Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa amlodipiny i irbesartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym, czyli stanem, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest zbyt wysokie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania połączenia dwóch leków: irbesartanu i amlodypiny. Leki te są podawane w jednej tabletce o nazwie Combipress. Irbesartan i amlodypina pomagają obniżyć ciśnienie krwi, co może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, takich jak choroby serca.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie lub którzy mają trudności z kontrolowaniem ciśnienia krwi za pomocą obecnie stosowanych leków. Uczestnicy będą przyjmować tabletki Combipress przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają w obniżaniu ciśnienia krwi oraz czy są bezpieczne dla pacjentów.

Podczas badania lekarze będą oceniać, ilu pacjentów osiągnęło docelowe wartości ciśnienia krwi oraz czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków. Dodatkowo, zostanie sprawdzone, czy pacjenci potrzebują dodatkowych leków do kontrolowania ciśnienia krwi. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, jak skuteczne jest połączenie irbesartanu i amlodypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi być w stanie przyjmować tabletki doustnie i spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak prawidłowy poziom potasu we krwi i zdolność do połykania tabletek.

  2. Krok 2

    Okres oczyszczania

    Pacjenci z nadciśnieniem stopnia 1 i 2, którzy przyjmowali wcześniej leki, muszą przejść przez okres oczyszczania trwający 4-5 okresów półtrwania wcześniejszych leków.

    Ten etap może również dotyczyć pacjentów z nadciśnieniem stopnia 3, w zależności od decyzji badacza.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Combipress, który jest połączeniem dwóch substancji czynnych: irbesartanu i amlodypiny.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie leku może wynosić 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg lub 300 mg/10 mg, w zależności od zaleceń lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie osiągnięcia docelowego ciśnienia skurczowego krwi po 8-10 tygodniach oraz po 16 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.

    Bezpieczeństwo leczenia monitorowane jest poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, które mogą prowadzić do czasowego lub trwałego przerwania podawania leku.

  5. Krok 5

    Dodatkowe leki

    W przypadku, gdy kontrola ciśnienia krwi nie jest wystarczająca, może być konieczne dodanie trzeciego leku w trakcie 16-tygodniowego okresu obserwacji.

    Skuteczność leku badana jest również w korelacji z wartościami ciśnienia krwi mierzonymi przez pacjenta w domu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną i datowaną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą i musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Pacjent może być nowo zdiagnozowany z nadciśnieniem tętniczym w stopniu 1 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, w stopniu 2 lub 3, niezależnie od ryzyka sercowo-naczyniowego.
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, który jest leczony jednym lekiem lub dwoma lekami (blokującym układ RAS i diuretykiem tiazydowym).
  • Pacjent musi zakończyć okres przerwy w leczeniu (4-5 okresów półtrwania leku) dla pacjentów z nadciśnieniem w stopniu 1 i 2, którzy przyjmowali wcześniej leki na nadciśnienie. Może to dotyczyć również pacjentów z nadciśnieniem w stopniu 3, według decyzji badacza.
  • Poziom potasu we krwi pacjenta musi być w normie.
  • Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) pacjenta musi być większy niż 30 mL/min/1,73m². Jest to miara funkcji nerek.
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które są uczulone na którykolwiek ze składników leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, co oznacza, że ciśnienie krwi jest zbyt wysokie mimo leczenia.
  • Pacjenci z cukrzycą, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne ciało.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Irbesartan to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Działa poprzez blokowanie działania substancji chemicznych w organizmie, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych. Dzięki temu naczynia krwionośne się rozszerzają, co ułatwia przepływ krwi i obniża ciśnienie krwi. Amlodypina to lek, który również pomaga w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi i pomaga obniżyć ciśnienie krwi. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania połączenia tych dwóch leków w jednej tabletce u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym lub u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie przynosiło oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Irbesartan/Amlodypina – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Obecnie jest przedmiotem badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Lek ten działa poprzez blokowanie receptorów angiotensyny II oraz kanałów wapniowych, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnadciśnieniowy.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze – Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest podwyższone, co zmusza serce do cięższej pracy, aby pompować krew przez naczynia krwionośne. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych, serca, nerek i innych narządów. Nadciśnienie często rozwija się bez wyraźnych objawów, co sprawia, że jest trudne do wykrycia bez regularnych pomiarów ciśnienia krwi. Może być spowodowane przez czynniki genetyczne, styl życia, takie jak dieta bogata w sól, brak aktywności fizycznej, nadwaga, a także stres. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak bóle głowy, zawroty głowy, duszność czy krwawienia z nosa. Nieleczone nadciśnienie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, takich jak zawał serca czy udar mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511705-31-00Kod protokołuAMIR-FDCPlanowana liczba uczestników346 osóbSponsorWin Medica Pharmaceutical S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).