Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa alnuctamabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który jest rodzajem nowotworu krwi. Szpiczak mnogi może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. W badaniu porównuje się nowy lek o nazwie alnuctamab z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia. Celem jest sprawdzenie, czy alnuctamab może pomóc pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się choroby.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać albo alnuctamab, albo standardowe leczenie. Alnuctamab jest podawany w formie zastrzyku. Inne leki, które mogą być stosowane w standardowym leczeniu, to elotuzumab, daratumumab, pomalidomid, karfilzomib i deksametazon. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby oraz jak długo żyją ogólnie. Dodatkowo, badacze będą obserwować, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie i jakie są ewentualne skutki uboczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy alnuctamab jest bezpiecznym i skutecznym lekiem dla osób z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku alnuctamab w porównaniu do standardowych terapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje alnuctamab, a druga standardowe leczenie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    W przypadku przydziału do grupy otrzymującej alnuctamab, lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    W przypadku standardowego leczenia, uczestnik może otrzymać różne leki, takie jak elotuzumab (roztwór do infuzji), daratumumab (roztwór do wstrzykiwań), pomalidomid (kapsułki twarde), karfilzomib (roztwór do infuzji) oraz deksametazon (kapsułki twarde).

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępów leczenia. Badania obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz czas do rozpoczęcia nowego leczenia.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz wpływ leczenia na jakość życia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu pogorszenia się choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

    Dodatkowo oceniane jest przeżycie całkowite (OS) oraz inne wskaźniki skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2031 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poinformowani o jego wynikach oraz dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania) w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego i spełniać następujące warunki:
    • Musi mieć za sobą co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii przeciwko szpiczakowi. Jedna linia może obejmować zaplanowaną sekwencję leczenia (np. indukcję, z przeszczepem komórek macierzystych lub bez, z konsolidacją lub bez, oraz z terapią podtrzymującą lub bez).
    • Musi być wcześniej leczony lenalidomidem i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 (przez co najmniej 2 kolejne cykle).
    • Musi osiągnąć minimalną odpowiedź lub lepszą na co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwko szpiczakowi.
    • Musi mieć udokumentowaną progresję choroby podczas lub po ostatniej terapii przeciwko szpiczakowi lub brak odpowiedzi na leczenie.
    • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę (określoną przez laboratorium centralne), spełniającą co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
      • Ilość białka M w surowicy wynosi co najmniej 0,5 g/dL.
      • Co najmniej 200 mg białka w 24-godzinnym zbiorze moczu.
      • Poziomy wolnych łańcuchów lekkich w surowicy powyżej 100 mg/L oraz nieprawidłowy stosunek kappa/lambda (κ/λ) u uczestników bez wykrywalnego białka M w surowicy lub moczu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alnuctamab

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest oceniany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Celem jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się choroby w porównaniu do standardowych metod leczenia.

  • Standardowe metody leczenia

    w tej próbie odnoszą się do obecnie stosowanych terapii w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Te terapie są używane jako punkt odniesienia do oceny skuteczności i bezpieczeństwa alnuctamabu.

Co już wiadomo o tej terapii

Alnuctamab – Alnuctamab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Alnuctamab należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy i/lub oporny – Jest to nowotwór krwi, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu plazmocytów, czyli komórek produkujących przeciwciała. W przypadku nawrotowego i/lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować bóle kości, osłabienie, zmęczenie oraz problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko infekcji. Postęp choroby jest różny u poszczególnych pacjentów, a jej przebieg może być przewlekły z okresami remisji i nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509472-42-00Kod protokołuCA058-1019Planowana liczba uczestników466 osóbSponsorCelgene International II S.a.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).