Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności fumaranu alafenamidu tenofowiru jako dodatkowego leku do terapii anty-CD20 w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywną chorobą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z stwardnieniem rozsianym, którzy są już leczeni terapią anty-CD20. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe zastosowanie leku Tenofowir Alafenamid może zmniejszyć uszkodzenia układu nerwowego w porównaniu z placebo. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować Tenofowir Alafenamid lub placebo w formie kapsułek doustnie przez okres 52 tygodni. Lek ten jest znany jako lek przeciwwirusowy i będzie podawany w dawce 25 mg dziennie. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją standardową terapię przeciw stwardnieniu rozsianemu.

W czasie trwania badania pacjenci będą poddawani różnym badaniom, w tym rezonansowi magnetycznemu oraz badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego, które pomogą ocenić skuteczność leczenia. Badania te pozwolą na obserwację zmian zachodzących w układzie nerwowym oraz ocenę, czy nowa terapia przynosi korzyści w porównaniu z dotychczasowym leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma lek tenofovir alafenamide Fumarate, a druga placebo (kapsułka bez substancji aktywnej).

    Badanie będzie trwało 52 tygodnie (1 rok). Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Badania początkowe

    Na początku badania zostanie wykonany zestaw badań wstępnych:

    - Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez nakłucie lędźwiowe

    - Badanie rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu

    - Badanie PET (rodzaj obrazowania medycznego)

    - Ocena poziomu zmęczenia za pomocą kwestionariusza

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Przez cały okres badania będziesz przyjmować przydzielony lek lub placebo drogą doustną.

    W tym czasie będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwciałem rituximab.

  4. Krok 4

    Badania końcowe

    Po 52 tygodniach zostaną powtórzone wszystkie badania z początku badania:

    - Ponowne pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego

    - Kontrolne badanie rezonansem magnetycznym

    - Kontrolne badanie PET

    - Ponowna ocena poziomu zmęczenia

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane:

    - Wszelkie działania niepożądane

    - Tolerancja leczenia

    - Ogólny stan zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (niezależnie od typu choroby)
  • Stopień niepełnosprawności w skali EDSS między 2 a 6,5 (skala oceniająca sprawność ruchową i neurologiczną)
  • Obecność zmian w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu o objętości co najmniej 15 cm³
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi EBV (wirus Epsteina-Barr) we krwi
  • Liczba białych krwinek powyżej 1,5 x 10⁹/L
  • Liczba płytek krwi powyżej 50 x 10⁹/L
  • Poziom enzymu wątrobowego ALAT poniżej dwukrotności górnej granicy normy
  • Poziom kreatyniny w surowicy poniżej 200 µmol/L
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) powyżej 15 ml/min
  • Poziom bilirubiny w surowicy poniżej dwukrotności górnej granicy normy
  • Ujemne wyniki testów na HIV, przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Wcześniejsze leczenie lekiem rytuksymab przez co najmniej 24 miesiące przed włączeniem do badania
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach badania, w tym w nakłuciu lędźwiowym oraz podróży do Turku w Finlandii na badania obrazowe

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje, w tym zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami na stwardnienie rozsiane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (na przykład wszczepiony rozrusznik serca)
  • Nietolerancja lub alergia na składniki badanego leku
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) to lek przeciwwirusowy, który w tym badaniu jest stosowany jako dodatkowa terapia w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lek ten działa przeciwko wirusowi Epsteina-Barr, który może mieć związek z rozwojem stwardnienia rozsianego. Jest podawany wraz z podstawową terapią anty-CD20. Terapia anty-CD20 to istniejące leczenie stosowane w stwardnieniu rozsianym, które działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy. Ta terapia jest stosowana jako podstawowe leczenie u wszystkich pacjentów w badaniu, zarówno tych otrzymujących TAF, jak i placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) – Jest to nowoczesny lek przeciwwirusowy, podawany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie badany jako potencjalna terapia wspomagająca w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w połączeniu z terapią anty-CD20. Substancja ta jest już zatwierdzona i stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B, a jej mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusa poprzez blokowanie enzymu odwrotnej transkryptazy. W kontekście stwardnienia rozsianego, lek jest badany pod kątem jego potencjalnego wpływu na wirusa Epsteina-Barr, który może mieć związek z rozwojem SM, przy czym szczególną uwagę zwraca się na jego zdolność do zmniejszania uszkodzeń neuronalnych.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową otaczającą włókna nerwowe. W przebiegu choroby powstają rozsiane ogniska zapalne i demielinizacyjne w mózgu oraz rdzeniu kręgowym. Choroba ma charakter postępujący, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. Typowymi objawami są zaburzenia widzenia, problemy z równowagą i koordynacją ruchową, osłabienie mięśni, zmęczenie oraz zaburzenia czucia. Choroba często przebiega w formie rzutowo-remisyjnej, gdzie okresy zaostrzenia objawów przeplatają się z okresami poprawy. U części pacjentów choroba może mieć też przebieg pierwotnie lub wtórnie postępujący.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522140-40-00Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).