Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fremanezumabu w zapobieganiu migrenie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które cierpią na migrenę. Migrena to rodzaj bólu głowy, który może być bardzo silny i często towarzyszą mu inne objawy, takie jak nudności czy wrażliwość na światło. W badaniu sprawdzane jest, czy lek o nazwie fremanezumab jest skuteczny w zapobieganiu migrenie u młodszych pacjentów. Fremanezumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji stosowania fremanezumabu u dzieci i młodzieży z migreną. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki z lekiem lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i czy pomaga zmniejszyć liczbę dni z migreną.

Uczestnicy badania będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym, podczas których lekarze będą sprawdzać ich stan zdrowia, w tym wyniki badań laboratoryjnych i pomiary życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno. Badanie potrwa do 36 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy fremanezumab może być skutecznym sposobem leczenia migreny u dzieci i młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz wymagań.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia waga i wskaźnik masy ciała (BMI), oraz być w dobrym stanie zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek fremanezumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie wynosi 225 mg, a lek jest dostępny w formie wstrzykiwacza lub strzykawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, tętno oraz temperatura ciała.

    Przeprowadzane są również badania EKG oraz ocena stanu fizycznego.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmiany liczby dni z migreną oraz dni z bólem głowy o umiarkowanym nasileniu.

    Analizowane są również zmiany w stosowaniu leków doraźnych na ból głowy oraz wyniki kwestionariusza PedMIDAS dotyczącego niepełnosprawności związanej z migreną.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę zdrowia, która obejmuje badania laboratoryjne, EKG oraz ocenę stanu fizycznego.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 6 do 17 lat.
  • Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejsze badanie skuteczności i być w stanie bezpiecznie kontynuować udział w badaniu.
  • Waga uczestnika musi wynosić co najmniej 17 kg w dniu rozpoczęcia badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestnika musi mieścić się w przedziale od 5. do 120% 95. percentyla, zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Uczestnicy muszą mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgodę uczestnika, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy.
  • Uczestnicy muszą regularnie wypełniać elektroniczny dziennik bólów głowy przez co najmniej 21 z 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Dziewczęta, które rozpoczęły miesiączkowanie lub mają co najmniej 12 lat, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania lub być bezpłodne.
  • Dziewczęta, które rozpoczęły miesiączkowanie lub mają co najmniej 12 lat i są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Chłopcy, którzy są aktywni seksualnie, muszą używać prezerwatyw przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy muszą mieć wszystkie zalecane szczepienia odpowiednie do wieku zgodnie z lokalnymi standardami opieki zdrowotnej.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone przez historię medyczną, badanie lekarskie, badania krwi, moczu i inne testy.
  • Uczestnicy i ich opiekunowie muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań badania oraz do pozostania w klinice przez wymagany czas trwania badania i powrotu na wizyty kontrolne.
  • Uczestnicy nie mogą stosować więcej niż dwóch leków zapobiegawczych na migrenę lub inne schorzenia, a ich dawka i schemat muszą być stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą zakłócać działanie testowanego leku.
  • Pacjent nie może mieć uczulenia na składniki testowanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez testowany lek.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fremanezumab to lek stosowany w zapobieganiu migrenie. Jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które cierpią na migrenę epizodyczną i przewlekłą.

Co już wiadomo o tej terapii

Fremanezumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w profilaktyce migreny epizodycznej i przewlekłej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie napadom migreny. Działa poprzez blokowanie aktywności peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), co pomaga zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków migreny. Klasyfikowany jest jako lek przeciwmigrenowy.

Badane choroby

Migrena epizodyczna i przewlekła – Migrena to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi bólami głowy o umiarkowanym lub silnym nasileniu, często jednostronnymi i pulsującymi. Migrena epizodyczna występuje rzadziej, zazwyczaj mniej niż 15 dni w miesiącu, podczas gdy migrena przewlekła pojawia się częściej, co najmniej 15 dni w miesiącu przez co najmniej trzy miesiące. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Ataki migreny mogą trwać od kilku godzin do kilku dni i mogą być poprzedzone aurą, czyli objawami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia widzenia. Migrena może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia osoby dotkniętej tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512837-34-00Kod protokołuTV48125-CNS-30084Planowana liczba uczestników505 osóbSponsorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).