Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMY109 i desogestrelu u kobiet z endometriozą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z endometriozą, czyli chorobą, w której tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, co może powodować ból i inne objawy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie AMY109. W badaniu porównuje się działanie AMY109 z działaniem desogestrelu, który jest lekiem hormonalnym, oraz z połączeniem obu tych leków. Desogestrel jest stosowany w leczeniu objawów endometriozy, a AMY109 jest nowym lekiem badanym w tym kontekście.

W trakcie badania uczestniczki będą przyjmować leki doustnie lub w formie zastrzyków dożylnych przez określony czas. Niektóre uczestniczki mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani uczestniczkom, ani badaczom wiedzieć, kto otrzymuje który lek, co pomaga uzyskać bardziej obiektywne wyniki. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem zmian w objawach endometriozy za pomocą badań obrazowych, takich jak MRI (rezonans magnetyczny), oraz ewentualnie za pomocą laparoskopii, czyli zabiegu chirurgicznego pozwalającego na obejrzenie wnętrza jamy brzusznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz o lekach, które będą stosowane.

    Pacjentka musi wyrazić zgodę na zmianę dotychczas stosowanych leków przeciwbólowych na te, które są dozwolone w ramach badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku AMY109 w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy.

    W niektórych przypadkach pacjentka może również przyjmować desogestrel w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny (MRI), oraz w niektórych przypadkach za pomocą laparoskopii.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjentka przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    W przypadku pacjentek z grupy laparoskopowej, może być konieczne przeprowadzenie operacji laparoskopowej w celu oceny stanu endometriozy.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Zmiany w stanie zdrowia pacjentki są oceniane na podstawie wyników badań obrazowych oraz innych przeprowadzonych testów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety w wieku od 18 do 49 lat w momencie podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Zgoda na zmianę dotychczasowych leków przeciwbólowych stosowanych na bolesne miesiączkowanie, ból podczas stosunku i ból miednicy na leki przeciwbólowe dozwolone w badaniu.
  • Umiarkowane do ciężkiego nasilenie bólu miednicy związanego z endometriozą (ocena bólu wynosząca co najmniej 4 na skali NRS przez co najmniej 4 dni w okresie badania przesiewowego) oraz bolesne miesiączkowanie (ocena bólu wynosząca co najmniej 4 na skali NRS przez co najmniej 2 dni w okresie badania przesiewowego).
  • Tylko dla grupy laparoskopowej (tylko w Wielkiej Brytanii): Pacjentka, która jest gotowa poddać się operacji laparoskopowej po zakończeniu leczenia w badaniu i rozumie, że operacja może być opóźniona przez udział w badaniu. Badacze powinni potwierdzić, że pacjentka jest klinicznie odpowiednia do leczenia chirurgicznego endometriozy.
  • Tylko dla grupy laparoskopowej (tylko w Wielkiej Brytanii): Pacjentki, które otrzymały diagnozę laparoskopową w ciągu 9 miesięcy przed rozpoczęciem okresu badania przesiewowego, ale nie przeszły żadnego leczenia chirurgicznego podczas diagnozy laparoskopowej (na przykład z powodu ciężkości choroby). Ta diagnostyczna laparoskopia powinna być przeprowadzona poza badaniem zgodnie z praktyką standardową. Biopsje pobrane podczas diagnozy laparoskopowej, które nie są uważane za leczenie, są dozwolone.
  • Tylko dla grupy laparoskopowej (tylko w Wielkiej Brytanii): Pacjentka, która ma endometriozę w stadium II/III według zmienionej skali Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Reprodukcyjnej (r-ASRM) ocenionej przez centralnych czytelników na podstawie obrazów uzyskanych podczas diagnozy laparoskopowej. Filmy/operacyjne zapisy lub notatki mogą być użyte do wsparcia oceny, jeśli są dostępne.
  • Tylko dla grupy obrazowej (tylko w UE): Pacjentka, która ma kliniczną diagnozę endometriozy na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: Laparoskopia/laparotomia przeprowadzona w ciągu 10 lat przed podpisaniem pisemnej zgody na udział w badaniu. Objawy kliniczne i ocena obrazowa (np. TVUS lub MRI) przed rozpoczęciem okresu leczenia. Pacjentka musi mieć co najmniej jedno torbielowate ognisko endometriozy na MRI ocenione przez centralnego czytelnika podczas okresu badania przesiewowego.
  • Tylko dla grupy obrazowej (tylko w UE): Pacjentka, która ma co najmniej jeden guzek endometriozy o krótkiej średnicy większej niż 5 mm i długiej średnicy większej niż 10 mm oceniony za pomocą MRI przez centralnego czytelnika podczas okresu badania przesiewowego. Pacjentki z guzkiem nieodróżnialnym od adenomiozy mogą być włączone, jeśli inny guzek endometriozy lub torbielowate ognisko endometriozy zostanie zidentyfikowane podczas okresu badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma endometriozy. Badanie dotyczy tylko kobiet z tą chorobą.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Przedział wiekowy nie został podany, ale jest to ważne kryterium.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych. Oznacza to, że badanie może nie być odpowiednie dla osób z pewnymi szczególnymi potrzebami lub warunkami zdrowotnymi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMY109 to nowy lek badany w leczeniu endometriozy. Jego celem jest zmniejszenie nasilenia choroby poprzez wpływ na tkanki endometrialne. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może skutecznie łagodzić objawy endometriozy i poprawiać stan zdrowia pacjentek. Desogestrel to lek hormonalny, który jest już stosowany w leczeniu endometriozy. Działa poprzez regulację hormonów w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i innych objawów związanych z endometriozą. W badaniu klinicznym desogestrel jest używany jako punkt odniesienia do oceny skuteczności nowego leku AMY109.

Co już wiadomo o tej terapii

AMY109 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet z endometriozą. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie endometriozy, choroby charakteryzującej się obecnością tkanki podobnej do błony śluzowej macicy poza macicą. Mechanizm działania AMY109 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego zdolności do zmniejszania objawów choroby. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest on w fazie badań. Desogestrel – Jest to lek podawany doustnie, znany jako progestagen, który jest stosowany w leczeniu endometriozy. Obecnie jest porównywany w badaniach klinicznych z nowym lekiem AMY109, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu nasilenia choroby. Desogestrel działa poprzez hamowanie owulacji i zmniejszanie produkcji hormonów, co pomaga w łagodzeniu objawów endometriozy. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w praktyce klinicznej.

Badane choroby

Endometrioza – Jest to choroba, w której tkanka podobna do błony śluzowej macicy zaczyna rosnąć poza macicą, najczęściej w obrębie miednicy. Może prowadzić do bólu, zwłaszcza podczas menstruacji, oraz problemów z płodnością. Tkanka endometrialna reaguje na zmiany hormonalne, co powoduje jej wzrost i krwawienie w cyklu miesięcznym. Z czasem może prowadzić do powstawania zrostów i blizn w obrębie miednicy. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji i rozległości zmian. Choroba często jest diagnozowana u kobiet w wieku rozrodczym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507289-14-00Kod protokołuAMY106EUPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorChugai Pharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).