Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności gemcytabiny w leczeniu niskiego stopnia raka pęcherza moczowego u pacjentów z TaLG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, a dokładniej jego niskiego stopnia zaawansowania, znanego jako TaLG. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu leku o nazwie GEMSOL, który zawiera substancję czynną gemcytabina. Lek ten jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

W badaniu uczestniczą pacjenci z nawracającym nowotworem lub z nowo zdiagnozowanym TaLG rakiem pęcherza, co zostało potwierdzone badaniem histologicznym. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. W trakcie badania pacjenci otrzymują sześć wlewów leku w ciągu ośmiu tygodni.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy po zastosowaniu leku nie ma widocznych oznak nowotworu. Dodatkowo oceniane będą inne aspekty, takie jak reakcja patologiczna, ogólna odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane związane z terapią. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i wyraża świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (TaLG BCa) oraz brak przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi cystoskopię, która pozwala na ocenę liczby, lokalizacji, wielkości i wyglądu guzów.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek GEMSOL, który zawiera gemcytabinę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest do pęcherza moczowego (drogą dopęcherzową) w serii sześciu wlewów w ciągu 8 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi klinicznej, czyli braku widocznego guza po chemioterapii.

    Oceniane są również ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem oraz jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia i przewidywane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku.

    Pacjent jest zobowiązany do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nawracający guz lub pierwotny guz pęcherza moczowego typu TaLG, co potwierdzono badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania. Muszą również stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie trwania badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Podczas badania cystoskopowego (badanie wnętrza pęcherza moczowego) największa zmiana nie może przekraczać 15 mm średnicy.
  • Liczba zmian w pęcherzu moczowym nie może przekraczać 5.
  • Wymagane jest wykonanie cystoskopii z diagramem pęcherza, który zawiera liczbę, lokalizację, rozmiar i wygląd guzów oraz dokumentację fotograficzną.
  • Pacjent musi mieć nawrót guza typu TaLG NMIBC (nowotwór pęcherza moczowego o niskim lub średnim ryzyku według EAU), a nie inny typ.
  • Pacjent musi wymagać leczenia polegającego na przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT).
  • Wynik badania cytologicznego moczu (badanie komórek w moczu) musi być negatywny dla choroby o wysokim stopniu złośliwości w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów do węzłów chłonnych ani odległych przerzutów (rozprzestrzenianie się nowotworu do innych części ciała).
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów pęcherza niż TaLG nie mogą brać udziału w badaniu. TaLG to skrót oznaczający określony typ raka pęcherza.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gemcytabina to lek stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. W badaniu klinicznym jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (metoda nazywana chemioterapią dopęcherzową) w celu oceny jego skuteczności w leczeniu niskiego stopnia raka pęcherza moczowego. Celem jest zniszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich dalszemu rozwojowi.

Co już wiadomo o tej terapii

Gemcytabina – Gemcytabina jest lekiem podawanym w formie wlewów do pęcherza moczowego, co oznacza, że jest aplikowana bezpośrednio do pęcherza. Obecnie jest badana w kontekście leczenia raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka pęcherza moczowego. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowana jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach pęcherza moczowego, najczęściej w jego wewnętrznej wyściółce. Może objawiać się krwiomoczem, częstym oddawaniem moczu oraz bólem podczas mikcji. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na głębsze warstwy ściany pęcherza, a także rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne stadia raka pęcherza mogą być ograniczone do powierzchniowych warstw, co daje lepsze rokowania. Choroba ta częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet i jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i narażenie na niektóre chemikalia. Regularne badania kontrolne są kluczowe dla wczesnego wykrycia i monitorowania postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517106-28-00Planowana liczba uczestników47 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).