Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena działania (3S)-3‑amino‑4‑(difluoromethylideno)cyklopenten‑1‑karboksylowego kwasu chlorowodorku (OV329) u pacjentów z epilepsją

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Epilepsy, czyli choroby, w której mózg wywołuje nagłe, niekontrolowane wyładowania prowadzące do napadów. U niektórych osób występuje tzw. fotosensytywność, czyli zwiększona podatność na napady wywołane błyskami światła. W ramach badania testowany jest nowy lek eksperymentalny o kodzie OV329, podawany w formie twardej kapsułki do połykania, oraz substancja kontrolna, czyli placebo.

Celem badania jest ocena, czy podanie OV329 wpływa na reakcję mózgu na błyski światła, co jest mierzone za pomocą badania EEG – testu rejestrującego elektryczną aktywność mózgu. Uczestnicy najpierw przechodzą pomiar EEG w stanie wyjściowym, potem w dniu pierwszym otrzymują placebo, a w kolejnych dniach jednorazową oraz powtarzającą się dawkę OV329. Po każdym podaniu wykonywany jest kolejny pomiar EEG, aby sprawdzić, czy zakres reakcji na światło uległ zmianie. Badanie trwa kilka tygodni i obejmuje regularne wizyty w placówce medycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i wstępna kwalifikacja

    Po dołączeniu do badania podpisuje się formularz zgody, w którym wyjaśniono cel badania oraz możliwe ryzyka i korzyści.

    Następnie przeprowadza się weryfikację spełniania kryteriów uczestnictwa, w tym potwierdzenie rozpoznania padaczki.

  2. Krok 2

    Wykonanie pomiaru wyjściowego EEG

    Przed podaniem jakiegokolwiek leku wykonuje się badanie elektroencefalograficzne (EEG) w celu ustalenia bazowego zakresu fotosensytywności (spr).

    Badanie to odbywa się w dniu przed pierwszą dawką (dzień 0).

  3. Krok 3

    Podanie placebo (dzień 1)

    W pierwszym dniu badania przyjmuje się jedną kapsułkę „placebo dla OV329”, czyli substancję nieaktywną, doustnie.

    Dawka nie jest podawana, ponieważ kapsułka nie zawiera substancji czynnej.

  4. Krok 4

    Ocena po podaniu placebo

    Kilka godzin po przyjęciu placebo wykonuje się kolejne badanie EEG, aby porównać zmiany w zakresie fotosensytywności względem pomiaru wyjściowego.

  5. Krok 5

    Jednorazowe podanie OV329

    W następnym wyznaczonym dniu przyjmuje się jedną kapsułkę OV329 doustnie.

    Dawka nie została określona w dostępnych materiałach, dlatego przyjmowana jest zgodnie z instrukcją badawczą.

  6. Krok 6

    Seria pomiarów EEG po jednorazowej dawce

    Po przyjęciu OV329 wykonuje się kolejne pomiary EEG w wyznaczonych dniach, aby ocenić zmianę w standardowym zakresie fotosensytywności (spr).

  7. Krok 7

    Powtarzane podawanie OV329

    W kolejnych dniach protokołu uczestnik przyjmuje OV329 doustnie zgodnie z harmonogramem ustalonym w badaniu.

    Każda dawka podawana jest w formie kapsułki; częstotliwość i liczba powtórzeń są określone w instrukcjach badawczych.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu serii dawek przeprowadza się ostatni pomiar EEG, aby podsumować efekt farmakodynamiczny OV329.

    Następnie udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody, zarówno mężczyźni jak i kobiety.
  • Diagnoza i historia padaczki (choroby, w której mózg wywołuje powtarzające się napady).
  • Wynik IPS‑wywołanego PPR (odpowiedź mózgu na specjalny test świetlny) co najmniej 4 punkty na skali oceny częstotliwości (miary określającej, jak często pojawia się reakcja) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i bazowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Historia napadów, które nie są spowodowane epilepsją (np. napady metaboliczne lub tzw. pseudo‑napady). Napady nieepileptyczne to zdarzenia przypominające napady padaczkowe, ale wynikające z innych przyczyn, takich jak zaburzenia metaboliczne.
  • Rozpoznanie klasycznej młodzieńczej padaczki mioklonicznej, której napady występują głównie lub wyłącznie rano i mają charakter nagłych skurczów mięśni (napady miokloniczne). To specyficzny typ padaczki, który wyklucza udział w badaniu.
  • Obecne stosowanie stymulatora nerwu błędnego lub systemu neurostymulacji reagującej (urządzenia stymulujące do kontrolowania napadów). Te implantowane urządzenia nie są dozwolone w badaniu.
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie leku OV329 w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innych badaniach klinicznych. Jednoczesna terapia oznacza przyjmowanie leku w tym samym czasie, co może wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OV329 jest eksperymentalnym lekiem podawanym w postaci twardej kapsułki doustnie. W badaniu sprawdzane jest, jak ten lek wpływa na reakcję mózgu u osób z epilepsją, zwłaszcza na zmiany w zapisie EEG wywołane światłem. Lek jest testowany zarówno po jednorazowym przyjęciu, jak i po powtarzanym podawaniu, aby ocenić jego działanie w krótkim i dłuższym okresie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OV329

    Lek podawany jest doustnie w postaci twardej kapsułki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Głównym przeznaczeniem jest leczenie padaczki, gdzie ma zmniejszać liczbę napadów. Działa prawdopodobnie poprzez modulację kanałów jonowych w neuronach, co hamuje nadmierną aktywność elektryczną, i zalicza się do grupy leków przeciwpadaczkowych w fazie eksperymentalnej.

  • Placebo dla OV329

    Placebo to nieaktywny preparat podawany doustnie w takiej samej twardej kapsułce jak badany lek. Nie zawiera substancji czynnych i nie wywiera żadnego efektu leczniczego. Służy wyłącznie jako kontrola w badaniu, aby umożliwić porównanie działania rzeczywistego leku. Jest klasyfikowane jako substancja kontrolna i nie posiada statusu leku.

Badane choroby

Padaczka - jest to przewlekłe zaburzenie neurologiczne, które objawia się nawracającymi napadami drgawkowymi lub nie‑drgawkowymi. Napady mogą przybierać różne formy, od krótkotrwałych zaników przytomności po wyraźne drgawki całego ciała. Z czasem często obserwuje się zwiększenie częstotliwości lub nasilenia napadów, zwłaszcza gdy nie są skutecznie kontrolowane. Niektóre osoby doświadczają tzw. napadów prognozujących, które mogą zapowiadać kolejny, bardziej intensywny napad. Choroba może mieć różne przyczyny, w tym genetyczne, urazowe czy metaboliczne, co wpływa na jej przebieg. W niektórych przypadkach napady mogą występować sporadycznie, a w innych przybierać postać chronicznego, codziennego problemu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-527114-23-00Kod protokołuOV329-26-003Planowana liczba uczestników12 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).