jak urazy, ostre bóle, trudności w oddychaniu, krwawienia czy utrata przytomności. Objawy i przebieg stanu nagłego są zróżnicowane i zależą od konkretnej przyczyny. Wymaga szybkiej oceny i działania, aby zminimalizować ryzyko powikłań. Często wiąże się z koniecznością transportu do szpitala lub innej placówki medycznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-506803-25-01Kod protokołuAPHP211044Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).