Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności hydroksychlorochiny w połączeniu z małymi dawkami kortykosteroidów w porównaniu ze średnimi dawkami kortykosteroidów u pacjentów z sarkoidozą płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z sarkoidozą płucną, która jest chorobą powodującą powstawanie ziarniniaków (skupisk komórek zapalnych) w tkankach płuc. W ramach badania sprawdzana jest skuteczność leczenia połączeniem dwóch leków: hydroksychlorochiny z małą dawką prednizonu w porównaniu do stosowania średnich dawek samego prednizonu.

Celem badania jest wykazanie, że stosowanie kombinacji hydroksychlorochiny z małą dawką kortykosteroidów jest nie mniej skuteczne niż leczenie średnimi dawkami kortykosteroidów w poprawie funkcji oddechowych. Badanie jest przeznaczone dla osób z aktywną postacią sarkoidozy płucnej, u których występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie przez okres 24 miesięcy. W czasie trwania badania będzie oceniana czynność płuc, jakość życia oraz możliwe działania niepożądane stosowanych leków. Pacjenci będą regularnie badani pod kątem aktywności choroby oraz występowania objawów ze strony różnych narządów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia sarkoidozy płucnej:

    Schemat 1: hydroksychlorochina w połączeniu z małą dawką kortykosteroidów

    Schemat 2: średnia dawka kortykosteroidów

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta

    Podczas wizyty zostanie przeprowadzone:

    - badanie czynności płuc (pomiar FVC - natężonej pojemności życiowej płuc)

    - test 6-minutowego chodu

    - pomiar saturacji (nasycenia krwi tlenem)

    - wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów oddechowych

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Po 3 miesiącach odbędzie się wizyta kontrolna oceniająca wczesne postępy w funkcjonowaniu układu oddechowego

    Po 6 miesiącach nastąpi główna ocena skuteczności leczenia, obejmująca:

    - ponowne badanie czynności płuc

    - ocenę działań niepożądanych leków

    - badania krwi (poziom enzymu konwertującego angiotensynę, wapnia, morfologia)

    - ocenę objawów sarkoidozy w innych narządach

  4. Krok 4

    Monitorowanie skutków ubocznych

    W trakcie badania będą monitorowane działania niepożądane:

    Dla hydroksychlorochiny: problemy żołądkowe, reakcje alergiczne, zmiany skórne, wpływ na wzrok

    Dla kortykosteroidów: zmiana wagi, ciśnienie krwi, zmiany wyglądu twarzy, infekcje, zaburzenia snu, poziom cukru we krwi, profil lipidowy

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat

  • Zdiagnozowana sarkoidoza płuc spełniająca kryteria diagnostyczne ATS 2020 AJRCCM, w tym:

    • Objawy odpowiadające chorobie
    • Obecność nieserowaciejących ziarniniaków w co najmniej jednej tkance
    • Wykluczenie innych chorób ziarniniakowych

  • Obecność następujących objawów:

    • Zmiany w obrazie płuc (np. mikroguzki, guzki, zmiany typu matowej szyby, zagęszczenia, linie przegrodowe)
    • FVC (natężona pojemność życiowa) ≤80% wartości należnej i/lub spadek FVC o ≥10% od najlepszego wyniku lub FVC ≤90% z pogorszeniem wydolności fizycznej w ciągu ostatniego roku
    • Przynajmniej jeden z objawów oddechowych: kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Świadoma zgoda pacjenta wyrażona na piśmie
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie hydroksychlorochiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca)
  • Ciężkie zaburzenia wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Ciężkie zaburzenia nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Choroby oczu, szczególnie retinopatia (uszkodzenie siatkówki oka)
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
  • Poważne choroby psychiatryczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zaburzenia krwi lub układu odpornościowego
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydroksychlorochina

    to lek stosowany pierwotnie w leczeniu malarii, który wykazuje również działanie przeciwzapalne. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z niskimi dawkami kortykosteroidów w leczeniu sarkoidozy płuc. Lek ten może pomóc zmniejszyć stan zapalny w płucach i potencjalnie pozwolić na stosowanie mniejszych dawek sterydów.

  • Kortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są standardowym sposobem leczenia sarkoidozy płuc. Działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i hamowanie reakcji układu odpornościowego. W tym badaniu są stosowane w dwóch różnych schematach dawkowania - w niskiej dawce w połączeniu z hydroksychlorochiną oraz w średniej dawce w monoterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Hydroxychloroquine

    Lek podawany doustnie w postaci tabletek, pierwotnie stosowany w leczeniu malarii, obecnie szeroko wykorzystywany w terapii chorób autoimmunologicznych, w tym sarkoidozy płucnej. Mechanizm działania polega na hamowaniu procesów zapalnych poprzez wpływ na funkcjonowanie komórek odpornościowych i zmniejszanie produkcji cytokin prozapalnych. W połączeniu z małymi dawkami kortykosteroidów stanowi alternatywną opcję terapeutyczną dla standardowego leczenia średnimi dawkami kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów z sarkoidozą płucną.

  • Corticosteroids

    Grupa leków przeciwzapalnych podawanych w różnych formach (doustnie, wziewnie lub dożylnie), będących syntetycznymi odpowiednikami hormonów produkowanych naturalnie przez nadnercza. W leczeniu sarkoidozy płucnej stosowane są jako terapia pierwszego rzutu, działając poprzez hamowanie reakcji zapalnych i modulację układu odpornościowego. Dawkowanie może być dostosowywane od niskich do średnich dawek, w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Badane choroby

Sarkoidoza - Jest to wielonarządowa choroba zapalna o nieznanej przyczynie, charakteryzująca się powstawaniem ziarniniaków w różnych narządach i tkankach ciała. Najczęściej atakuje płuca i węzły chłonne, ale może również występować w skórze, oczach, sercu i innych organach. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli, a u niektórych osób może przebiegać bezobjawowo. W płucach sarkoidoza może powodować stopniowe zmniejszenie pojemności życiowej (FVC) i trudności w oddychaniu. U części pacjentów występuje uczucie zmęczenia, suchy kaszel oraz duszność wysiłkowa. Choroba może również powodować objawy pozapłucne, takie jak zmiany skórne, zaburzenia widzenia czy powiększenie węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516101-23-00Kod protokołuAPHP191105Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).