Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa abiprubartu u pacjentów z chorobą Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Sjögrena, która jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące ślinę i łzy, co prowadzi do suchości w ustach i oczach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie Abiprubart. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku i ma na celu zmniejszenie aktywności choroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Abiprubart lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą również wykonywane różne testy, aby ocenić wpływ leku na organizm.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Abiprubart może skutecznie zmniejszyć objawy choroby Sjögrena, takie jak suchość w ustach i oczach, oraz poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek badany abiprubart lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje lek badany, a kto placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek abiprubart jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są różne testy, takie jak badania krwi, testy śliny oraz ocena objawów choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena zmiany w aktywności choroby Sjögrena po 24 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w przepływie śliny, zmęczeniu oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku abiprubart.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi być w stanie zrozumieć pisemną informację o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 81 lat.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną chorobę Sjögrena zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR-EULAR z 2016 roku.
  • Osoba musi mieć wartość ESSDAI wynoszącą co najmniej 5. ESSDAI to skala oceniająca aktywność choroby w różnych obszarach ciała.
  • Osoba musi być seropozytywna, co oznacza, że w badaniu krwi wykryto przeciwciała anty-SSA.
  • Osoba musi mieć stymulowany przepływ śliny wynoszący co najmniej 0,05 ml na minutę.
  • Osoba musi ważyć co najmniej 40 kg i nie więcej niż 150 kg oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kg/m².
  • Szczepienia dorosłych, w tym przeciw COVID-19, grypie, zapaleniu płuc i półpaścowi, powinny być aktualne lub zaoferowane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale niepłodne lub, jeśli mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą mieć udokumentowaną wazektomię lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia, a kobiety od oddawania komórek jajowych w trakcie badania.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż choroba Sjögrena.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Abiprubart – to badany lek, który może pomóc w leczeniu choroby Sjögrena. Jego działanie ma na celu zmniejszenie objawów choroby i poprawę stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Abiprubart – Abiprubart jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie choroby Sjögrena, co jest potwierdzone w literaturze medycznej jako obszar badań. Mechanizm działania abiprubartu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć aktywność choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, co oznacza, że wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego w celu złagodzenia objawów choroby.

Badane choroby

Choroba Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak gruczoły ślinowe i łzowe. Prowadzi to do suchości w ustach i oczach, co jest jednym z najbardziej charakterystycznych objawów. Choroba może również wpływać na inne części ciała, w tym stawy, nerki, płuca, wątrobę, trzustkę i układ nerwowy. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów oraz obrzęki. Choroba często występuje u kobiet w średnim wieku, ale może dotknąć osoby w każdym wieku. Postęp choroby jest zazwyczaj powolny, ale może prowadzić do poważniejszych komplikacji, jeśli nie jest monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512986-15-00Kod protokołuKPL-404-C221Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorKiniksa Pharmaceuticals GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).