Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu w leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych u dzieci od 12 lat i dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z długotrwałymi napadami padaczkowymi, które są powtarzalne i mają określony wzorzec. Celem badania jest sprawdzenie, czy Staccato Alprazolam, lek w formie proszku do inhalacji, jest bezpieczny i skuteczny w szybkim przerywaniu takich napadów. Alprazolam jest substancją czynną, która w tym badaniu będzie podawana za pomocą specjalnego urządzenia do inhalacji o nazwie Staccato®. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

Badanie jest prowadzone wśród dzieci od 12 roku życia oraz dorosłych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Staccato Alprazolam lub placebo. Celem jest ocena, czy lek może szybko przerwać napad w ciągu 90 sekund i zapobiec jego nawrotowi przez co najmniej 2 godziny po podaniu. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Podczas badania monitorowane będą różne aspekty, takie jak czas do ustąpienia napadu po podaniu leku oraz liczba kolejnych napadów w ciągu 2 godzin. Dodatkowo, oceniane będą ewentualne działania niepożądane związane z oddychaniem. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik miał opiekuna, który jest w stanie rozpoznać i obserwować napady padaczkowe uczestnika.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Uczestnik otrzymuje lek w postaci proszku do inhalacji, który jest wcześniej odmierzoną dawką. Lek zawiera alprazolam lub placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek jest podawany w momencie wystąpienia napadu padaczkowego. Celem jest szybkie przerwanie napadu w ciągu 90 sekund od podania leku oraz brak nawrotu napadu przez 2 godziny po podaniu.

  4. Krok 4

    Obserwacja po podaniu leku

    Po podaniu leku, uczestnik jest obserwowany przez 2 godziny w celu monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych, takich jak problemy z oddychaniem.

    Dodatkowe obserwacje mogą być prowadzone przez 4 i 6 godzin po podaniu leku, aby ocenić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Staccato alprazolam w leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych u dzieci od 12 roku życia i dorosłych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat w momencie wizyty bazowej/randomizacyjnej.
  • Uczestnik musi mieć opiekuna badania, który ma co najmniej 18 lat w momencie wizyty przesiewowej. Opiekunem może być krewny, partner, przyjaciel, prawnie upoważniony przedstawiciel lub osoba, która codziennie opiekuje się uczestnikiem i ma z nim bliską relację. Opiekun musi umieć rozpoznać i obserwować napady padaczkowe uczestnika.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową lub uogólnioną, lub połączenie obu typów, z udokumentowaną historią stereotypowych długotrwałych napadów, które obejmują co najmniej jeden z poniższych przypadków:
    • Uogólnione napady zaczynające się serią napadów nieświadomości lub mioklonicznych o minimalnym czasie trwania 5 minut.
    • Napady ogniskowe o minimalnym czasie trwania 3 minut.
    • Napady ogniskowe lub seria napadów mioklonicznych trwających co najmniej 90 sekund, po których następuje uogólniony/obustronny napad toniczno-kloniczny o minimalnym czasie trwania 3 minut.
    • Przed wizytą przesiewową uczestnik doświadczył co najmniej 4 stereotypowych długotrwałych napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a ostatnie 2 napady musiały wystąpić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
    • Uczestnik miał wykonane badanie tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego po diagnozie padaczki i w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, które potwierdza brak postępującego zaburzenia neurologicznego.
    • Uczestnik przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, których schemat jest stabilny (czyli nie dodawano ani nie usuwano leków, ale można dostosowywać dawki, z wyjątkiem benzodiazepin) przez 30 dni przed wizytą przesiewową.
    • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej:
      • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia ambulatoryjnego i przez co najmniej 7 dni po podaniu badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
      • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
        • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym.
        • Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia ambulatoryjnego i przez co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku.
        • Uczestnik jest w stanie podpisać świadomą zgodę (lub wyrazić zgodę, jeśli jest to wymagane), co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody, protokole i indywidualnym planie zarządzania uczestnikiem. Formularz świadomej zgody lub specjalny formularz zgody, jeśli jest to wymagane, zostanie podpisany i datowany przez osoby niepełnoletnie.
        • Opiekun uczestnika musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody, protokole i indywidualnym planie zarządzania uczestnikiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku, który jest testowany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z testowanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, co oznacza, że w przeszłości miał problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Staccato alprazolam to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z przedłużonymi napadami padaczkowymi. Lek ten jest podawany w formie inhalacji, co pozwala na szybkie wchłanianie i działanie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pojedyncza dawka tego leku może szybko przerwać napad padaczkowy w ciągu 90 sekund i zapobiec jego nawrotowi przez kolejne 2 godziny.

Co już wiadomo o tej terapii

Staccato alprazolam – Jest to lek podawany w formie inhalacji, który jest obecnie badany w kontekście leczenia przedłużających się napadów padaczkowych. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują szybkie przerwanie napadu padaczkowego u osób w wieku 12 lat i starszych. Mechanizm działania polega na szybkim dostarczeniu alprazolamu do organizmu, co pozwala na szybkie działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe. Klasyfikowany jest jako lek przeciwlękowy z grupy benzodiazepin.

Badane choroby

Napad padaczkowy o przedłużonym przebiegu – Jest to stan, w którym napad padaczkowy trwa dłużej niż zwykle, często przekraczając 5 minut. Może występować w różnych formach, takich jak napady toniczno-kloniczne, które obejmują utratę przytomności i drgawki. Przedłużone napady mogą prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostaną szybko przerwane. Często wymagają interwencji medycznej, aby zapobiec dalszym napadom i potencjalnym uszkodzeniom mózgu. Występują zarówno u dzieci, jak i dorosłych, a ich przyczyny mogą być różnorodne, w tym genetyczne, urazy głowy czy infekcje. Ważne jest szybkie rozpoznanie i odpowiednie działanie, aby zminimalizować ryzyko powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510950-29-00Kod protokołuEP0162Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).